编者按

上周公布的中共中央对长春长生疫苗案件的处理决定在中国医药界引起热议。在此，《NEJM医学前沿》邀请中国医药创新促进会执行会长、中国药科大学国家药物政策与产业经济研究中心研究员宋瑞霖教授，中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所所长蒋华良教授，以及中国药科大学吴晓明教授阐述过去三年CFDA改革的深远意义。

8月16日，中共中央确认吉林长春长生公司问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件。截至8月18日，多位省部级官员因此被免职或者引咎辞职，甚至还有高级官员被立案调查。

这则消息在中国医药界掀起巨大波澜。许多人对中国医药产业发展的未来表示忧虑，也有人担心中国的药品审评审批制度改革能否继续推行下去。我们认为，这是中国近十几年来在医药领域发生的最具影响的重大案件。我们必须痛定思痛，坚持过去三年以来确立的正确的改革方向，同时勇于改正自身的不足。

新政始于国家创新战略

如果我们回顾本轮药品监管制度改革的由来，不难发现，其实早在2006年中国的社会发展路径就已经出现战略转变。2006年2月国务院颁发《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，把提高自主创新能力作为调整经济结构、转变增长方式、提高国家竞争力的中心环节，把建设创新型国家作为面向未来的重大战略选择；将“重大疾病防治水平显著提高，艾滋病、肝炎等重大疾病得到遏制，新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力”作为重要实现目标之一。

根据《纲要》的部署，以国家重大新药创制专项为代表的中国新药创新政策正式实施。重大新药创制专项的实施不仅支持了中国医药创新发展，更推动了中国国家药物制度的改革。然而，由于2006年这一重要时刻中国的药品监管领域正在经历首场反腐风暴，药品管理法律及标准都未能及时与国家创新驱动战略衔接，致使落后的药品监管模式成为中国医药创新的绊脚石。直至2015年3月，中共中央、国务院发布《关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》，特别提出要对药品、医疗器械等创新产品建立便捷高效的监管模式，深化审评审批制度改革，多种渠道增加审评资源，优化流程，缩短周期，支持委托生产等新的组织模式发展。这一《意见》的提出，拉开了药品审评审批制度改革的序幕。

回顾2015-2018

2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确要提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；将药品分为新药和仿制药。2017年6月，中国药品监管部门正式成为国际人用药品标准协调会议（ICH）成员，标志着中国药品监管标准与国际正式全面接轨。2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，完整、系统地提出了改革审评审批制度，鼓励药品医疗器械创新的步骤和方法。该《意见》明确提出，改革临床试验审评审批程序和方式；认可境外临床试验数据，支持拓展性临床试验，优化临床试验审批程序，建立优先审评和有条件批准制度；完善仿制药管理制度，探索建立专利链接制度和实行专利期补偿制度等等。改革力度之大、范围之广、影响之深，在中国药品监管上史无前例，受世界瞩目。

业界人士普遍认为，2015年是中国药品监管改革元年，2017年是中国药品监管改革大年。但是，这一轮药品审评审批制度的改革并非心血来潮，而是国家实施“创新驱动”战略的必然产物，是这一代药品监管人为国家发展、民族复兴所做的一份实实在在的贡献。2015年以来，随着药品监管新政的实施，我国医药创新和产业发展环境迅速改善，药品审评速度和效率大为提高。仿制药品一致性评价工作的实质推进，为实现我国仿制药对国外原研药有效替代以降低患者和医保支出打下基础，更为我国医疗保险部门开展带量采购试点提供了可能。

中国医药创新环境的改善也得到了国际金融界和投资界的高度认可，香港联合交易所推行针对生物科技企业无收入上市制度，以及中国证监会发布对高新技术企业采取特殊上市安排均是对药品监管改革的正面回应。从中国医药创新促进会2016-2017年两届医药创新投资大会吸引近3500人参会，500家药品研发企业、机构和700家投资机构参加数字可以看出，中国医药创新的春天已经到来。

尽管目前鼓励中国医药创新的相关政策还有一些亟待落地，尚有一些政策还有待衔接，甚至有些政策还需要继续完善；但是，过去三年所进行的药品监管改革超过了之前三十年的总和确是不争的事实。原国家食品药品监督管理总局在过去的三年中以改革为己任，以勇于负责、敢于担当的精神努力落实中央确定的改革任务，为完善我国药物政策，推动医药产业发展做出了重大贡献。

