[摘要]   

医疗器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实主体责任的重要手段，也是保障医疗器械质量安全和有效性的有力支撑。近年来，我国陆续发布了一系列政策文件，对加强医疗器械上市后监管和建设可追溯体系提出了具体要求。本研究通过梳理追溯体系概念、医疗器械追溯体系建设意义以及建设需求，借鉴国内外医疗器械追溯体系实施情况，从建设主体、各方职责及架构模式方面探讨我国医疗器械追溯体系的建设模式，旨在为医疗器械科学精准监管提供借鉴。

1  医疗器械追溯体系建设背景

1.1  追溯体系概念理解

根据国际食品法典委员会(CAC)与国际标准化组织ISO(8042：1994)定义，可追溯性是指通过登记的识别码，对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力。追溯体系是指在整个加工过程或供应链体系中跟踪某产品或产品特性的记录体系，对于追溯体系的衡量标准有3个：广度、深度和精确度。广度是指系统所包含的信息范围，深度是指可以向前或向后追溯信息的距离，精确度是指可以确定问题源头或产品某种特性的能力。追溯体系是一种基于产品风险管理的安全保障体系，凡是涉及到安全问题的产品，可追溯性都是不可缺少的，通过建立相应的追溯体系，确保出现安全质量问题时能够追本溯源，找出问题症结所在，及时解决。

1.2  医疗器械追溯体系建设理解

实践中，医疗器械追溯体系建设主要是通过条形码技术来实现的。医疗器械追溯体系实质是一种医疗器械属性信息的记录与传递体系，通过对医疗器械相关信息进行正确识别和有效传递，获知医疗器械风险信息在时间和空间上的分布，以解决医疗器械质量安全问题。医疗器械追溯体系建设的有效运行，可促进医疗器械全生命周期信息可追溯，对于医疗器械科学精准监管具有重要意义。

1.3  医疗器械追溯体系建设意义

一方面，可快速减少或消除风险。以往发生医疗器械产品质量问题和不良事件时，通过行政命令逐层开展医疗器械追溯工作，花费大量人力物力财力，但结果也不尽人意。如建立了有效的追溯体系，可在第一时间实施精准召回，及时处理问题产品。同时，通过分析医疗器械追溯信息，可以为公众统一查询、制定区域产业政策、保障应急用械等方面提供数据支撑。

另一方面，可提升风险发现和处置能力。诱发医疗器械质量安全的风险因素很多，受当前认知水平限制，即使是产品已经获批上市，风险认知水平只能说是在一个“可接受状态”，其质量安全的风险因素是不可能完全规避的。随着经济和社会的发展和不断进步，医疗器械质量总体上会越来越安全。追溯体系建设为风险的发现和处置提供了一个较好的手段，在实际工作中，为有效防止医疗器械风险的发生，追溯体系的广度、深度和精准度可根据管理要求进行扩展，如为了记录医疗器械供应链过程中更多潜在风险信息，追溯体系的“广度”应该较大，一旦出现风险可及时发现并消除；由于产品设计、运输、原材料导致的产品风险，追溯体系的“深度”也应延长到相应环节，从而有的放矢进行处置；如由于不同种类的医疗器械其风险不同，追溯的“精准度”应该也有所差异，有些只用追溯到品类，而有些必须追溯到最小使用单元。

1.4  医疗器械追溯体系建设需求

医疗器械追溯工作的重点是确保产品的身份信息和电子化交易单据能够被供应链的各环节正确获取和反馈，并且接受相关主管机构的监管。因此，实现医疗器械产品的可追溯，需要满足两个基础条件：产品身份的可验证和交易信息的可追溯。

1.4.1  产品身份可验证

医疗器械产品身份的验证主要依赖于医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)识别和验证产品的合法标识，并确认产品的生产企业、型号、规格、使用条件等属性信息。UDI是一种在医疗器械产品或包装上附载，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI为每个医疗器械产品都赋予了一张“出生证明”，其所含信息包括了产品标识、产品属性和生产信息，还可包括流通信息、临床使用信息，最终在整个供应链全部使用UDI后，全生命周期追溯信息能够覆盖从医疗器械生产企业、到流通环节、最终到医疗机构临床应用的产品交易和使用信息的追溯管理，也是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效方法。

1.4.2  交易信息可追溯

实现产品交易信息的可追溯，是通过获取产品在经销过程中的交易历史和交易记录来完成的。当前阶段，医疗器械产品客观上存在标识不统一、产品名称命名不统一、进口产品各国文字不统一、技术标准不统一、储运标识不统一等实际情况。在生产、经销和使用环节之间信息交换误差易导致供应链混乱，一旦发生医疗器械不良事件时，可用线索与造成患者伤害的实际物品没有有效的信息关联途径。在追溯一个医疗器械不良事件时，由于传递信息误差，经常会是困难重重。因此，推动交易记录的标准化，可减少供应链各环节获取产品信息的操作难度和业务负担，有利于整个行业快速、协调地整体推进追溯工作，也是建立医疗器械追溯体系的重要基础性技术需求。

