上海公布一批医疗器械第三方物流企业名单

发布时间：2012-05-30

为了进一步提高安全使用医疗器械的水平，保障患者的利益，在医疗器械上市后监管范围中，如何解决医疗器械在存储和供应链管理中的管理透明、可追溯、可控和高效问题上，已经在全球范围内引起广泛的关注和热议。在解决全球供应链追溯管理问题中，经过三年各国不懈努力，达成全球统一的医疗器械唯一标识（Unique Device Identification/ UDI/ 俗称“医疗器械电子识别全球身份证”）的协调，就是这个过程中的产物。（关于UDI在中国的实施讨论已经启动，另发）。

随着中国市场经济不断的发展，以及各医疗器械物流企业自身管理体系的逐步完善和提高，当前，在组织《医疗器械监督管理条例》修订讨论中，对医疗器械经营管理的思维方式和法规中遗留的计划经济管理烙印越来越受到各方关注。

主要问题是：经营单位的产品库存不会存储一个地方，产品在供应链中是流动的。而国家的监管制度，目前仅仅对属地仓库进行检查。因此即使发生日常检查，也不能反映企业的实际经营问题。对于企业来说，不管是否需要，必须在属地设立仓库。这种形而上学的监管模式，在业内经常讨论已经不是新闻。

适应市场经济发展的需要，将经营环节中三个要素：商流、物流、信息流三分离，国家监管各属地经营单位的商流（物权），其他物流服务和信息化服务可以允许市场化管理。这就是业内很多人的想法。

上海药监局在去年8月针对以上的讨论，对医疗器械储存运输环节在全国率先启动了监管措施，进一步规范这个物流服务领域的活动行为。这个措施也被称谓医疗器械第三方物流管理。这一措施同时也明确，经营单位如果运用经过批准的第三方医疗器械物流仓库，经营单位就可以不必单独重复设立本地仓库。这措施设立连带的监督条件是，获证的第三方医疗器械物流必须具备覆盖全国仓库系统的信息化系统，以便对本地经营单位实施全国范围的动态监管。

这个规定实施以来，上海批准了一批骨干物流企业。2012年5月16日上海市药监局公布了已经批准的第三方药品和医疗器械物流企业的名单，具体如下：

从上述名单中可以发现，已经批准的新科安达、畅联、永裕、外医销、大昌、上医、国药等7个医疗器械第三方物流企业，其中5个在上海外高桥保税区建立了经营业务基础。畅联国际物流有限公司是其中唯一不做医疗器械销售业务的单纯全国性物流服务公司。为了强化医疗器械追溯信息管理，在2011年，畅联公司已经对进口物品从进境备案开始，运用能在全国仓库信息联网的RFID管理技术。国药物流已经将全国300属地仓库运用到医疗器械物流管理上。可以预期，上海规范受控的医疗器械物流环境将伴随中国市场医疗器械供应链现代化改革从此将得到更好的发展。

协会秘书处供稿

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