2018年“4+7”政策的影响无疑是巨大的，有的新产品刚拿到批文，可能就没法做了……

但无论你怎么看，无论你高兴与否。据说，第二轮的“4+7”已经在路上了。

本文将把招投标放在一个竞争的角度，尝试分析影响结果的各种力量，以及彼此之间的关联。

大致分为以下几个章节。所有力量将在各自章节粉墨登场，展现自己的实力。

• 环境分析（国际，国内）

• “4+7”的影响

• 企业和个人的选择

环境分析：国际，国内

中国加入ICH，药物质量标准与国际接轨

ICH是发达国家的最低标准，中国过去药物政策法规很大程度上是遵照WHO（世界卫生组织）的标准（较低）。

*ICH，即人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirementsfor Pharmaceuticals for Human Use) 。是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的，主要目的是协调全球药品监管系统标准化。

2017年，中国正式成为ICH成员，承诺全面提高药品生产企业的监管标准。对于监管部门而言，一致性评价是和国际接轨的条件之一，是准入“标准”问题，而非企业认为的“提价”条件。

国内监管从严，控费从紧

在这里主要想理解政府的目的，以及招标决策的主体的彼此关系以及如何互动。

①政府的目的是医改

“医改”包含了药品市场的“增量”和“存量”改革以及“分级诊疗”推进，并互为因果，互相制约。

 

“增量”主要体现在“创新药审评审评”“医保准入”的提速。但是，由于审批资源有限，在阶段性目标实现后，提速可能后会放缓。

▲中国市场首次获批化学药数量2012-2018年（图自医药经理人）

“存量”治理，手段之一就是招标。官方说法是，医保局是招采的职能部门。但实际上，医保局招采司在4+7地区主导采购。4+7以外地区，医疗机构和卫健委均能干预采购。所以我们要从医保局和卫健委以及医疗机构一起看。

②决策的主体彼此如何互动

首先，无论谁招采，最后都面对支付问题。钱谁出？答案是医保局。所以“钱袋子”要主导招采。

筹钱主要来自以下几方面；

• 工资单，可以比较一下自己的“医疗保险”扣除金额，羊毛出在羊身上

▲来源个人工资明细

• 居民医保，新农合，属于定额投入，增长有限（30元/年左右）

▲城镇居民医保和新农合补助（人均）

医保的筹资途径是有限的，且每年相对金额固定。

看完筹资，再看花钱；

2016人口抽样调查45-75岁人口占总人口35%；

2017年的医院出院统计，45-60岁占出院人数60%。

其中，肿瘤占76.7%，循环系统疾病占了91%。

那么慢性病和大病（肿瘤）药物就会成为医保支出的大户，且随着老龄化基数逐渐增加。而且，将来医保支付面会进一步扩大，新增花钱的地方。

2019年3月5日李克强总理《政府工作报告》指出：

• “统一降低大病保险的起付线”。

• “高血压，糖尿病等门诊用药纳入医保报销”。

 

这就像以前生了很多孩子的家庭，想吃饱怎么办？那就买菜的时候狠狠的杀价吧。

其次，看卫健委。

卫健委主任，马晓伟在3月8日的谈2019年在分级诊疗制度方面解决四大问题：

第一，以学科建设为抓手，做到区域分开，缓解北上广的医疗压力；

第二，就是以县医院为抓手，解决城乡分开；

第三，以病种为抓手，解决上下分开（常见病、多发病在社区、在基层，疑难重症在大医院）；

*2018年，国家卫健委印发《疑难病症诊治能力提升工程项目储备库的通知》。将113所医院纳入工程项目储备库，可能会逐步关掉普通门诊。把常见病，通过医联体的延展服务留在下级医院。

第四，以支付方式改革为抓手，解决急慢分开（要用医保价格调节杠杆发挥作用，把慢性病的住院资源给到急症住院患者）。

前三条翻译过来是，

• 与慢病相关的仿制药市场向基层转移；

• 受影响最大的是重点病种，高血压、糖尿病、肿瘤、心血管疾病……

第四条，看到没“医保价格调节杠杆发挥作用”，也就是绕了一圈还是回到医保局付费。

• 实际上，县级医院面临医保资金的风险。例如农民看病，门诊花费上千元，如果不住院农民就报销不了，但安排不必要的住院势又浪费医疗资源；

• 慢性病药多了，药占比考核也会上升。

所以，反观各地，虽对外是”价格不公开“但实际却是“默许”价格联动。

一致性评价的标准加上各地的价格联动，织就一张网，不受波及的地方是很少的，这也是4+7影响大的原因。

比如：除4+7城市的已中标品种降价外，未中标价目前已经有上海、北京、辽宁、天津启动梯度降价。最新消息，北京说“未中选的一致性评价品种，取上海谈判价和全国最低价中的低价，作为北京谈判参考价”自己体会体会。

 ▲各地一致性评价的影响情况

让我们来到出发的地方，会发现11个城市试点，其实不仅仅只是测试，而是一开始就冲着实际问题去的。

为什么这么说？

用2017年的医疗卫生机构收入与支出做计算后，发现：4+7所在的省份卫生收入占全国的37%，但卫生支出占比高达50%！

 

