2017年12月13日

区食品药品监督管理局及直属分局：负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

◑ 库房使用面积不得低于3000平方米，并具备与提供贮存、配送业务范围规模相适应的贮存条件。

◑ 具备计算机物流信息管理平台，应包括仓库管理系统、运输管理系统，提供医疗器械冷链运输服务的，平台还应包括冷链运输追溯系统。

◑ 具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品收货、验收、贮存、检查、出库、复核、运输全过程可追溯管理的计算机信息管理平台和技术手段。

◑ 实现与“北京市医疗器械经营环节产品追溯系统”数据对接。

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2016年4月12日  

◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。

◑ 设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。

◑ 具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。

2017年6月2日  

◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。

◑ 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》及相关资料。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。

◑ 企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。库房内墙、顶和地面平整光洁，门窗结构严密，环境整洁、无污染源，与办公、生活区有效隔离。

◑ 药品批发企业或第三方药品物流企业提供医疗器械贮存、配送服务的，其质量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。

2015年1月6日  

◑ 持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，具备从事现代物流储运业务的条件。

◑ 仓库面积不低于5000平方米（建筑面积），配有符合产品特性要求，并与经营规模相适应的储运设施设备。

◑ 建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度。