第二批实施品种即将上线，有码方可上市销售

 

NO.1医疗器械数据库开放共享

今日（5月20日），国务院新闻办公室举办新闻发布会，会议上，中国工业和信息化部新闻发言人黄利斌介绍，医用防护服日产量由最初的不足1万件上升到70多万件；国内红外温度传感器日均交付量由非疫情期间的1.5万颗扩大到50万颗。

黄利斌介绍，疫情发生以来，累计向湖北供应调运医用防护服达到770多万件，隔离衣、手术衣达到280多万件，医用隔离眼罩面罩达到160多万个，消杀用品达到2200多吨，红外测温仪近70万台，医疗设备达到8万台(套)。

目前海外疫情仍然十分严峻，疫情防控的需求大大加速了医疗器械在全球范围内的流通，同时，也使医疗器械的溯源监管显得格外重要。

目前，我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放共享，公众、医疗器械企业和医疗机构等都可查询使用。

不仅如此，今年10月，国家药监局将组织开展心脏起搏器、冠脉支架等9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作。

这意味着，我国的第一批医疗器械“电子身份证”将落地，落地后每个医疗器械都将能追根溯源，实名制。

NO.2一械一码一身份 

医疗器械的“电子身份证”就是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）。

此前，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。

而实施UDI后，则有望实现“一械一码一身份”，从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”。

我国在2019年明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”，随后，《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等一系列相关政策文件密集出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时间，实施医疗器械唯一标识试点工作。

参与试点的单位即涵盖了北京大学第一医院等全国108家医疗机构和国药集团医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。

（带有医疗器械唯一标识的医疗器械包装盒。国药集团医疗器械研究院供图）

 

NO.3医疗器械生产经营企业可查询

而要推进UDI试点应用，实现数据的汇聚和共享是重要前提，为此，国家药监局统筹建设了医疗器械唯一标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；

同时制定了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》《医疗器械唯一标识数据库填报指南》2项标准。

据了解，在数据库建设的前期，国家药监局做了大量的调研论证工作，在制定标准过程中组织生产企业、经营企业、医院、发码机构等单位人员组成专家组进行数据项把关。

在多次征求意见后，以期贴合企业和使用单位的实际需求，同时兼顾国际上的通用做法，使我国医疗器械的唯一标识符合“国际语言”的标准。

2019年12月10日，医疗器械唯一标识数据库正式上线，并对试点企业开启申报功能。

3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

2019年12月至2020年6月仅对试点企业开放数据申报功能。

NO.49大类64个医疗器械品种

医疗器械唯一标识数据库上线后，来自试点企业的申报数据一直在不断增长，目前，已收集数据超过2.43万条，其中92.34%为器械类产品，7.66%为体外诊断试剂类产品。

国家药监局表示，医疗器械唯一标识的推进工作已被列入国家药监局2020年重点工作，特别是10月起，将组织开展9大类64个医疗器械品种的唯一标识实施工作，同步研究制定第二批实施品种和政策。

第一批实施唯一标识的64个品种包括心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等各种植入类产品，均为高风险第三类医疗器械。

按照《医疗器械唯一标识系统规则》，2020年10月1日以后的这64种医疗器械产品，必须具备医疗器械唯一标识，并在将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。

而在10月第一批UDI实施之前，针对相关方的宣传、培训、试点等各项准备工作也十分重要。国家药监局表示，接下来将持续加强宣贯培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备工作。

同时，将持续加强与国家卫生健康委、国家医保局的沟通协调，积极拓展UDI在医疗、医保工作中的应用，助推“三医联动”。

事实上，医疗器械唯一标识的实施，是对监管方、消费者、医疗机构和整个医疗器械产业发展多方利好的创新举措。

通过信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平。

 

NO.5第一批试点企业和医院

附件1为试点企业名单、附件2为试点医院名单

信息来源：赛柏蓝器械