药械大整顿来了。

今天(3月25日)，上海市卫健委发布通知，就加强医疗机构药械临床应用管理做出部署。

通知要求，各医疗机构要统一思想，落实质量安全责任；加强监管，实现全过程可追溯；强化培训，促进临床合理使用；保障有力，推动科学规范管理。　

根据要求，在落实质量安全责任方面，要加强制度建设和风险控制　

• 各级医疗机构要切实做好医疗机构内部药品、医用耗材供应链每一个环节的无缝衔接，建立药品、医用耗材临床应用严格规范的管理制度。

• 要明确医疗机构内部行政管理、药学、设备、临床医学、护理等相关部门所应承担的相关责任。

• 要强化药品、医用耗材临床应用的质量安全管理与风险控制，切实保障患者基本健康权益。

在追溯体系建设方面，重点完成几项任务　　

• 各级医疗机构应重点加强对特殊药品、高危药品(高浓度电解质、细胞毒性药物等)、血液制品等相关药品以及植入性医用耗材临床应用的全过程可追溯管理，即从采购、储存、处方、调配、发放和使用等临床应用的全过程监管，建立相关药品、植入性医用耗材的可追溯管理。　

• 鼓励有条件的医疗机构建立覆盖所有在用药品和医用耗材的全过程可追溯管理体系。

• 各级医疗机构在采购药品、医用耗材时，应严格审核供应商资质和质量保证书，并留存供货单位的合法票据，建立购进记录，做到票、账、货相符，并确保信息准确具有可追溯性。　

• 要规范药品验收记录，记录内容应当包括药品名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。植入性医用耗材的贮存和运输应严格按照说明书或标签标示要求。

• 相关药品、植入性医用耗材对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施并建立可追溯记录，保证产品的安全、有效。

• 要完善和规范相关药品、植入性医用耗材的使用记录，建立产品使用与患者的一一对应关系，实现每一个单件相关药品、植入性医用耗材的来源可查、去向可追、责任可究，实现临床安全应用的闭环管理。

• 各级医疗机构发现存在安全隐患的药品、医用耗材要立即停止使用，及时向所在地药品监督管理部门报告。根据规定需要召回的，医疗机构应当协助药械生产企业履行药械召回义务。

此外，在促进药品临床合理使用环节，特别提到要规范血液制品使用

• 各级医疗机构要强化对医务人员的业务培训，使其熟悉并严格掌握药品、医用耗材等的基本信息、临床使用的适应症、禁忌和风险等，尤其是血液制品，要严格掌握适应证和应用指征，限用于生命危险或需要改善生活质量而其他手段、方式不可替代的患者。　

• 尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，尽量选用血液制品替代物。

• 根据患者的疾病情况，合理选择血液制品。

• 医院要严格落实处方审核与处方点评规范，并定期对使用情况进行调查分析，形成点评或分析报告，对不合理使用情况提出整改意见及处置措施。

上海卫健委已经在通知中明确，各区卫生健康委(卫生计生委)、各办医主体要将此项工作的落实与执行情况，纳入到对各级医疗机构及其负责人的年度考核内容中，对工作落实不到位、要求不达标的医疗机构及其负责人，要采取通报、约谈等形式予以问责处理。　

这也是药品降价成为主流之后，卫健委作为主管部门给临床用药安全加入的制度保障。与之同步，大批药械市场也不可避免将受到影响。