2017年3月13日

◑ 具备从事现代物流储运业务的条件。

◑ 自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

◑ 计算机信息平台和技术手段。

◑ 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

2016年8月29日

◑ 企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

◑ 企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

◑ 计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

◑ 计算机信息管理平台对监管部门实行开放。

2019年4月29日

◑ 具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

◑ 企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

◑ 计算机信息管理平台，并保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放。

◑ 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

◑ 质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员，应接受上岗培训，掌握相应专业知识，符合岗位技能。

◑ 具备计算机信息管理平台，并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

◑ 计算机信息管理平台应当包含仓库管理（WMS）、运输管理(TMS)等系统，冷链运输医疗器械的企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

◑ 具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

2019年11月7日

◑ 对于已经取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械贮存配送业务的，应向所在地设区市场监督管理局（行政审批服务局）申请增加经营范围。

◑ 对于正在办理医疗器械经营许可证的企业同时拟开展医疗器械贮存配送业务的，应按照第十条要求提交申请表及相关材料，各设区市场监督管理局（行政审批服务局）可以将医疗器械经营许可和备案业务合并。

◑ 符合开办贮存配送要求的企业，由所在地设区市场监督管理局（行政审批服务局）在《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证增加相应的“第三方物流”事项，并在7个工作日内向社会公示，同时向区局报告。

◑ 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备。

◑ 具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

......

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

◑ 具备计算机信息管理平台，并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

◑ 计算机信息管理平台应当包含仓库管理（WMS）、运输管理(TMS)等系统，冷链运输医疗器械的企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

2017年10月25日

◑ 具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。

◑ 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备。

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

◑ 具备计算机信息管理平台，并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

◑ 企业应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份。

......

◑ 申办医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务，纳入“服务事项”。各设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门对符合条件的，予以备案，并在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围后标注“（以上范围可提供贮存、配送服务）”。

◑ 已取得医疗器械经营资质的企业拟开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，向所在地设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门申请许可（备案）变更。对符合条件的，予以许可或备案，并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围后标注“（以上范围可提供贮存、配送服务）”。

◑ 新办理医疗器械经营许可（备案）的企业同时拟开展医疗器械为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，向所在地设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门一并提出申请。对符合条件的，予以许可或备案，并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围后标注“（以上范围可提供贮存、配送服务）”。

◑ 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备的库房，同一地址的库房建筑面积不低于1000 平方米。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。