信息来源：中物联医疗器械供应链分会当值会长任刚在年会上发言

近几年创新二字用的很多，好像创新已经变成一个必然的事情，医药流通行业发展到今天，已经从一个还算滋润的行业变成了现在这样一个微利行业。加上今年政策频发，对医疗器械行业产生了很大的影响，很多老路走不通了，必须要找一条新路去走，所以要创新去寻求一些突破的新方法，这就是创新的原动力。

 全球器械市场动态

01 全球医疗器械市场预计将保持超过5%的增长速度

2019年，全球医疗器械市场规模达到4519亿美元，增速从13、14年的3.2%增长到18年以后的5.4%，主要增长原因其实是新兴国家人口平均寿命的上升，平均寿命的提升导致了人口结构的变化，在这个过程中，医疗器械解起到了重要作用——解决了心血管问题，后续如果能继续解决癌症和脑病的问题，人的寿命将进一步提升。

 

02 近年来全球械企增长压力较大，通过并购、出售不断调整方向

过去几年各个企业的发展进入瓶颈期，全球增长压力很大，各大企业通过并购、出售不断调整企业的战略方向，2020年上半年受疫情影响，各大企业业务明显下降。

如上表，全球十大医疗器械公司2019年与2018年同比各家均有增长，主要是通过并购的方式实现。

2020年全球突如其来的新冠肺炎造成的波动特别大，与疫情相关的医疗器械相关企业增长态势良好，关联不大的企业今年受损明显。像飞利浦、西门子这些有CT、核磁影响等业务的企业都是受益的。

2019年全球器械并购规模达到495亿美元，并购方向主要在骨科和医疗机器人。2020年受疫情影响，行业收并购暂缓，下半年有望回暖。

医疗机器人在中国的发展前景广阔。中国的医疗资源分布极度不平均，在将近260万个执业医师中，40%甚至没有达到本科学历，医疗机器人的发展和应用可以在一定程度上拉平这个曲线，这在中国是一件非常值得去尝试的事情。

 

03 全球器械发展方向

随着全球医疗器械行业规模的增大，受到的关注也越来越多，复杂程度也会随之增高，未来器械行业的发展简单总结一下就是三个词：

人口 …

人口结构是器械行业发展很重要的动力，未来随着人口老龄化、平均期望寿命延长等使器械市场整体规模持续增长；同时新兴市场成为新的增长点。

技术 …

新冠以后，全世界分为两个阶段，新冠以前的全球和新冠以后的全球，这一波要迎来新技术革命创新，这个思潮和趋势是不变的，所以科技进步带来医疗器械的大进步。器械与药不同，医疗器械是一个多学科且跨学科的行业，高价值的新技术应用成为更大的发展引擎。

企业增长 …

各大企业增长压力较大，通过重点并购实现规模增长是各大企业共同的选择，并购倾向于技术创新上。

 

 国内器械市场面临巨变

01 中国医疗器械市场快速发展，未来仍将保持较高增速

得益于人口老龄化，新基建等因素的推动，2014年以来中国器械市场复合增速保持在20%左右，远超全球水平。受医保宏观政策调控等影响，未来3-5年器械市场增速将有所下滑，但仍将保持15%左右的增速。

中国目前的械药比大约是1:3，比起发达国家的1:1，中国的医疗器械行业仍有很大的发展空间。随着年龄结构的变化，中国的械药比肯定会达到甚至超过1:1。另外，中国的医疗器械行业很分散，行业离散度非常大，行业整合必然是大趋势。我国目前头部企业10家市场占比是11.9%，全球能达到31.7%，这其中有很大的空间去做。

02 近年来政府不断加强对国产企业的支持力度，在采购、税收等多个方面给予国产企业政策扶持

这几年国家的政策都在大力支持国产，这是一个趋势。这次新冠疫情中，各个省份的口罩、防护服的供应链发生了很大的问题，应该反思供应链应该怎么再造。现在全球，特别是大国都需要有一条完整的供应链，这也是我们国家近几年扶持国产的一个重要原因，目前大量的CT、核磁共振都主要靠进口，将来一旦发生危机，国民健康要怎么保障，这是国家现在在着力解决的一个问题。相关政策如下：

2016.03 

《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》：政府采购项目原则航需采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

2016.10 

《健康中国2030规划纲要》：到2030年，具有自主知识产权的诊疗装备的国际份额大幅提高，高端设备市场国产化率大幅提高。

2017.06 

《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》：加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。

2019.11 

《关于继续执行研发机构采购设备增值税政策的公告》：继续对内资研发机构和外资研发中心采购国产设备全额退还增值税。

03 在政策和资本等多重因素作用下，部分企业和产品已经在国际上表现出一定的竞争力和影响力

 

医疗器械企业纷纷上市，获得资本助力，科技创新板2020年上半年7家器械企业上市，累计达到70家，平均涨幅105%，六家大陆企业进入QMED全球医疗器械百强，很多国内的头部企业，像迈瑞等等，已经跟国际巨头开始有一些同赛道的竞争，在国际上显现竞争力和影响力。

