2016年6月30日原国家食品药品监督管理总局发布的关于《药品经营质量管理规范》附录5《验证管理》。

其中规定了：药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施、设备及检测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在存储、运输过程中的质量安全

2017年10月14日，由中国物流协会医药物流分会牵头起草发布的《医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范》对设施、设备的验证有了更加具体、明确的规定。

 

WHY为什么要进行药品冷链验证

由于药品的特殊性，环境温度的变化对药品的质量产生很大的影响，温度过高或过低都会导致药品效用降低甚至失效，部分生物制品（如疫苗）持续暴露在外界低温环境下时，其内容物可能会出现结晶冻融等情况，导致药品失效甚至产生及其严重的副作用。

因此，冷链药品从生产、运输、存储，再经配送至患者用药的过程中，对环境温度的要求是自始至终的。每一环节的温度要求都是一致的，任何环节的偏差都可能导致最后不可控的结果。

因此，确保全程温度可控对于冷链药品运储至关重要，为了保证药品在储运过程中不受外界环境温度变化的影响，设施、设备的验证也就成为了一个不可或缺的重要环节。

 

HOW

14个数字

◑ 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；

◑ 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；

 

 

仓库验证

◑ 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点；每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；

◑ 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点；

 

冷藏车验证

◑ 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； 

◑ 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个；

 

验证时间规定

◑ 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时；

◑ 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时；

◑ 冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据；

◑ 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟；

 

WHAT

26项要点

有关《医药产品冷链物流温控设施 设备验证性能确认技术规范》中的验证内容具体如下：

温控仓库

◑ 库房储存空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）

◑ 温度自动监测系统测点的准确度测试

◑ 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认

◑ 温控设施设备运行参数及使用状况测试

◑ 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认

◑ 开门作业对库房温度分布的影响

◑ 确定设备故障或外部供电中断的情况下库房保温性能及变化趋势

 

温控车辆

◑ 车厢存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）

◑ 温度自动监测系统测点终端的准确度确认

◑ 测试系统在冬季、夏季极端温度条件下的运行情况

◑ 温控设施运行参数及使用状况测试

◑ 温度监测系统配置的温度监测点位置确认

◑ 开门作业对车厢内温度分布的影响

◑ 确定设备故障或外部供电中断的情况下车厢保温性能及变化趋势

 

冷藏箱/保温箱

◑ 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势

◑ 蓄冷剂配备使用的条件测试

◑ 温度自动监测系统测点终端或温度记录仪放置位置确认

◑ 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响

◑ 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估

◑ 运输最长时限验证

 

温度监测系统的性能确认

◑ 温度数据的采集、传送、储存以及报警功能符合要求

◑ 监测设备的测量范围和准确度符合要求

◑ 测点终端安装数量及位置符合要求

◑ 系统与温度调控设施无联动状态的确认

◑ 系统在断电、计算机关闭状态下可保证实时数据监测、记录、报警、传送功能正常，符合要求

◑ 应可防止用户修改、删除、反向导入数据

信息来源：中物联医药物流分会