《市场准入负面清单（2019年版）》-医药相关清单

禁止或许可事项

禁止或许可准入措施描述

主管部门

禁止准入类

禁止违规开展互联网相关经营活动

★特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品不得进行网络交易

市场监管总局

★药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

市场监管总局、药监局

许可准入类

未获得许可，不得从事特定化学品的生产经营及项目建设

第一类监控化学品为科研、医疗、制药、防护目的的生产和使用；第二类监控化学品经营、使用及改变使用目的许可

工业和信息化部

未经过许可或检验，不得从事药品、生物制品的销售或进出口

疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批

药监局

药品生产企业许可；药品委托生产审批

开展（涉及）麻醉药品和精神药品实验研究活动及成果转让审批

药品生产（GMP）、经营（GSP）和药物非临床研究（GLP）质量管理规范认证

国产药品注册审批（药物临床试验审批；新药证书核发；新药或者已有国家标准的药品生产审批；国产药品再注册审批；变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批）；国产药品不改变药品内在质量的补充申请行政许可

第一类中的药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品生产审批

未获得许可或履行法定程序，不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、经营和进出口

药品批发、零售企业许可

药监局

进口药品、港澳台医药产品（包括进口药品、进口药材、临时进口药品）注册审批

医疗用毒性药品的收购、经营单位批准

蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批

第三类医疗器械经营许可

经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品审批

麻醉药品和精神药品进出口准许证核发

麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业审批

全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批

区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批

区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品和第一类精神药品审批

麻醉药品和精神药品购买审批

麻醉药品和第一类精神药品运输证明

麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

第二类精神药品零售业务审批

麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批、专门从事第二类精神药品批发企业经营审批

未获得许可或未履行法定程序，不得从事特定广告业务

特殊医学用途配方食品、保健食品、医疗（含中医）、药品、医疗器械、兽药、农药广告审查

农业农村部、卫生健康委、市场监管总局、中医药局 

未获得许可，不得配制医疗制剂、购买和使用特定药品

医疗机构配制制剂许可；医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批（包括省内调剂和跨省调剂）

药监局

医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品审批

卫生健康委

医疗单位使用放射性药品许可

药监局、生态环境部、卫生健康委

未获得许可，不得从事互联网信息传输和信息服务

从事新闻、出版、药品和医疗器械、宗教等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意

工业和信息化部、新闻出版署、宗教局

拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格

药监局

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业，并按照许可或者备案的范围从事经营活动

药监局