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2019年市场准入负面清单发布 共8个事项主管部门涉及国家药监局

发布时间:2019-11-25 

11月22日,国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单(2019年版)》(以下简称《清单(2019版)》)。《清单(2019年版)》共列入禁止或许可事项131项,相比《清单(2018年版)》减少了20项。其中主管部门涉及到国家药监局的共8项,涉及到国家卫健委的7项,涉及到国家中医药管理局的2项。

主管部门涉及到国家药监局的禁止或许可事项包括:

禁止违规开展互联网相关经营活动;未获得许可,不得从事化妆品的生产经营;未经过许可或检验,不得从事药品、生物制品的销售或进出口;未获得许可,不得从事医疗器械或保健用品的生产与进口;未获得许可或履行法定程序,不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口;未获得许可或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗业务;未获得许可,不得配制医疗制剂、购买和使用特定药品;未获得许可,不得从事互联网信息传输和信息服务。其中禁止准入类1项,许可准入类7项。

主管部门涉及到国家卫健委的禁止或许可事项包括:

未获得许可或资质条件等,不得从事食品生产经营和进出口;未获得许可或未履行法定程序,不得从事特定广告业务;未获得许可或资质条件,不得从事动物、微生物等特定科学研究活动;未获得许可或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗业务;未获得许可,不得投资经营涉及公共卫生安全的业务;未获得许可或资质条件,不得从事医疗放射性产品相关业务;未获得许可,不得配制医疗制剂、购买和使用特定药品。全部为许可准入类。

主管部门涉及到国家中医药管理局的禁止或许可事项包括:

未获得许可或未履行法定程序,不得从事特定广告业务;未获得许可或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗业务。全部为许可准入类。

与《清单(2018年版)》相比,《清单(2019版)》有以下不同:去掉了2018年版中第27项“未经过许可或检验,不得从事疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他限制类生物制品的销售或进出口”,将其措施描述“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批”并入2019年版第25项“未经过许可或检验,不得从事药品、生物制品的销售或进出口”。

将2018年版的第54项“未获得许可或履行法定程序,不得从事药品及医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口”和第55项“未获得许可或履行法定程序,不得从事麻醉药品和精神药品的经营、运输、销售和进出口”合并为2019年版第47项“未获得许可或履行法定程序,不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口”。

将2018年版第116项“未获得许可或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗业务”和第117项“未获得许可或资质条件,不得从事母婴健康相关医疗业务”合并为2019年版第99项“未获得许可或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗业务”。

信息来源:中国医药报

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