2019年7月，国家药监局与国家卫健委联合启动UDI试点工作。作为试点省份之一，福建省药监局、省卫健委、省医保部门共同认识到实施医疗器械唯一标识工作是一项既有利于医疗器械监管、有利于医院对医疗器械管控、有利于医保用械监督，也有利于企业、有利于医疗器械产业高质量发展，特别是拓展国际市场的一项重要工作。去年下半年以来，福建省药监局按照国家药监局的部署，明确了通过“三医联动”，实现“三大目标”的试点工作思路，积极开展UDI试点工作，取得了阶段性的成效。

 

　　实施“三医联动”机制，有效组织试点

 

　　UDI试点工作启动后，福建省药监局高度重视，制订下发了UDI试点工作具体方案，成立了全省UDI试点工作部门协作工作小组。协作小组由福建省药监局分管领导担任组长，福建省药监局医疗器械处和省卫健委医政处负责人担任副组长，并依托省药品监管局医疗器械监管处设立了协作小组办公室。办公室下设综合管理、企业应用、临床应用、信息化4个专业工作组，人员分别来自于药监、卫健及试点医疗机构。综合管理组主要负责试点推进工作的部署和实施；企业应用组负责协调解决UDI在注册人与医疗器械经营、临床应用等系统衔接中的问题；临床应用组负责协调指导医疗器械唯一标识在临床工作中的应用；信息化组负责指导协调各方应用数据库并提供信息技术支撑。4个专业工作组分别开展调研，定期碰头，研究试点工作。协作小组实行工作会议制度，及时研究解决各小组在推进工作中面临的问题和困难。

 

　　与此同时，福建省药监局与省医保部门开展沟通、交流，研讨、对接，对共同推进UDI工作形成了共识，实现了医药、医疗和医保的“三医联动”推进的工作机制，为试点工作的开展提供了有效的组织保障。

 

　　适时推进工作，扩大试点范围

 

　　UDI试点工作涉及面广，涵盖医疗器械生产、流通、使用等多个环节，且跨药监局、卫健委、医保局、行业协会等多个单位和部门。针对这一情况，今年6月4日，福建省药监局、省卫健委、省医保局联合召开由试点组织部门和试点企业、医疗机构代表共100多人参加的福建省医疗器械唯一标识系统试点工作推进会。会议通报了全省试点工作进展情况，进一步统一和提升了认识，宣讲UDI系统建设知识，对2020年试点工作进行了具体部署，以推进全省试点工作。

 

　　7月初，福建省药监局、省卫健委和省医保局三部门又联合印发了《关于进一步推进全省医疗器械唯一标识系统试点工作的通知》，提出今年试点工作的“三大目标”：扩大试点品种范围，推进经营企业、使用单位的运用，以及让UDI成为更多部门使用的一项工具；进一步明确了各部门、试点企业、试点医疗机构的目标任务、完成时间节点及实施UDI的流程图。此项工作推动了试点工作有效落实，也迈开了探索在全省逐步实现监管、生产、流通、使用环节的“一码联通”的步伐。

 

　　围绕“三大目标”，全面推动试点工作

 

　　目前，福建省药监局正围绕三大目标，从生产、经营和使用三大领域全力推进试点工作。

 

　　在生产领域，扩大赋码产品的范围和试点生产企业。在试点品种范围上，除了国家明确列入第一批实施的品种外，将全省第三类医疗器械的生产企业均列入试点单位，力争福建省生产的其它第三类产品均能实现赋码。截至目前，全省32家第三类器械生产企业中，已有31家企业组建了UDI实施团队，开展培训，完成计划制定等工作；25家企业已向发码机构申请UDI码并开始制定企业产品的编码规则；16家企业已确定UDI载体，采购设备，进入到产品赋码的阶段；14家企业完成条码生成和校验工作；14家企业向国家局数据库上传UDI静态码（DI），部分试点生产企业也在与流通和使用环节试运行并进行改进工作。

 

　　在经营领域，建立福建省第一批试点经营企业并开展试点。积极探索经营企业对所经营的国家第一批试点品种和福建省列入试点的品种开展扫码，要求每个设区市市场监管局从辖区内经营这类产品的医疗器械批发企业中遴选出2-3家企业列入试点单位。截至目前，福建省各设区市市场监管局深入辖区内经营企业，与企业负责人面对面沟通，已筛选出24家经营企业作为试点单位，试点经营企业已开始进行数据库建设及软件系统升级。

 

　　在使用领域，扩展试点医疗机构数量。除了已列入试点的5家医疗机构外，要求每个设区市市场监管局、卫健委、医保局共同在辖区内遴选出1-2家医疗机构列入市级试点单位。截至目前，福建省各设区市“三医联动”，联合走访20多家医疗机构，又遴选出条件较好的15家医疗机构加入到试点队伍中来。

 

　　列入考评，全面落实工作责任

 

　　医疗器械唯一标识系统试点工作是一项硬任务，为确保这项工作落到实处，福建省药监局对试点的推进工作进行了分工，省药监局医疗器械监管处做好试点的牵头工作并具体负责医疗器械生产企业的试点推进；各设区市市场监管局牵头负责经营使用环节的试点推进。更重要的是，在今年年度药品安全满意率考评中，福建省把UDI试点工作的落实情况列为考评项目，对不能完成试点工作的地市给予扣分，这将对推动试点工作产生积极作用。

 

　　下一步，福建省药监局将重点抓好以下三项工作：

 

　　一是继续推动UDI在生产，经营，使用全流程的试运行，并探索追溯和预警方面的运用。二是建立各环节现场示范点。三是出台各个环节简洁易懂的实际操作规程。省试点工作部门协作工作小组将适时组织相关人员，对各地市和试点单位开展工作督导，以及时掌握各地工作推进情况，听取意见建议，及时解决试点中遇到的问题和困难。

 

　　此外，就UDI试点工作提出以下建议。具体技术方面，目前发现国家UDI数据库中的产品注册证缺少了颁发日期和失效日期，医院使用时对证照过期管理增加了难度。建议完善国家UDI数据库，最好能与注册数据库互联互通。部分生产企业反映已经采取UDI赋码的企业产品无法被扫码识别解析，部分医疗机构对UDI赋码认识不足，要求企业退货，企业只能重新采取原编码和UDI编码同时印刷。

 

　　宣传方面，目前医疗机构参与UDI试点的积极性还有待提高，试点单位较少，建议加大宣传力度。在国家层面推动UDI与医保代码的对接和与物流单元编码、位置码、患者、医护人员标识等与UDI的关联应用，以减轻企业的负担和医院工作复杂程度。

 

　　2020年上半年，受新冠肺炎疫情影响，一定程度上延缓了试点工作；试点过程中遇到的一些问题还有待发现与暴露，建议适当延长试点时间。

信息来源：中国食品药品网