过去的三年，药品监管部门从被人诟病的医药创新的绊脚石，变成了改革的开拓者；过去的三年，中国的药品监管标准实现了与国际的接轨；过去的三年，中国的药品监管模式实现了从权利主导型向社会服务型转变；过去的三年，中国药品监管部门完成了从ICH观察员到成员再到管理委员会成员的三级跳，实现了从国际药品监管规则制定的旁观者、追随者到引领者的跳跃。我们有理由说：过去的三年将会被历史所铭记。

新政必须继续

改革从来就不是一蹴而就，更不可能随随便便地成功。在改革的征程上，解决旧问题的同时也可能发现新问题。从本次长春长生案件来看，正是因为这三年不断强化的飞行检查制度，使药品监管部门在接到举报后立即采取行动，采取补救措施。同时，也可以看到现在的药品监管机构设置模式又使得药品监管本身面临严峻挑战。

国际经验证明，对于与人体健康相关的产品，应当将其监管权力置于中央政府统一领导之下。英国以及联邦制下的美国、加拿大和澳大利亚，所辖州或省政府可以制定本地宪法但却不得制定审批监管食品药品的法规。反思吉林当地药品监管部门去年就已经发现长春长生百白破疫苗效价不合格，但在处罚后为何迟迟不公布且不立即召回不合格产品？显然是背后的地方利益在发挥作用。因此，最严格的食品药品质量监管需要最科学的监管体制和机制的保障。事实充分证明，长春长生疫苗案件的出现不是中国药品监管改革出了问题，反而说明这些改革必须进一步深化。中国自身改革开放的经验告诉我们，改革中出现的问题必须用改革的思想和方法去解决，走回头路是没有出路的。

通过长春长生疫苗事件，我们必须痛定思痛，举一反三，要敢于坚持正确的方向，勇于改正自身的不足。我们必须建立清晰的责任边界、明确的风险报告程序和应急反应措施，让每一位官员明白自身职责和风险，真正敢于负责、勇于担当。必须抓紧修订《药品管理法》，规范药品监管行为，确认改革成果，明确行为底线。

党中央对此案件实施严肃问责，彰显了保障人民群众健康的坚强决心，体现了党和政府面对风险和责任敢于担当的态度。三年来，中国的药品监管改革触及了中国医药产业发展的深层次问题，也不可避免地牵涉了一些人的利益。但事实证明这一改革方向是正确的，实属功在当代，利在千秋之举，值得各界高度评价和鼎力支持。这一系列改革政策早已超出了部门的界限，已经成为国家的大政方针，正在形成一系列具体落实措施。在前进的道路上我们总会遇到风雨，但再大的风雨都不应当成为我们半途而废的理由。我们对中国医药监管政策改革不断深入、政策不断完善充满信心。

专家介绍

宋瑞霖，中国政法大学法学学士，中欧国际工商学院工商管理硕士。现任中国医药创新促进会执行会长，中国药科大学国家药物政策与产业发展研究中心执行副主任。曾任国务院法制办公室科教文卫法制司副司长。长期从事卫生与药物政策、法律研究，特别是在完善我国药品审评审批制度改革、医保报销制度改革和医药创新政策方面做出了重要贡献。现担任社会职务包括中国国际经济贸易仲裁委员会仲裁员、中国国际商会常务理事、中国药学会理事。

蒋华良，药物科学家，中国科学院院士，中国科学院上海药物研究所所长。主要从事药物科学基础研究和新药发现。系统发展了药物作用靶标发现和药物设计理论计算新方法，为新药研究提供工具，获得国际同行和工业界广泛应用。设计高效探针分子，深入阐明和确证了一系列新靶标的作用机制和药理功能。针对肺动脉高压、精神分裂症和阿尔茨海默症等国内目前尚无自主知识产权新药的重大疾病，与他人合作进行新药开发研究，数个候选新药进入临床研究或获得临床批件，并实现技术转化。曾获得国家自然科学二等奖、国家科技发明二等奖、何梁何利科技创新奖等奖项。

吴晓明，中国药科大学教授，中国药科大学原校长，现担任江苏省药学会名誉理事长、江苏省药物研究和开发协会理事长、全国医药院校药学类教材编委会主任、《中国天然药物》主编、《药学教育》主编、《中国药学年鉴》副主编。在国内外学术期刊上发表学术论文200余篇。先后主持和参加国家科技重大专项、“863”计划等10多项国家及省部级科研课题及多项国家重点教改课题，两次获国家级教学成果一等奖、省级优秀教学成果特等奖和省级科技进步一等奖，为国务院政府特殊津贴专家。2003年被中组部、中宣部、统战部、人事部、教育部和科技部联合授予“全国留学回国人员先进个人”荣誉称号。

信息来源：NEJM医学前沿