2019年3月25日，上海市卫健委发布通知，就加强医疗机构药械临床应用管理做出部署。通知要求，各医疗机构要统一思想，落实质量安全责任；加强监管，实现全过程可追溯；强化培训，促进临床合理使用；保障有力，推动科学规范管理。

实际情况是，医疗机构都是十分重视全程追溯这项工作，但是，在产品发生不良事件时实施有效率的追溯和召回，经常是一件十分困难的工作。

对医药供应链全程实施追溯，大致可分为三个环节：1）生产/进口；2）储运流通；3）医疗机构内部物流。其中，单就进口环节来说，由于海关监管和医药监管的方法不一致，法规调控的风险点不一致，目前进口药品和医疗器械要成功逆向溯源成功效率不高，长期以来形成医药监管的困惑和痛点。

要实现医药产品全程追溯必须解决医药供应链核心环节存在的问题。比如：

1.产品进口环节。海关监管只申报进口产品大类（税则一致就可），药监监管需要针每一个患者使用产品的质量安全负有监管责任。二个监管部门监管范围不一致，如何实现全程顺利溯源。发生医患纠纷，法规设定让生产/进口单位负总责，让他们自己解释进口溯源证据，可想而知纠纷解决是有困难的。

2.流通储运环节。虽然仓库都是核发了GSP证书的经营质量系统，并规定仓库信息系统直接连接药监局，但是，库存产品管理，各个单位都是自己设定的产品标识SKU系统，与医疗机构目前对高风险产品追溯开始采用全球产品身份唯一标识（UDI）系统不一致，导致各个单位无法无缝交换信息。除此以外，医药供应链储运环节收货，发货现场操作，通过人工与计算机混合操作比比皆是，对照国际上，高风险医药产品全程实现产品标签电子自动识别，批号管理调整为一物一码序列化管理，全物流环节实现EPCIS国际标准的物流与信息流对接管理，我们医药流通环节追溯的系统可靠性问题很大。药品至今产品身份编码问题还没有解决。

3.医疗机构内部物流环节。很多单位为了信息化建设，统一产品标识，从收货开始加贴医院或者经营单位自己设定的标签，直接改变了产品法定责任主体。发生不良事件，追溯法律主体就错位了，为不良产品进入医疗环节，医疗机构自己做了不必要的背书。

鉴于上海的地理优势以及丰富的医药管理资源，上海占了中国进口药品和器械几乎50%市场的现实，如果我们从上海进口口岸开始，采用产品身份全球唯一标识（UDI）技术手段，通过建设上海国际医药供应链追溯服务平台，一揽子解决上述医药产品全程追溯的难点，对推动全国医药产品安全使用，促进高风险医药产品实现全程追溯有重要意义。目前这个计划，已经被列为上海市政府深化改革的重要举措范围加以推动和实施。在上海市商务委和卫健委的关心推动下，目前项目正在有条不紊的进展中。

【近期市商务委协调上海国际医药供应链平台建设】

【企业介绍转变思路解决全程供应链追溯】

 

上海浦东医疗器械贸易行业协会

上海国际医药供应链联盟 • 联合秘书处

 

 

上海市卫健委发布：

 

关于进一步加强本市医疗机构药品和医用耗材临床应用管理的通知

一、统一思想，落实质量安全责任

医疗质量和安全是医疗服务工作的底线。药品、医疗器械尤其是相关药品、植入性医用耗材在临床应用过程中的质量和安全保障，是确保医疗服务整体性质量和安全的重要组成部分。没有药品、医疗器械的安全，就没有相关医疗服务的质量和安全。各级医疗机构要统一思想，提高站位，以对人民、对患者高度负责的精神，充分认识药品、医疗器械的质量和安全的重要性，进一步落实相关医疗质量和安全责任。

各级医疗机构要切实做好医疗机构内部药品、医用耗材供应链每一个环节的无缝衔接，建立药品、医用耗材临床应用严格规范的管理制度。要明确医疗机构内部行政管理、药学、设备、临床医学、护理等相关部门所应承担的相关责任。要强化药品、医用耗材临床应用的质量安全管理与风险控制，切实保障患者基本健康权益。

二、加强监管，实现全过程可追溯　

各级医疗机构应重点加强对特殊药品、高危药品(高浓度电解质、细胞毒性药物等)、血液制品等相关药品以及植入性医用耗材临床应用的全过程可追溯管理，即从采购、储存、处方、调配、发放和使用等临床应用的全过程监管，建立相关药品、植入性医用耗材的可追溯管理。对使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，尤其对使用植入性医用耗材的，应当将有关产品的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。鼓励有条件的医疗机构建立覆盖所有在用药品和医用耗材的全过程可追溯管理体系。　

各级医疗机构在采购药品、医用耗材时，应严格审核供应商资质和质量保证书，并留存供货单位的合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符，并确保信息准确具有可追溯性。同时，要规范药品验收记录，记录内容应当包括药品名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。植入性医用耗材的贮存和运输应严格按照说明书或标签标示要求。相关药品、植入性医用耗材对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施并建立可追溯记录，保证产品的安全、有效。要完善和规范相关药品、植入性医用耗材的使用记录，建立产品使用与患者的一一对应关系，实现每一个单件相关药品、植入性医用耗材的来源可查、去向可追、责任可究，实现临床安全应用的闭环管理。

各级医疗机构发现存在安全隐患的药品、医用耗材要立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告。根据规定需要召回的，医疗机构应当协助药械生产企业履行药械召回义务。　

三、强化培训，促进临床合理使用

各级医疗机构要强化对医务人员的业务培训，使其熟悉并严格掌握药品、医用耗材等的基本信息、临床使用的适应症、禁忌和风险等，尤其是血液制品，要严格掌握适应证和应用指征，限用于生命危险或需要改善生活质量而其他手段、方式不可替代的患者。尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，尽量选用血液制品替代物。根据患者的疾病情况，合理选择血液制品。医院要严格落实处方审核与处方点评规范，并定期对使用情况进行调查分析，形成点评或分析报告，对不合理使用情况提出整改意见及处置措施。　

要建立健全医疗机构药品临床合理应用管理制度，将药品合理应用纳入医疗机构绩效考核体系，促进临床合理用药工作。同时，要加强对药械不良反应(事件)监测，主动收集不良反应(事件)信息，及时向药品监督管理部门进行上报，确保对药品、医用耗材安全使用的有效预警。　　

四、保障有力，推动科学规范管理　

各级医疗机构要高度重视并积极支持此项工作，做到保障有力，推动药品、医用耗材的科学规范管理，要结合建立现代医院管理制度和深化社区卫生服务综合改革等目标任务，在现有信息化建设的基础上，进一步加大支持力度，优化管理流程，以医疗机构信息技术和服务平台为支撑，逐步落实对药品、医用耗材临床应用全过程可追溯管理体系建设的要求。　

各区卫生健康委(卫生计生委)、各办医主体要站在实施健康中国战略的高度，落实《“健康上海2030”规划纲要》总体部署，以及以信息化建设为支撑的卫生健康发展要求，加强对所属所辖医疗机构相关工作推进的支持和督导。实现药品、医用耗材的全过程、精细化实时的管理与控制，持续改进医疗质量和安全，增强患者就医安全感和获得感。

各区卫生健康委(卫生计生委)、各办医主体要将此项工作的落实与执行情况纳入到对各级医疗机构及其负责人的年度考核内容中，对工作落实不到位、要求不达标的医疗机构及其负责人，要采取通报、约谈等形式予以问责处理。