8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。

国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,国家药品监督管理局副局长徐景和主持会议。

近年来，医疗器械产业发展势头迅猛，产品注册申报量逐年递增：1997年尚不足1000项，2000年为1500项，2008年增至6737项，2014年创历史新高，达到11233项......十多年，医疗器械注册申报量增加了10倍之多。

此次召开的科学研讨会，多位院士、专家和企业代表、监管人员立足我国医疗器械产业和监管实际，主要围绕加强医疗器械监管领域集中向行业开门问计，着手开展医疗器械监管科学的顶层设计，加快推进我国医疗器械监管沿着科学、规范、优质、高效的路径前行。

六个发展路径

对于医疗器械监管科学发展路径，焦红认为，可以从以下六方面考虑：

一是优化监管制度设计，开展上市前审评审批、上市后监管制度和机制战略研究，坚持风险管理理念，在深入分析、科学研判、准确把握风险点的基础上，制定科学完备的监管措施；

二是优化临床评价，利用真实世界数据评估产品临床风险，科学合理设置临床试验要求，改进临床试验设计方法和工具，包括优化统计学方法；

三是制定合理的医疗器械分类原则，完善医疗器械分类管理的动态调整机制，在宽严有别的基础上开展科学监管；

四是对个性化定制式医疗器械、组织工程医疗产品等，制定科学的监管制度，明确监管模式，研发技术标准和指导原则；

五是瞄准前瞻性技术，如对人工智能、大数据、网络安全、基因诊断、精准诊疗领域开展监管政策研究；

六是推进监管信息化工程，整合监管大数据，开展智能监管科学研究。

其他关键词

中国工程院院士、四川大学张兴栋教授：在更为完善可靠的数据统计分析基础上，研究发展体现中国特色的医疗器械监管科学。

中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院胡盛寿教授：顶层设计，加强平台建设，完善监管科学体系，刻不容缓。

中国工程院院士、解放军总医院付小兵教授：加强审评专业队伍建设，完善监管制度机制，建立包含容错、纠错机制的科学高效评价体系。

中国科学院院士、中科院纳米所所长赵宇亮：创新和安全并重。应将保障医疗器械安全与鼓励科技创新作为同等重要的目标。

医械汇观点

如焦红强调的那样，新出台的监管政策本质上是为了实现医疗器械创新从量到质、从点到面、从内到外的提升和转变。

过去一年，是新一轮药品监管体制机制改革与药品医疗器械产业创新发展的历史性融合期。

1

2017年10月出炉的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）共修改39条，增加12条，涉及完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审评审批制度、完善上市后监管要求、明确上市许可持有人法律责任等。

2

8月1日正式落地实施的《分类目录》，注重统一性和规范性。作为实施医械分类管理的条件和基础，其涉及注册、生产、经营、使用等各个环节。

3

8月22国家市场总局最新发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》则侧重于在全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，一械一码，从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代即将来临！

......

梳理对比，不难发现，目前所推出的重磅政策大都围绕前三点展开。

而近年来，人工智能、3D打印、纳米科技等前沿技术，不断刷新人们对医疗器械产品的传统认知的同时，对建立与之配套的监管模式提出了更多的要求。

市场变化往往要先于监管。

拿定制式医疗器械（常见的定制式医疗器械有假肢、矫形器、义齿、骨科植入物等）举例来说，迄今为止，其定义和涵盖范围在中国的法规体系中上没有明确，现有的医疗器械监管模式也完全不适用于该类产品，过去两年器械注册司等相关部门不断奔赴上海、广州等地，对不同地域定制式医疗器械领域管理规定及相关技术标准体系调研，摸索建立中国监管新模式、创立国际认可的“金标准”。

呼声愈烈，政策未出，这可能是最好的时代，也可能是最坏的时代！

 

信息来源：和义广业创新平台