医疗器械唯一标识，全行业的规范基石

NO.1所有械企可查询器械编码

今日（3月31日），国家药监局发布《医疗器械唯一标识数据库对外共享》表示，按照工作部署，2020年3月31日开放唯一标识数据库共享功能。

根据国家药监局官网消息，早在2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库已正式上线，不过是面向试点企业，只开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

现在医疗器械身份证已经全面公开，公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方均可查询使用。

据了解，医疗器械唯一标识即为UDI，本次数据共享包括数据查询、数据下载以及数据接口对接三大功能。

关于数据查询功能

为方便社会公众查询，医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询（图1所示），满足用户多条件、多角度的查询要求。

数据查询详情按产品标识不同特点展示（图2所示），同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能，满足用户多样化需求。

图1

 

图2

 

关于数据下载功能

医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能，点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面（图3所示），提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载，同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。

图3

 

关于数据接口对接

医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式，点击首页“数据对接说明”栏目，在线填报对接申请并获取对接授权码。

下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版（图4所示），按文档要求开发对接功能，经联调测试通过后，用户可通过接口获取数据。

图4

 

具体查询通道如下，长按二维码进入查询：

 

 

NO.2确认使用GS1编码

进入医疗器械数据库查询后发现，唯一标识编码体系为GS1码。

 

据赛柏蓝器械获悉，有业内资深人士曾表示，UDI其实是一个规则，不论编码的具体形式是什么，只要符合这个规则，就能纳入系统，就能使用，也就是说UDI可能有多种编码。

2019年8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》要求，医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性。

上述业内人士表示，目前符合UDI规则的，能够实际应用的有两个编码，一个是GS1编码，国内已承认这个编码，另一个就是国内某知名械企制作的编码，形式是二维码。

据了解，GS1编码在生活中较为普遍，超市里各种商品使用的编码，大多都属于GS1编码，目前已广泛应用到零售业、制造业和医疗卫生行业等。

目前在国际上，美国、日本、德国、英国、法国、澳大利亚、土耳其等60多个国家和地区都采用GS1系统对医疗器械和药品等医疗卫生产品进行标识管理。

现在来看，GS1码已经应用到了我国医疗器械唯一标识编码。

NO.3UDI耗材编码系统，已有医院建成

近日根据《中国医药导刊》消息，解放军总医院以UDI为主线，以物联网技术为手段，以医用耗材管理为突破口，已建成医疗物资管理综合信息平台与统一编码体系。

这一平台可优化耗材流通使用流程，实现行业主体间的业务联动、信息联通及数据共享，实现物资流、信息流、资金流的同步。

在UDI编码应用之前，医院耗材普遍存在物资编码缺乏统一、供应流程信息脱节等问题。

因为大型医院的医用耗材普遍存在规模大，种类多，代次多，来源杂的现状，且在各部门、各业务主体间缺乏统一的唯一性标识编码，因此无法自动识别和自助管理，造成了耗材流转环节大量人力物力资源的浪费。

UDI能够解决这些问题，跟其“医疗器械身份证”的属性密不可分。

有业内人士表示，其实UDI就像一个身份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。

根据《中国医药导刊》消息，上述医院通过研发的UDI解码引擎，原厂条码解析支持GS1等国际编码，同时也兼容国内编码标准及厂家自己定制的编码标准。

围绕UDI解析后的原厂条码，医院将药监分类、医保编码、装备协会分类等进行关联，为管理决策提供更多维度。

与海关报关信息、产品召回信息、不良事件信息、药监飞检信息、供应链物流信息、试剂等冷链信息、商业授权等资质信息关联，实现全面风险管控。

与收费编码、检验项目编码、诊疗项目编码（CCHI）、疾病诊断相关分类编码（DRGs）等信息关联，防止跑冒滴漏，实现不同种类耗材的合理使用管控。

国家药监局也表示，医疗器械唯一标识数据库的开放共享，有助于各方积极应用唯一标识及相关数据进行管理，实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。

下一步，国家药监局将按照工作进度逐步推进数据库建设，完善相关功能，持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。

（来源：赛柏蓝器械）