 

04 疫情之下国内械企勇担重任，在多个领域挺身而出，在实现业绩高速增长的同时，也增强了国家扶持国产产品的决心

这次疫情使器械变得特别重要，因为新冠肺炎没有特效药，只有靠口罩、防护服。但即使是口罩、防护服这种低值耗材，其中也是有很多技术含量的。3M的N95口罩是全球的金标准，其中的熔喷布很厉害，一般口罩有效性是两到三年，实际上在一年以后熔喷布的吸附度已经大大降低，但是3M的品质可以做到十年不变，这是我们努力的方向。另外像防护服，金标准是在杜邦，杜邦材料就是防颗粒渗透，国产还做不出这个面料。这些都是我们国人要学习、要努力的部分。这次疫情中医疗器械的确起到很重要的作用，国内疫情控制初见成效，医疗器械是功不可没的功臣之一。

 

05 医保调控已成为影响器械市场发展的重要因素，国家医保局的成立，规范器械市场，全国医保一盘棋

2020年6月，国家医保局发布《基本医疗保险医用耗材管理办法（征求意见稿）》，标志着医用耗材的医保体系即将上升到国家层面。这是继药品之后，国家再次把医用耗材医保目录的定制和调整权收归国有。

《管理办法》明确了未来耗材医保的执行标准：

全国统一基本医保医用耗材目录，除特殊情况外，地方医保不得调整

 

◐ 各省市不再均有医保目录调整权

针对可单独收费耗材，必须取得医保统一编码，未取得编码不予准入

 

◐ 国家2019年6月起开始维护编码体系，目前已建立3万多个医保代码，覆盖超过90万个品规型号，日后医保编码数据库将按照季度更新

◇ 独家产品以谈判方式确定准入价格

- 独家产品谈判确定医保支付标准，谈判不成功不纳入医保范围。

- 非独家产品鼓励带量采购，类别和功能相近的产品以最低价确定支付标准

◇ 医保目录实施动态调整，设定了医保目录调出的条件

- 纳入医保的产品如果再次谈判失败或失去临床价值，也将会被移除医保。

◇ 明确了医保基金及患者不予支付的情况

- 明确了由于耗材自身问题导致使用不成功、滥用耗材等情况医保基金和患者均可以不予支付。

 

06 耗材集采、医保预付带来的价格体系的变化将引发一系列市场变化，渠道体系的调整或将为医药商业企业带来整合的机遇

现在国家频繁出台政策，就是为了调整结构。其中一个很重要的、对行业影响很大的就是医疗器械的带量采购，这是改变格局的一个重要方面。

截止到2020年8月底，耗材带量采购设计全国27个省（自治区、直辖市），42个地级市，其他省份均发文表示跟进，仅有四川、江西、广东、西藏四省未有实际动作。省级及以上带量采购更多围绕人工晶体、骨科、心血管等高值耗材展开，地级市项目更多围绕留置针、输液器等低值耗材。国家耗材带量采购即将开启。

 

2019.7

国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》：提出“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”

2019.7-8

安徽、江苏率先在省级层面开展医用耗材带量采购探索：全国首次省级层面医用耗材带量采购探索，范围涉及骨科、眼科、心脏介入等多个领域，降价幅度超过50%

2019.7-2020.2

山西、辽宁、湖南、海南等多个省份相继出台医用耗材带量采购文件：耗材带量采购全国陆续启动

2020.3

《国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》：深化药品、医用耗材的集中带量采购制度改革，推进构建区域性、全国联盟性带量采购机制

2020.4 

《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁9省联盟开展区域耗材带量采购》：针对人工晶体高值耗材实施带量采购，首次跨省市联盟组织的医用耗材带量采购

2020.7 

医保局下发《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》：标志耗材带量采购即将进入国家层面

价格体系的变化将引发一系列的市场变化，渠道体系的调整或将成为医药商业企业带来整合的机遇。

 新格局、新挑战

 

01 市场日趋规范，成熟产品形式严峻，创新突围大有可为

有一条政策很重要，持有人制度，给全球技术在本地创新有了助力，打破边界，与上游企业共同注册、联合发展。如果能充分利用这个制度，研发创新，把市场落在中国，未来肯定有很大空间。

另外创新产品审批注册新规设置创新器械特备审批通道，大大缩短了新产品的审批时间。

 

02 科技不断进步，国产企业快速发展，进一步加速进口替代

03 产业链面临全面重塑，在研发、生产、渠道营销体系面临全面变革，专业服务带动整个供应链生态的发展和繁荣

医疗器械这个产业链很长，从研发到落地，包括注册、流通、使用、售后，是一个很复杂的过程。医疗器械相比医药还是比较落后的，药已经产生了生态链，药已经有CRO、CDMO、CSO，这个生态链里有很多玩家，变得越来越有效率，但医疗器械到今天为止还基本处于一个融通融合不够的情况。现在正好是一个契机，从研发、生产、渠道、销售这个链条上开始做一个整合、重构，使得这个行业的效率提升上来。