2020年  第5号

 围绕新冠肺炎疫情防控要求，紧贴企业办理需求，减少审批资料和申请人跑动次数，我局对第二、三类医疗器械生产许可流程进行了“网络核验”“电子签章”“电子证照”等技术改造，减少生产许可材料和跑动次数，实现企业网上申报、在线受理审查、电子许可证推送的远程“不见面”办理，实现“足不出户、全部办结”，现将有关事项通告如下：

 自2020年2月24日起第二、三类医疗器械生产许可采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请（网址：http://xuke.smda.sh.cn），并通过“法人一证通”数字证书，上传申请材料页面中所有资料，行政审批系统自动转换文件格式，并加盖电子签章，申请人无需前往受理窗口办理。

 一、通过“智能化数据共享”方式直接获取并核验资料。本次“全程网办”后，对我市核发的营业执照、产品注册证、生产许可证、身份证明等能通过数据共享、在线核验获取的材料，不再要求申请人提交。其中住所地址、法定代表人身份证或护照信息均由行政审批系统直接从法人库中导入，申请人不可修改，实现申报信息的智能化自动填报。

 二、通过“智能化材料清单”筛选生成申报材料清单。以往申请人需要根据所申报事项、申报产品、生产方式等情形判定所需提交的资料，如受理审查发现申请材料不齐全，则需要进行补正。本次“全程网办”优化后，行政审批系统会根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等，智能筛选并自动生成需提交的申报材料清单，避免因申请人判断错误而造成的资料补正，实现“所见即所需”。

 三、通过“标准化申报文本”方式提交承诺书等资料。本次“全程网办”后，关于本单位未聘用重点监管人员的承诺书、申请材料真实性的自我保证声明、无立案查处事项的承诺书等文书不再要求申请人起草、打印、盖章、扫描上传，改为在申请页面提供标准文本进行勾选，自动生成至申请表进行电子签章的方式递交。

 四、通过“在线电子签章”方式补正资料和送达许可证。如申报材料需要补正，也将通过网上进行推送。申请人根据资料补正意见，重新上传相关材料。完成生产许可后，行政审批系统即时向企业端推送电子许可证、即时在市局政务网站更新生产许可信息，减少十个工作日的制证送达时间，申请人无需前往受理窗口领取，自行下载打印电子签章后的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》。

 申请人在遇到浏览器设置等技术问题时，可与技术保障人员联系（电话：021-61675651）。

 特此通告。

上海市药品监督管理局

2020年2月21日

 （公开范围：主动公开）