FDA发布消息，2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径，促进医疗器械与现代接轨，符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革，由此中国企业出口持续承压。

510(k)是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请者须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

审批路径改革的原因是，510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。

破除恶性循环

FDA发布声明指出，从2015到2018年，510(k)申请获批的产品中，有20%是与已获批准10年以上的老旧产品进行比较，更早的器械也是基于更早之前的器械而获得审批。其结果是，审批通过的器械不能代表当前快速发展和改进的医疗设备以及当前的临床水平。

510(k)并非针对所有医疗器械，FDA把医疗器械分为I、II、III类，每类实行不同的上市申报程序。I类产品大多豁免上市前通告程序，II类中的少量产品实行豁免上市前通告程序，大多数产品均被要求上市前通告(510K)，Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，实行上市前审批制度，需先在人体进行试验，并汇编所有数据递交FDA科学家审查。

FDA每年接收的上市前医疗器械申请大部分都是510(k)，仅2017年，设备安全和放射线保护健康中心就通过510(k)流程批准了3173项产品，占批准的所有医疗设备的82%。与老旧产品比较，也可能使部分未经充分测试但存在安全隐患的医疗器械流入市场。

《英国医学杂志》此前发布一项针对植入性医疗器械的国际性调查显示，过去十年，向FDA报送的不良事件报告超过540万份。

尽管监管机构、生产商及医生都保证这些器械是安全的，但患者植入或使用后，器械破损、失效、腐蚀、破裂或发生故障的情况时有发生，过去十年造成了170万人受伤和近8.3万人死亡，近50万份报告提到，体内器械移除手术与不良事件有关。一些在狒狒身上试验失败的植入性医疗器械也能上市，甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市。

510(k)审查存在的安全隐患，FDA早已知晓，近些年已取消了大量自1976年制定医疗器械修正法案以来的医疗器械，其中包括2012年以来取消的1477个。

此次修正将主要集中在使用更新的类似器械比较、淘汰落后的老旧类似器械、改进510(k)安全和性能标准评估途径等。

报告中提到FDA将推动使用更新的类似器械比较，希望推动医疗设备制造商能够在研究不超过10年的设备基础上开发新产品，并且将在其网站上公布那些已证明是通过与老旧设备实质等同而最终获批的设备清单。

出口企业承压

随着中国医疗器械产业的发展，“Made in China” 医疗器械在美国出现的频率越来越高。

中国海关数据统计，2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元，同比上涨5.84%。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长5.08%，美国成为中国医疗器械第一出口大国。

全面替代510(k)的路径出台之后，对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

“这只会更难，哪有简单的道理。”上海某涉及医疗器械出口业务公司向记者直言。

相关行业人员表示：“改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照最新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。”

相关人士分析：“FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。”

“中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求，比如要求使用特殊钢材或特殊软件，”相关行业人士表示，“中国现在很多医疗器械的生产标准很低，如一些输液产品，如果要求可分解，不能污染环境，中国很多产品就不合格了。”

此外，对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高端医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。FDA改革510(k)路径后，中国医疗器械行业会面临更大竞争压力。

谈到中国医疗器械企业的出路，相关人士表示，“还得靠研发，一旦标准拉高了，再想达到要求是很难的。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高端。”

信息来源：CAIVD