国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议

第6395号建议的答复

医保函〔2019〕80号

梁益建代表:

您提出的关于加强一次性非植入高值耗材的管理使用减少医疗费浪费的建议收悉，经商国家卫生健康委、国家药监局，现答复如下：

随着科学技术的进步和发展，一次性非植入医用耗材在对患者进行诊断、治疗、手术及护理中发挥着越来越重要的作用，如何平衡安全卫生和高效利用的关系，保障好人民群众的健康权益也是主管部门需要重视并研究解决的突出问题。您在建议中提供了大量详实的调查素材，提出了完善准入、使用、收费等政策的系统建议，体现了为人民服务的初心和情怀，体现了高度的使命担当，对我们的工作很有启发。我们从以下三个方面向您报告。

一、医疗器械注册、许可相关政策

《中华人民共和国行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”医疗器械注册是药品监管部门根据医疗器械生产企业的申请，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，依法审查作出决定的行政许可事项。

目前国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例。前期，国家药监局曾委托有关单位开展一次性使用医疗器械目录制定的课题研究。课题组走访了多家医疗器械生产企业和医疗机构，向医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产、经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众等开展问卷调查。调查显示，现阶段各利益相关方对于一次性使用医疗器械目录的制定尚存在较大分歧。2017年国家药监局发布新修订的《医疗器械分类目录》，其中对一次性使用医疗器械进行了明确标注，对于一次性使用医疗器械的研发、生产及使用起到了一定的指导作用。

一次性医用耗材回收再利用涉及到《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规、复用产品安全有效性等技术保障、复用经济可行性、社会伦理和医患关系等多方面问题，需要多部门共同研究推进。下一步，国家药监局将配合有关部门开展高值医用耗材复用工作，在复用产品的功能验证、安全性有效性保障等技术层面提供支持。

二、医用耗材的监管、使用相关政策

加强医用耗材监管及合理使用是国家卫生健康委的重点工作之一。2016年-2017年，以大型医院医用耗材使用及管理现状为突破口，国家卫生健康委医政医管局委托工作组随同大型医院巡查专家组分四批赴北大医院、北大人民医院等30家部属大型医院开展现场调查，2017年12月又以公函形式对剩余14家委管大型三级医院开展了函调工作，通过查阅资料、人员访谈、现场查看、函调等形式对上述44家医院的医用耗材采购、存储、（院内）流转、使用、购销费用，以及耗材使用监管等方面进行了调查，并形成《大型医院巡查医用耗材院内使用现状调查报告》（以下简称《报告》）。《报告》中提出的“医用耗材价格水平高，患者负担严重”“手术耗材费用增长较快，价格补偿机制还需完善”“现行医保报销制度不能起到限制耗材费用的作用”等问题与您提出的问题契合度高，并给出了相关建议。

2018年国家卫生健康委将规范医用耗材产供销、提升医保监管水平等作为纠风工作要点。下一步，国家卫生健康委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构，促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接，提高管理效率，并配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，加强相关方面研究，完善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。

三、一次性医用耗材的收费政策

按照现行政策，医用耗材的价格实行市场调节，经营者可以根据成本、供求变化等因素自主确定交易价格。目前关于医用耗材的收费政策大致分为两种，一是部分一次性使用的医用耗材可作为医疗服务项目的除外内容，单独向患者收费；二是部分一次性使用的医用耗材作为成本纳入医疗服务项目收费中，有的药监部门虽然按一次性批准，但临床按惯例回收复用的，各地按照使用次数分摊计入医疗服务项目收费。后者对于调动医疗机构压低耗材成本的积极性是有作用的，以过去经清洗、消毒后重复使用的一次性超声刀头为例，进口品牌从初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。

关于您对一次性医用耗材收费政策的建议，我们高度重视，组织各省级医疗保障部门开展一次性医用耗材复用和收费情况调查，邀请药监、卫生健康等部门座谈交流，认真检视收费政策。主要意见如下：

一是医疗服务收费能够使医疗机构回收合理合规的服务成本，确保临床能够正常开展有价值的医疗服务，是制定医疗服务价格的重要原则之一。目前一些地方因一次性医用耗材的使用政策变化，确实出现了已有收费政策与新的使用要求不能匹配的情况，各地医保部门陆续作出相应调整，如将确定不能复用的一次性耗材允许医疗机构在医疗服务项目价格外，据实向患者收费，不符合支付政策的不再报销。我们也将及时做好政策指导工作。

二是医疗服务价格改革的既定方向，就是要以人民为中心、以临床价值为中心，通过降低药品和耗材费用等腾出空间，重点提高诊疗、手术、护理等体现技术劳务价值的医疗服务价格，扭转药品耗材等物耗费用大于医疗技术价值的不合理局面。“十三五”期间，各省（区、市）实际调整医疗服务项目价格数百到数千项不等，有的手术项目涨幅超过100%。但价格调整需要和社会接受程度、医保和患者的负担能力相适应，挤压不合理费用，优化医疗服务价格结构是持续推进的系统工程，需要一个过程。

三是医用耗材的价格一直以来由企业自主确定，市场秩序混乱、价格虚高的问题比较突出。今年5月份，习近平总书记主持召开中央深改委第八次会议，审议通过《治理高值医用耗材改革方案》，要求实现“编码可比对、平台全透明、销售零差率”，并通过“准入管一批、招采降一批、支付标准压一批”的方式促进高值医用耗材降价。我们前期对药品开展了新型集中采购的试点，真带量、真采购，健全竞争机制，消除灰色利益，中选药品平均降价52%，个别药品降价超过95%。下一步，我们将探索把药品集中带量采购成功经验向医用耗材招采推广，切实降低虚高价格。目前，安徽等省份已经启动相关试点。

感谢您对医疗保障工作的关注，希望您一如既往支持我们的工作。

 

国家医疗保障局

2019年8月5日