01基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

李琨，吴世敬，安泰，何昆仑

　　摘要：目的：建成院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式，保障临床耗材使用安全，提高医用物资管理效能。方法：建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台，实现院内物资流、信息流和资金流的同步，优化推广平台应用落地。结果：信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化，降低了医院运营成本和人力成本，提升了临床耗材使用质量安全。结论：基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案，是医院精细化管理的发展趋势。

　　医用耗材的使用直接关系到临床诊疗的安全、可靠与效能，因此需要进行规范、严格、科学的管理^[1]。医疗机构作为耗材使用的主体，更要重点关注耗材采购、配送、储备、使用、监管、追溯、评价等各环节的体系化、标准化、精细化管控，才能适应未来行业发展的客观趋势^[2]。随着“两票制”“零加成”“营改增”等一系列医改、税改、医药流通环节改革政策的出台，整体上要求医院对医疗物资施行覆盖全行业、全主体、全要素、全流程、全周期的精细化管理^[3]，实施医疗器械唯一标识（unique device identifier，UDI）是医疗器械管理手段的创新，通过建立UDI系统，有利于运用信息化手段实现医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别^[4]。医疗机构在应用UDI可实现医用耗材管理信息化、智能化，提升医疗机构的管理能力^[5]。

　　解放军总医院依据国家相关指导文件，以UDI为主线，以物联网技术为手段，以医用耗材管理为突破口，建成了医疗物资管理综合信息平台与统一编码体系，优化了耗材流通使用流程，实现了行业主体间的业务联动、信息联通及数据共享，实现了物资流、信息流、资金流的同步，探索出医疗机构医用耗材精准、规范的管理模式。

 

1 耗材供应管理难点分析

1.1 物资编码缺乏统一

　　大型医院的医用耗材普遍存在规模大，种类多，代次多，来源杂的现状，且在各部门、各业务主体间缺乏统一的唯一性标识编码^[6，7]，因此无法自动识别和自助管理，造成了耗材流转环节大量人力物力资源的浪费。

1.2 操作手段落后低效

　　由于缺乏全流程一致性的编码体系以及覆盖全环节的信息系统，医用耗材在医疗机构供应链流转过程中的入库、出库、使用、计价等环节大多仍然依靠手工登记完成，不可避免存在差错率，无法实时监管收费套收情况，一定程度上限制了工作效率^[8]。

1.3 供应流程信息脱节

　　医用耗材供应链管理过程中数据标准化基础薄弱，环节“信息孤岛”无法克服，由于缺乏统一的全行业适用的标准数据库，缺乏符合行业各主体需求的物资编目，生产、流通、使用、监管的信息不能互联互通，无法实现体系化的应用监控，制约了耗材安全精准保障^[9，10]。

1.4 管理决策盲目失调

　　由于缺乏精细化的数据引导，医院进行耗材管理时更多情况下依靠经验做出决策，缺乏科学性和合理性，容易造成医用耗材库存与消耗不同步，出现耗材缺失或积压等问题，耗材在供应链中的流转效率亟待提升。

2 管理体系创新举措

2.1 主导建立以原厂条码为核心的全院耗材编码体系

　　通过医院研发的UDI解码引擎，原厂条码解析支持国际物品编码组织（GS1）、健康行业商务通信委员会（HIBCC）等国际编码，同时也兼容国内编码标准及厂家自己定制的编码标准。围绕原厂条码，医院将药监分类、医保编码、装备协会分类等进行关联，为管理决策提供更多维度；与海关报关信息、产品召回信息、不良事件信息、药监飞检信息、供应链物流信息、试剂等冷链信息、商业授权等资质信息关联，实现全面风险管控；与收费编码、检验项目编码、诊疗项目编码（CCHI）、疾病诊断相关分类编码（DRGs）等信息关联，防止跑冒滴漏，实现不同种类耗材的合理使用管控；通过扫描原厂条码的临床使用评价，为动态调整采购目录提供依据，实现了全面闭环管理。通过基于UDI的信息化互联互通与数据共享，实现了医院、卫健委、医保局、药监局等业务管理主体间的业务协同。

2.2 创新推进耗材保障全流程信息化

　　基于物联网技术构建的医院医用耗材综合管理平台支持耗材供应链过程中的数据管理，平台对接了院外物流系统，连接了院内业务系统，连通了院内供应保障各环节各信息系统。通过终端操作的自动化改造，以物联网扫码方式精确记录了耗材供应与使用环节流转数据，重点记录了库房管理、请领供应、消耗计费、订单发送和结算等环节的耗材物资流动，保障了耗材使用安全。

2.3 探索数据挖掘指导管理决策

　　依托平台采集的运行数据，通过对医用耗材的储存、供应、使用、损耗数据做实时统计与动态呈现，为医院管理者掌握运营现状提供了数据支撑。基于历史数据进行了消耗情况、供应需求、耗费比例、安全效能等关键指标的趋势分析，建立了耗材保障指标体系，为管理层决策提供了数据支持。

