医疗器械注册人制度重大进展，京津冀正式开展试点。重大利好下，行业颠覆将加速。

京津冀医械圈迎来重大利好

2月22日，中国政府网发布《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号），对北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点的请示作出批复。

其中批复的“开放措施”中有一条：“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械”。

寥寥数字的批复，背后意义却非同小可。意味着可能对医械行业产生重大影响的医疗器械注册人制度正式扩展至北京市，所委托的生产企业更是扩展至河北省。

医疗器械注册人制度自2017年从上海诞生，便备受行业关注。历经一年有余，广东、天津已相继允许开展医疗器械注册人制度，如今扩展至北京市，蔓延速度之快，足以体现出其对行业的正向促进作用。

医疗器械注册人制度的今生

以时间顺序梳理医疗器械注册人制度的话，其从诞生到在5省市（京、沪、津、冀、粤）开花大致经历了如下过程。

2017年12月1日，上海市出台《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，首次提出医械注册和生产分离的重大举措。

过去，医疗器械注册人必须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

医疗器械注册人制度实施后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的解绑。

医械企业、研发机构和科研人员可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质的和生产能力的械企生产。

至2018年2月8日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。

上海市药监局为这一产品审批神速：1月3日接收产品注册申请，2月8日颁发医疗器械注册证，2月12日发放医疗器械生产许可，审评审批工作总共用时23个工作日（远心医疗补正资料的5个工作日不计入）。据说，比法定工作时限缩短了80%以上。

而远心医疗已拿证单道心电记录仪的委托生产方是上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”），后者已获颁医疗器械生产许可证。而远心医疗同时还是微创电生理的全资子公司，微创电生理最早是由上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创器械”）出资4500万设立的全资子公司。2015年，微创器械将公司100%股权以4500万元平价转让给微创（上海）医疗科学投资有限公司。

微创医疗是微创电生理控股母公司的母公司，也是微创电生理的实际控制人。拿注册证的远心医疗和搞生产的微创电生理实际上都是微创医疗一家的。微创医疗成为上海医疗器械注册人制度改革的首个赢家。

随后，2018年5月，国务院印发《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》，对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署。

对广东和天津自贸区，国务院分别提出：

允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；

允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

由此，旨在促进创新研发和专业化、规模化生产的医疗器械注册人制度改革，已被获准由上海扩展到广东和天津两地去。

同一时间段，上海市药监局公开了美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息详情，该产品采取的也是委托生产模式。这成了上海市医疗器械注册人制度改革的又一硕果。据悉，美敦力的委托生产方为捷普科技（上海）有限公司，是一家专业的第三方代工企业，在全球电子产品代工企业中排名前三，仅次于“代工大户”富士康。

到了2018年7月5日，上海市药监局发布公告，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

上海市药监局表示，该局正积极推进改革，早日实现试点产品类别全覆盖，以及期待将医疗器械注册人制度在江浙沪三地均适用，打破地域局限，适时推广到全国。

现在看，医疗器械注册人制度从最开始在上海自贸区试点到扩展至上海全市，也不过八九个月的时间，但已经有5家企业的10个产品进入优先注册检测通道，其中4家企业的9个产品通过注册检测；有3家企业的6个产品按照《试点方案》获准许可；有57家企业有参与试点意向。

已获准许可的三个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地等三种情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。

此后，天津、广东的试点制度也不断有进展。

2018年8月14日，国家药监局发布《国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意中国（天津）自由贸易试验区内开展医疗器械注册人制度试点工作的请示。

2018年9月29日，广东省药监局召开了“医疗器械注册人制度工作推进会”。当时，广东省药监局长骆文智为深圳迈瑞科技有限公司颁发了广东省医疗器械注册人制度施行后首张第二类医疗器械产品注册证。迈瑞的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。广东打破此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式，医疗器械注册人制度正式开花结果。

背后的考量

业界之所以强烈关注医疗器械注册人制度，其背后大概有以下考量。

首先，通过制度松绑，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源；有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实；有利于加快创新医疗器械上市，这对国产医疗器械创新是大利好。

其次，显而易见，医疗器械注册人制度先是改变行业原有的研、产模式，行业更加细分，有的会专注于研发，有的则只负责第三方生产，由此将诞生医疗器械产业的CMO代工生产大户。只是短期内，全国范围内的跨省跨区域的委托生产还实现不了，代工的企业会先形成区域格局的局面。

同时，研、产模式有所创新和改变后，营销上也将产生些许变动。一些已经有实力做研发的经销商和代理商，会进入研发领域，直接找代工企业生产，再依托自己成熟的营销渠道，打响市场不在话下。

另外，同样甚至更大的利好，或将给予外资医疗器械企业和进口产品们。目前，各大在中国的跨国医械公司均已经纷纷提出本土化战略，中国的市场成为各家跨国公司的重中之重。

依美敦力委托捷普代工生产手术动力系统的例子来看，医疗器械注册人制度将为外资械企开启一条在中国本土化的新路径。同时，原有进口医疗器械的本土化生产将大大提速。

现在，北京市正式试点医疗器械注册人制度，显示出该制度的推广超出行业预期，此前提到的江浙沪同步也将成为可能。

信息来源：赛柏蓝器械微信公众号