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盘点|全国各地医疗器械第三方物流业务须知(二)

发布时间:2020-07-29 

各省(市)具体要求

 安 徽

//文件依据

2016年11月22日 

《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》

//准入资质

企业应当为注册在安徽省行政区域内的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

//相关部门

◑ 安徽省食品药品监督管理局(以下简称省局)负责全省医疗器械经营监督管理工作,指导和监督设区的市(含省管县,下同)食品药品监督管理局(以下简称市局)开展医疗器械经营监督管理和规范实施工作。
◑ 市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作,实施医疗器械经营许可和备案工作,监督医疗器械经营企业(以下简称经营企业)实施规范,指导和监督县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县局)开展医疗器械经营监督检查工作。

◑ 县局依据属地管理原则,负责组织实施对辖区经营企业的监督检查工作。

//硬件条件

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的库房,库房建筑面积不少于5000平方米,其中阴凉库面积不少于2000平方米,冷藏库容积不小于500立方米,冷冻库容积不小于50立方米,并应在一个场地设库;库房条件应当符合规范要求。
◑ 企业应建立中央控制室。
◑ 企业应具备独立的服务器,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按日备份,备份数据分别存放于两个独立存储空间,防止数据损坏和丢失。

......

//软件条件

◑ 企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系,制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。
◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。
◑ 计算机信息管理系统。
◑ 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。
◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

......

 

 福 建

//文件依据

2017年6月7日

《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见》

//准入资质

应当为注册在福建省行政区域内持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围应覆盖所提供贮存、配送服务的医疗器械类别。

 

//硬件条件

◑ 具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备,设有医疗器械专用仓库,面积不少于5000平方米。如库房为自动化立体库,容积不少于15000立方米,实际可堆垛层高不低于4.5米。
◑ 所设库房在满足上述面积要求基础上,应与其接受委托贮存业务规模相适应。
◑ 企业应配备能够实现医疗器械现代储运作业,有与储运规模相适应的设施、设备,包括机械化装卸、传送等设备。
◑ 具备符合医疗器械运输要求的配送车辆及工具。

......

//软件条件

◑ 具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段并有接受监督管理部门远程监管的条件。
◑ 配备从事医疗器械验收、养护、运输等质量管理的专职人员。

......

//异地分库

◑ 已取得医疗器械代贮代送资质的企业,可在福建省内申请设立异地分库。省内医疗器械代贮代送企业跨区设库的,按照《福建省医疗器械经营监督管理细则》(闽食药监械﹝2015﹞119号)第二十条规定办理。
◑ 异地分库的库房建筑面积不少于2000平方米。
◑ 仓库温湿度应符合本《意见》要求。

◑ 异地分库必须与总部实现信息自动对接,实行统一管理,统一质量控制。

 

 江西(南昌试点)

//文件依据

2020年1月10日

《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》

//准入资质

第三方物流企业应当为注册在南昌市行政区域内的法人企业,并依法取得《医疗器械经营许可证》5年以上,能持续保证符合《医疗器械经营质量管理规范》等的要求。

//硬件条件

◑ 在《医疗器械经营质量管理规范》等的基础上,制定覆盖提供贮存、配送服务业务全过程的质量管理制度、岗位职责、操作规程和相关记录。
◑ 具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,库房具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。
◑ 企业应建立中央控制室。
◑ 具备能够实施医疗器械现代物流作业,并与物流规模相适应的设施、设备,可以包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备等。
◑ 具备与物流业务规模相适应的,符合《医疗器械经营质量管理规范》中冷藏、冷冻贮存运输医疗器械有关要求的相关设施设备,并保持有效运行。
◑ 拥有自有产权的冷藏运输车辆不少于1辆,其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求,可实时监测、上传并储存监测数据。

......

//软件条件

◑ 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理机构及质量管理关键岗位人员。
◑ 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。
◑ 具有接受市场监督管理部门电子监管的数据接口。
◑ 计算机信息管理系统,还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
◑ 计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,指定专门部门负责平台数据的维护和保存,未经授权不能更改任何数据。经授权更改的数据应保存相关记录。
◑ 通过互联网技术向市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台。

......

//异地分库

◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理等关键岗位人员:仓库保管员、质量验收员、出库复核员、送货人员各1人,且不得互相兼任。
◑ 库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,建筑面积不少于1000平方米,库房温度区域规划应满足经营规模。
◑ 贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷藏库总容积不少于20立方米,容积总和0.5立方米以上的具备温湿度自动监测和数据上传功能冷链箱。

◑ 分库必须与总部实现信息系统自动对接,即能实现与主库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测设施设备。

 

 内蒙古

//文件依据

2018年1月31日

《内蒙古自治区医疗器械第三方物流企业监督管理办法》

//准入资质

持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》企业,符合《医疗器械经营质量管理规范》及本办法要求的可申请开办。

//相关部门

内蒙古自治区食品药品监督管理局负责全区第三方物流企业监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的第三方物流企业监督管理工作。

//硬件条件

◑ 配备与所提供贮存、配送服务规模相适应独立的存储场所和设施设备。
◑ 仓储设施设备由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备。
◑ 建立中央控制室。

......

