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盘点|全国各地医疗器械第三方物流业务须知(三)

发布时间:2020-07-30 

各省(市)具体要求

 海 南

 

// 文件依据

2017年3月13日

《海南省医疗器械经营企业(批发零售)<医疗器械经营质量管理规范>现场检查实施细则(试行)的通知》

// 准入资质

持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

// 硬件条件

◑ 具备从事现代物流储运业务的条件。

◑ 自营医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开存放。

......

// 软件条件

◑ 计算机信息平台和技术手段。

◑ 具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

......

 四 川

 

// 文件依据

2016年8月29日

《医疗器械第三方物流基本技术要求》

// 准入资质

持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

// 相关部门

拟开展药品第三方物流服务的药品经营企业,通过自查符合标准的,向所在地市(州)局上报自查报告,由所在地市(州)局根据本行政区域药品物流发展规划需要向省局转报企业报告。省食品药品审查评价中心组织现场检查和评估后,对符合要求的由省局挂网公示。

// 硬件条件

◑ 企业具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

......

// 软件条件

◑ 企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

◑ 计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

◑ 计算机信息管理平台对监管部门实行开放。

......

 

 贵 州

// 文件依据

2019年4月29日

《省药品监管局办公室关于提升良好医疗器械营商环境的意见》

// 准入资质

持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

// 硬件条件

◑ 具有与接受委托贮存、配送医疗器械特性和规模相适应的仓储及运输设施设备。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

......

// 软件条件

◑ 企业配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

◑ 计算机信息管理平台,并保证其计算机信息管理平台对监管部门实行开放。

◑ 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理系统还应包括冷链运输追溯系统。

......

 云 南

 

// 文件依据

2015年4月3日
《云南省医疗器械代储代配标准》

// 准入资质

持有《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定。

// 硬件条件

◑ 仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业务相适应。
◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。
◑ 具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运能力。
......

// 软件条件

◑ 质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员,应接受上岗培训,掌握相应专业知识,符合岗位技能。

◑ 具备计算机信息管理平台,并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

◑ 计算机信息管理平台应当包含仓库管理(WMS)、运输管理(TMS)等系统,冷链运输医疗器械的企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

◑ 具备独立的服务器,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按日备份,备份数据分别存放于两个独立存储空间,防止数据损坏和丢失。

......

 

 宁 夏

// 文件依据

2019年11月7日

《宁夏医疗器械第三方物流经营企业监督管理办法(征求意见稿)》

// 准入资质

申请医疗器械贮存配送企业应取得《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证,符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。并参照《宁夏医疗器械第三方物流经营企业管理技术指南》(以下简称技术指南)配备必要的设备和设施。

// 相关部门

◑ 对于已经取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械贮存配送业务的,应向所在地设区市场监督管理局(行政审批服务局)申请增加经营范围。

◑ 对于正在办理医疗器械经营许可证的企业同时拟开展医疗器械贮存配送业务的,应按照第十条要求提交申请表及相关材料,各设区市场监督管理局(行政审批服务局)可以将医疗器械经营许可和备案业务合并。

◑ 符合开办贮存配送要求的企业,由所在地设区市场监督管理局(行政审批服务局)在《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证增加相应的“第三方物流”事项,并在7个工作日内向社会公示,同时向区局报告。

// 硬件条件

◑ 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备。

◑ 具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

......

// 软件条件

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

◑ 具备计算机信息管理平台,并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

◑ 计算机信息管理平台应当包含仓库管理(WMS)、运输管理(TMS)等系统,冷链运输医疗器械的企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

◑ 具备独立的服务器,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按日备份,备份数据分别存放于两个独立存储空间,防止数据损坏和丢失。

 新 疆

// 文件依据

2017年10月25日

《新疆医疗器械委托贮藏、配送管理办法》

// 准入资质

取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业并同时具备本规定第二章所要求的条件方可开展相关类别的医疗器械接受委托贮存、配送服务。

// 相关部门

拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及本办法等相关要求,向所在地地(州、市)级食品药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》及相关资料。

// 硬件条件

◑ 具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。

◑ 企业应当配备能够满足贮存、配送服务正常开展的设施设备。

◑ 贮存运输冷藏、冷冻医疗器械的,应当配备符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》要求的设施设备。
......

// 软件条件

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。

◑ 具备计算机信息管理平台,并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

◑ 企业应配备能够确保计算机信息管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定安全的网络环境,采用安全可靠的方式存储记录相关数据,逐日备份。

......

 广 西

 

// 文件依据

2019年12月17日
《广西壮族自治区药品监督管理局关于推动医疗器械经营企业贮存配送服务的指导意见(试行)》

// 准入资质

企业应当为注册在广西壮族自治区行政区域内的法人企业,所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址应与所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房一致。

// 相关部门

◑ 申办医疗器械经营企业为其他生产经营企业提供贮存、配送服务,纳入“服务事项”。各设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门对符合条件的,予以备案,并在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》经营范围后标注“(以上范围可提供贮存、配送服务)”。

◑ 已取得医疗器械经营资质的企业拟开展为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,向所在地设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门申请许可(备案)变更。对符合条件的,予以许可或备案,并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围后标注“(以上范围可提供贮存、配送服务)”。

◑ 新办理医疗器械经营许可(备案)的企业同时拟开展医疗器械为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,向所在地设区的市负责医疗器械经营审批或备案的部门一并提出申请。对符合条件的,予以许可或备案,并在《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》经营范围后标注“(以上范围可提供贮存、配送服务)”。

// 硬件条件

◑ 具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备的库房,同一地址的库房建筑面积不低于1000 平方米。

◑ 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成。

◑ 企业应建立中央控制室。

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// 软件条件

◑ 企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员,并明确各岗位职责。
◑ 企业应取得中华人民共和国道路运输经营许可证,并根据医疗器械产品的存储、运输条件自行配送。
◑ 计算机信息管理平台应当包括但不限于仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)组成,冷链运输医疗器械的,企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。

◑ 具备计算机信息管理平台,并具有数据接口或提供用户名接受食品药品监督管理部门的监管。

信息来源:中物联医疗器械供应链分会

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