4+7虽说是11个城市，但这些城市在其所在地区的示范作用，导致直接和间接影响的范围其实很大。

 

以省为单位进行计算如下：

诊疗人次数占全国的44%，门急诊占全国的30%。容易发挥头部效应。

 测试结果如何呢……

 

 

“4+7”有什么影响？

 

 

 

• 一石多鸟，“市场反馈超预期；

  第一轮“4+7”后，可以肯定的是，阶段性目标达成远超预期

• 政治层面，老百姓喜闻乐见；

• 中标产品的价格制约了其他药物维持高价；

• 某一类疾病总的治疗成本相对固定，“临床路径”和“药占比“的“控费”目标得以实现；

• “原研药贵有贵的道理”失去意义，外企会主动降价  ；

  （第一轮4+7后，为缩短决策流程，辉瑞已经将仿制药总部移到中国）

• 第一轮的结果，可能结果强化了决策层对“药价虚高”的固有观点。

  （3月11日，北京阳光采购通告，体现了决策层对当下的认识，取最低参考价）

 

目前，有184个品规通过了一致性评价，第一轮4+7进行了31个产品采购，成交25个，还余80多个品规，约20个左右产品，为第二次招标提供了标。

 

据说占市场80%的药品约200个左右，那么每次“4+7”约20-30个药品，所以第一轮后，也需要继续1-2轮覆盖剩余的产品。

虽然，第一轮招标后，市场也传来不同的声音，但可能不足以影响决策者改变。

• 单一最低价中标模式需要改进；

  防止低价倾销，多家中标代替独家中标等。但实际监管加强后，质量是硬指标。其次，独家也只享有70%市场并非100%，且上海通过提高的自付比例，把决定权给了患者自己。

• 仿制药质量提升需要政策鼓励；

  大概是因为“优质才能优价”的预期利空。个人认为持这种想法更多出于企业自身考虑，而缺少对国际和国内的竞争角度的分析。

• 一致性评价标准问题；

  目前CDE要求体外药学一致，体内生物等效性（BE）也要通过，并且要求空腹和餐后均须完成。而国外大多数药监机构均只要求空腹BE即可。且BE一项费用在400-1500万，成为企业难以承受之重。但如果同一赛道里有多家企业竞争，这就成为典型的“囚徒困境”，无解。

• 注射剂、中药、中药注射剂及其他剂型的再评价政策仍不明朗。

 

综上，启动时，外界理解为市场机制实现控费；但实际发生说明行政干预是强势存在。新政策密集出台，波及效果如同多米诺骨牌。

企业和个人的选择

选项很少。目前，中国有7000多家药品生产企业，其中4300多家是制剂企业。据说卫健委计划将医院用药将集中在1200个范围，约占整体药品的70%左右。

那么网传的日后千家药企规模（其中500家左右仿制制药生产企业和部分创新药企业），应可以满足上述市场需求。

应对方向大概归结3类。

（图自毕马威报告）

 

①横向协同，强化在某一领域和科室的的集团作战优势

 

由于竞争环境复杂，单纯的执行能力将不再适合市场需要；而能在复杂医疗场景识别商业机会，并整合市场，销售，医学等多方资源实现项目营销的人会成为必然选择。

能力模型：销售+市场+医学；也许很难全部打通，但个人发展必然受限于技能单一。

②产业链竞争，将产业链上各环优势层层累加，形成整体优势

比如整合了原料药的企业，可以在价格上形成优势，进行“薄利多销”的规模化营销。临床费用取消，销售团队缩减或取消。

③研发技术壁垒，放大一致性评价的产品数量，抢占一致性评价前三的位置

招标的准入条件对研发，医学，市场准入部门均提出了很高的要求，分水岭是专业能力的前瞻性。

为适应商业模式的创新，个人除了需要横向协同能力，还需具备对行业有“点线面”深刻认知，并从中搭建“赋能”的平台。

作为个人，外界变化属于不可抗力，但至少可以为模式1和3做准备，从而顺应趋势。

总结

4+7及其他招标变化，是政府机构改革的外在表现，控费是目标。

医保招采司和卫健委和医疗机构联动，行政干预加强，买方处于强势地位。

公立医院市场，一致性评价是硬指标，特例除外。

第一轮4+7提示，仅从企业的角度分析政策会误判，仿制药向“规模化”营销转变是大概率。

▲医药企业间的竞争

加入ICH后，国际仿制药进入会加快。换言之，不能只看国内竞争者。

药品之后就是器械和耗材了。

政策解读，以及商业模式转变，体现在更多维度。所以个人的单一技能不足以获得长期竞争优势。

CRO公司红利增加，CSO可能萎缩，培训产业受冲击。

面对未来的挑战，我觉得应该向华为学习。任总面对美国的封锁时说：

“我们从来没有认为美国对我们不好，美国从一个弱国变成大国，因为开放。华为要跟他们学习开放。华为在世界上的地位不是要把谁当竞争对手，未来社会是个很复杂的社会，我们要去确定未来的思想理论结构是什么，我们没有把任何人当敌人，要共同创造世界。”

从话里我提炼了三点：要开放（对治僵化），底层逻辑和方法论是根本（对治侥幸和速胜），互相赋能才能共赢（驱动市场的力量是多维的）。

信息来源：MedTrend医趋势