//软件条件

◑ 应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。
◑ 计算机信息管理平台由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还包括冷链运输追溯系统(CCTS)。
◑ 具有与委托方开展实施电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追溯管理的计算机信息平台和技术手段。

◑ 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

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 河 南

 

//文件依据

2018年8月17日

《河南省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务监督管理暂行规定(试行)》

//准入资质

◑ 企业应当是已经依法取得《医疗器械经营许可证》的批发企业。贮存与配送需进行冷藏、冷冻管理的医疗器械的,还应符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的规定;企业应在其《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》核准的经营范围内提供贮存、配送服务。

◑ 《营业执照》经营范围中应包含“仓储服务”范围。

//相关部门

拟从事提供贮存、配送服务的新开办医疗器械经营企业,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本《规定》等相关要求,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》及相关资料,经设区的市级食品药品监督管理部门对企业资料进行核对并组织实施现场核查,核查符合要求的,在《医疗器械经营许可证》(《第二类医疗器械经营备案凭证》)的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。

//硬件条件

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的库房,库房建筑面积不少于2000平方米,要求地面平整光滑、进行硬化处理,达到消防和防虫防鼠防蝇防盗安全要求。
◑ 库房温度、湿度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器械说明书或者标签标示的要求。
◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。
◑ 企业应建立中央控制室。

......

//软件条件

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。
◑ 计算机信息管理系统。
◑ 企业计算机信息管理系统应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

◑ 企业计算机信息管理系统应具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

......

 

 湖 北

 

//文件依据

2017年11月24日

《湖北省医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》

//准入资质

在湖北省行政区域内提供贮存、配送服务的企业,应当是取得三类医疗器械批发《医疗器械经营许可证》的企业,在核准的经营范围内提供贮存、配送服务。

//相关部门

◑ 拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本技术规定等相关要求,向所在地市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》及相关资料,符合要求的,在《医疗器械经营许可证》“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。

◑ 拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,向原发证部门办理许可事项变更。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条或第十二条所需资料时,应同时提交受托方的《医疗器械经营许可证》复印件、与受托方签订委托贮存配送服务协议,拟全部委托贮存、配送的,不再提供库房房屋产权证明文件、库房地址平面图、贮存运输的经营设施及设备目录。其中,所提交的库房地址位置图应为受托贮存医疗器械的库房地址。符合要求的,在《医疗器械经营许可证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址[所营产品全部委托***(受托方名称)贮存、配送]”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***(受托方名称)贮存、配送]”。

//硬件条件

◑ 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积设施和设备,武汉市库房面积不低于5000平方米,其它市州不低于2500平方米。要求地面平整光滑,达到消防和防鼠防蝇防盗安全要求,要设置待验区、合格区、不合格区、退货区。
◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备等构成。
◑ 企业应建立中央控制室。

......

//软件条件

◑ 企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养(管理)等岗位的人员,明确各岗位职责。
◑ 计算机信息管理系统。
◑ 计算机系统独立运行,并具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能。

......

 

 湖 南

 

//文件依据

2017年5月5日

《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》

//准入资质

受托企业应当为注册在湖南省行政区域内的法人企业,持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定,具备从事现代物流储运业务的条件,经营范围涵盖为委托方提供贮存、配送服务的医疗器械类别。

//硬件要求

◑ 具备与业务范围、规模相适应的仓储设施设备。
◑ 受托企业的仓储设备设施应当包括库房管理设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、半自动化或自动化分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备等。
◑ 具有环境监测及控制设备包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备。
◑ 企业应当配备自有产权冷链运输车至少2辆。
◑ 受托企业应建立中央控制室。

......

//软件要求

◑ 受托企业的计算机信息管理平台应当具备库房管理、运输管理和追踪追溯管理等功能。
◑ 计算机信息管理平台。
◑ 受托企业应采用安全可靠的方式存储记录各类数据,信息数据至少七天备份一次,备份数据分别存放于两个独立存储空间,防止数据损坏和丢失。

......

//异地分库

◑ 已取得为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疗器械经营企业,可在湖南省内申请设立异地分库。
◑ 异地分库的库房建筑面积不少于100平方米,贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的,异地分库的冷库总容积不少于20立方米。
◑ 库房温湿度系统应符合本规定要求,并可所有分库的温湿度情况可以在总部实现实时查询。

◑ 异地分库必须与总部实现信息系统自动对接,实行系统的统一管理,统一质量控制。

 

信息来源:中物联医疗器械供应链分会

联系方式

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邮 编:200131

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电 话:58661516

邮 箱:mdta@mdta.org.cn

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