政策法规

国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》意见

发布时间:2019-09-17 

《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布,为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(附件),现公开征求意见。
  请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。
  电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn
  联系人及电话:黄伦亮,010-88330608

  附件:关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)

 

  国家药监局综合司
2019年9月16日

 

附件

 

关于做好第一批实施医疗器械唯一标识

工作有关事项的通告

(征求意见稿)

 

《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)已于20198月发布。按照《规则》要求,分步推行医疗器械唯一标识制度。现将第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项通告如下:

一、品种范围

按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,具体产品目录见附件。

二、进度安排

对列入第一批实施产品目录的医疗器械,注册人应当按照时限要求有序开展以下工作:

(一)唯一标识赋码

202081日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;

202081日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

(二)唯一标识注册系统提交

202081日起,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识;

202081日前,已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者注册变更时,在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

(三)唯一标识数据库提交

202081日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中提交变更申请,审核通过后实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

三、工作要求

(一)强化企业责任。第一批实施唯一标识工作的注册人应当高度重视,充分认识《规则》实行的重要意义,严格按照《规则》和本通告要求组织开展赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。

(二)调动各方积极性。鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。

(三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员认真学习,加强工作指导,保障政策有效实施。加大新闻宣传力度,正确引导,形成良好的舆论氛围。

 

附:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

 

 

第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

 

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:

一、01有源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

05冷冻手术设备及附件

02冷冻消融针及导管

III

二、02无源手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13手术器械-吻(缝)合器械及材料

06可吸收缝合线

III

三、03神经和心血管手术器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

01造影导管

III

02导引导管

III

03中心静脉导管

III

05灌注导管

III

06球囊扩张导管

III

07切割球囊

III

13神经和心血管手术器械-心血管介入器械

08造影球囊

III

09封堵球囊

III

10血栓抽吸导管

III

11套针外周导管

III

16导丝

III

20心脏封堵器装载器

III

21心脏封堵器输送线缆

III

22血管内回收装置

III

四、06医用成像器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

14医用内窥镜

04胶囊式内窥镜系统

III

五、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

04血液净化及腹膜透析器具

01血液透析器具

III

06心肺流转器具

01氧合器

III

03微栓过滤器

III

六、12有源植入器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01心脏节律管理设备

01植入式心脏起搏器

III

02植入式心律转复除颤器

III

03 临时起搏器

III

04植入式心脏起搏电极导线

III

05植入式心脏除颤电极导线

III

06临时起搏电极导线

III

07植入式心脏事件监测设备

III

02神经调控设备

01植入式神经刺激器

III

02植入式神经刺激电极

III

04神经调控充电设备

III

03辅助位听觉设备

01植入式位听觉设备

III

七、13无源植入器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

01骨结合植入物

02/多部件可吸收骨固定器械

III

04关节置换植入物

01髋关节假体

III

02膝关节假体

III

03肩关节假体

III

04肘关节假体

III

04关节置换植入物

05指关节假体

III

06腕关节假体

III

07踝关节假体

III

08 颞下颌关节假体

III

06神经内/外科植入物

04硬脑(脊)膜补片

III

06颅内支架系统

III

07颅内栓塞器械

III

08颅内弹簧圈系统

III

09人工颅骨

III

10脑积水分流器及组件

III

11颅内动脉瘤血流导向装置

III

07心血管植入物

01血管内假体

III

02血管支架

III

03腔静脉滤器

III

04人工血管

III

05心血管补片

III

06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械

III

07心脏封堵器

III

08心血管栓塞器械

III

09整形及普通外科植入物

 

01整形填充材料

III

02整形用注射填充物

III

03乳房植入物

III

04外科补片/外科修补网

III

06非血管支架

III

07支气管内活瓣

III

八、14注输、护理和防护器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

02血管内输液器械

10植入式给药器械

III

05非血管内导(插)管

05输尿管支架

III

16眼科器械

一级产品类别

二级产品类别

管理类别

07眼科植入物及辅助器械

01人工晶状体

III

 

 

 

 

联系方式

地址:中国(上海)自由贸易试验区 外高桥美约路222号五楼501室

 

邮 编:200131

传 真:58661522

电 话:58661516

邮 箱:mdta@mdta.org.cn

相关链接

©2018 上海浦东医疗器械贸易行业协会

沪ICP备10210677号 沪公网安备31019002000210号 互联网药品信息服务资格证书编号:(沪)-非经营性-2010-0068

技术支持:维程教育