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器审中心 | 一文读懂医疗器械的应急审批!

发布时间:2020-02-14 

2019年12月以来,武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》。目前,已批准7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒、1台测序设备和1个软件的应急审批,及时有效的满足了疫情防控需要。

一什么是医疗器械应急审批?

当社会存在突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生时,为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害,确保应急所需医疗器械产品能够尽快完成注册审批程序。

同时,应急医疗器械产品需满足在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的条件。

当应急审批程序启动后,各级药品监督管理部门及相关技术机构,会根据各自职能和程序规定,开展相关医疗器械注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。

二医疗器械的应急审批程序是什么?

(一)应急医疗器械的确定程序

首先,医疗器械生产企业应将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的药品监督管理部门。

同时,药品监督管理部门会及时了解相关医疗器械研制情况,必要时将采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估。

其次,医疗器械生产企业应向药品监督管理部门先行提交综述资料及相关说明。

再次,药品监督管理部门会设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械产品进行有效评估和审核。

最后,对于确定为应急医疗器械的产品,相关企业应向医疗器械注册部门递交注册资料。相关部门按照应急程序进行审评审批。

(二)医疗器械应急审批程序

首先,确定为应急医疗器械产品的企业需递交注册申报资料,相应医疗器械注册受理部门受理后,将该注册申请项目标记为"应急审批",并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。

其次,第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

同时,第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

再次,对于应急审批医疗器械,相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测,并及时出具检测报告。

然后,对于应急审批医疗器械,相应的药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后,应当在2日内组织开展现场考核工作,并及时出具质量管理体系考核报告。

最后,药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对应急医疗器械产品进行审评审批,相关企业在审评审批过程中可及时与相关工作人员联系,确保效率。

信息来源:中国器审

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