3 管理信息系统建设

3.1 系统架构

　　医用耗材供应保障管理平台的系统架构分为4个逻辑层，分别为基础平台层、基础数据层、业务应用层与监管系统层（如图1所示）。基础平台层是支撑整个信息系统运行、维护、管理与数据采集、存储、处理的软件运行条件，考虑到系统规模化与全院耗材大数据发展需求，采用基于云技术的平台设计，支持资源分布式建设；基础数据层为应用系统提供标准、规范的数据字典、基础行业数据，确保应用系统互联、数据共享与信息一致；业务应用层为耗材供应与使用环节用户提供不同的应用系统；监管系统层针对耗材物资的保障与监管特征建立保障业务系统与监管系统，面向医院管理者提供运维、保障、管理、数据分析等应用服务。

3.2 基础数据库

　　规范的产品目录和条码数据是耗材管理的基础性工作。信息平台建成4个基础数据资源库，包括产品编码数据库、产品数据库、供应商数据库、不良事件数据库。其中，产品编码数据库基于条码数据和系统解码引擎支持GS1、HIBC、国内编码等大部分条码规则的识读。产品数据库包括产品基本信息、产品图片、并且所有产品关联了装备协会分类、药监分类等信息，为医院管控提供更多维度。供应商数据库集中产品生产商、供应商、经营企业授权关系、原厂条码等基础数据，数据遵循以注册证规格为依据，由厂家填报，支持医院与行业主体之间共享，系统提供各类企业、产品、授权等资证实时查询和验证。不良事件数据库同步采集国家药品监督管理局发布的召回、飞检、不良事件信息，为产品准入提供信息情报保障，加强了对采购目录准入的有效管控。

图1医用耗材综合管理及决策支持平台架构

 

3.3 供应链应用子系统

　　综合平台为耗材供应与使用的各个环节提供管理工具，主要包括：

　　①采购计划环节

　　系统运用历史数据分析建模形成补货预测模型，预测缺货产品与需求，根据耗材消耗的动态变化智能自动生成计划和订单。

　　②出入库环节

　　供应商扫描耗材UDI码实现发货操作，库房通过扫码进行验货，规避了供应链流转过程中手工录入工作量大、批号不准、产品过期等问题，实现了高效、精准、安全的采购和智能仓储管理。

　　③临床使用环节

　　通过扫描UDI码计费，使产品、科室、医生、患者、诊疗项目、收费信息等自动绑定，有效解决了计费与消耗不同步、纸质记录查询难、信息不完整等问题。

　　④自动结算环节

　　平台支持UDI码、物资贴码与电子发票物资码的一致对应，快速实现了耗材管理的订单、入库明细、发票三单在系统中的关联，支持物资入库同步的电子发票自动结算。

3.4 全流程信息化管理

　　信息平台支持对医疗物资全业务流程进行综合分析、评价与监管，为管理者提供决策，主要包括：

　　①采购业务流程监管

　　通过产品采购目录遴选、供应商准入、采购价格管控，在统一的产品目录、生产商及供应商目录基础上，对采购行为进行全程监管，通过监管规则库设置，对采购行为进行智能预测与预警。

　　②耗材卫生经济学评价

　　通过对医院各科室库存量分析、周转率分析、损耗率分析、缺货率分析、供应及时率分析、人工及管理成本分析等，实现了医疗器械储存、供应、使用、损耗等的全面分析监管，提高了医院耗材管理效率。

　　③间接医疗行为监管

　　通过耗材消耗间接评价医疗行为的有效性，为医疗组织的绩效分析提供参考。例如通过各医疗组间、各院区间同一术式的使用耗材的患者总金额、人均总件数分析可以评价医疗行为的效能。

　　④不良事件追溯与召回

　　通过UDI实现了耗材供应链与患者的双向关联，对发生可疑不良事件涉及的医用耗材，通过耗材唯一编码体系进行回溯，确保该批耗材的使用安全性。对于已经使用的器械可以直接追溯到使用的患者，精确到个人，确保耗材来源可查、去向可追、责任可究。

4 建设成效分析

4.1 提升物资保障效率

　　医院推行基于UDI的医用耗材管理模式，全院医用耗材UDI编码覆盖率已达85%，将4 700家耗材生产企业，110万种医用耗材产品全部纳入信息监管平台。通过物联网终端设备自动化记录耗材物流信息，减少了物资供应、院内物流、临床使用过程中的人工输入工作量，准确管理单次耗材的使用记录，极大降低了数据手动操作的错误率。

4.2 保障医疗质量安全

　　信息平台重点把好耗材准入关口，保障临床诊疗安全。通过对耗材供应商资质的在线管理，确保物资来源合法合规，通过物资效期管理，确保物资质量安全可靠，通过不良事件同步与自动预警，实现涉事物资的追溯、召回监管，杜绝医疗不良事件再发生。

4.3 提升管理效益效能

　　信息平台在实现业务信息化的同时，也提供管理决策数据推送。帮助管理者实时掌控全院耗材的供应保障进度、临床使用情况、卫生经济分析结果，为精确、高效管理提供了技术与数据支持。

4.4 实现全程协同监管

　　信息平台支持跨不同系统和整个医疗系统的标准设备数据传输，支持物资信息在线维护，使得医院能够掌握耗材供应链全程的动态信息。通过耗材产品编码与行业监管部门编码建立映射关系实现了与海关、药监等监管机构之间的信息交换，使得医用耗材供应链更加透明化、可视化、智能化。

　　参考文献略

信息来源：中国医疗器械信息网