1.5  国内外医疗器械追溯体系实施情况

1.5.1  美国FDA医疗器械追溯体系实施情况

2010年，美国FDA颁布了新版本的《医疗器械追溯要求》行业指导文件。该份文件中对美国医疗器械上市后追溯要求的相关法律法规、需进行追溯的医疗器械种类、生产商及经销商的义务等内容进行了详细规定。该文件规定了需要进行追溯的医疗器械的“原则标准”，包括按Ⅱ类和Ⅲ类管理的医疗器械中的：在设备单位外使用的用于支持、维持生命的设备；植入人体1年以上的器械；或者失效后可能导致严重不良事件的器械。FDA并未建设统一的医疗器械追溯系统，而是在《医疗器械追溯要求》文件中指导医疗器械生产企业自行建立一套具有标准操作流程的追溯方法，以保证通过该方法可以有效获取法规所要求的器械信息。同时，FDA将会审查生产企业所制定的追溯方法，包括审评整个追溯体系和确认信息内容可否保证有效追溯到某一器械的使用者。FDA要求各级医疗器械经销商负有报告和保存记录的职责，各级经销商有责任收集、保存和报告所经营的被追溯医疗器械产品的相关信息。医疗机构被认为是医疗器械的最终经销商，FDA要求最终经销商必须向生产企业报告被追溯医疗器械产品的相关信息。

1.5.2  以上海市为代表的地方监管部门工作探索

UDI酝酿初期，上海市于2006年率先在全球推动了第一个唯一标识系统的试点，建立了UDI数据库并在上海120家医院对重点植入物开展追溯应用。药品监管部门和卫生行政部门建立透明可控的上海市植入性医疗器械管理服务电子信息平台；植入性医疗器械生产企业对植入性医疗器械上市后的产品和追溯管理负全部责任；生产企业销售其产品时需提供产品追溯编码、产品批号或产品序列号在内的相关产品信息及追溯信息；生产企业、经营企业和医疗机构应建立健全追溯管理制度，并建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库以满足追溯需求。上海市通过植入性医疗器械管理体系建设，可以实时掌握上海市医疗器械生产流通情况，对植入性医疗器械进行精准监管，在一定程度上可以防止假冒伪劣器械的使用，保障产品的全程可追溯性。但由于法律、技术标准等问题，该模式并未在全国得到推广。

2  医疗器械追溯体系模式探讨

为加速推进UDI系统，国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)初步建立了高风险UDI数据库，现已组织百余家相关企业开展了试点工作，并要求自2020年10月1日起针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等UDI管理工作。目前UDI数据库不采集产品的动态生产数据，不具备对产品进行追溯的功能，即使在单个医疗器械上面载有批次号或序列号，也无法完成批次号或序列号的查询功能。因此，在生产、流通和使用环节仍然需要借助追溯系统来管理批次号和序列号等动态信息，从而掌握单个医疗器械本身的轨迹信息。本研究主要参考借鉴了国内外医疗器械追溯体系实施情况，并探索了医疗器械追溯体系建设模式。

2.1  医疗器械追溯体系建设主体

开展医疗器械追溯体系建设的目的就是为了快速减少和消除风险，或提升发现新的风险的能力。在医疗器械现代化管理水平不高的情况下，政府部门和企业建设追溯体系的动机往往不同。政府部门引入追溯体系是以增加监管效能和提升社会福利为原则，而企业是以自身经济利益最大化为驱动，如企业认为开展追溯体系建设势必会给企业增加赋码、平台建设以及人工成本，而政府部门则认为这是企业加强质量管理体系建设必须要承担的成本。由于追溯体系参与主体的动机和认识的差别，势必会产生影响追溯体系建设的种种原因。

因此，在医疗器械追溯体系建设中就会产生一个问题，谁来建设追溯系统，是政府部门统一建设，还是企业自建或选择第三方平台？就国家层面，目前并没有一个明确的医疗器械追溯系统建设模式，但从以往药品电子监管实施的经验来看，政府部门统一建设追溯平台，供应链各参与方都向平台统一报送数据，这种方式虽然可以实现追溯目的，但是忽略了企业作为追溯体系主体责任的内生动力，所以在推行过程中容易被各方质疑，难度极大。近年来，国务院和相关部委发布了一系列文件，以企业主导建设追溯体系的意见更加明晰，如2015年12月30日，国务院办公厅发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，其中明确提出“生产经营企业要严格遵守有关法律法规规定，建立健全追溯管理制度，切实履行主体责任”；2017年2月16日，商务部等七部委印发了《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发【2017】53号)，提出“强化企业主体责任，支持行业组织和企业自建产品追溯系统，并与政府和相关机构实现追溯信息互通共享”；2019年9月6日，国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》，明确提出“对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品，建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条”。以上文件的发布，都为企业建立追溯体系指明了方向。随着UDI的逐步推广，UDI为医疗器械追溯系统建设提供了技术手段，部分企业已基于UDI开始探索建设追溯系统，这种探索并非政府部门强制，而是企业基于自身管理需求建设。医疗器械追溯体系建设是一个系统性工程，涉及生产企业、经营企业、医院、政府部门、消费者等众多干系方，单靠企业去推动整个供应链实施追溯体系具有一定难度，还存在一定的法律、标准以及技术等壁垒，因此，必须要将各干系方联系在一起，明确各方职责，加强配合，才能建立一个可持续发展的追溯体系。

2.2  医疗器械追溯体系各方职责

目前，《医疗器械监督管理条例》中虽然提出了生产销售信息应具有可追溯性，但没有在法规中明确提出要建立医疗器械追溯体系，医疗器械追溯体系建设模式、干系方定位、职责边界有待进一步明确。

政府部门作为医疗器械的监管机构，是医疗器械追溯体系建设的引导者，负责统筹协调供应链条中各方参与医疗器械追溯体系建设。在当前医疗器械追溯体系建设模式还不清晰的背景下，政府部门的首要任务就是明确我国建设医疗器械追溯体系的法律地位，在法规中进一步规定政府部门、生产企业、经营企业、医疗机构等在医疗器械追溯体系中的责任与义务，明确追溯的广度、深度和精准度，使得追溯体系建设有法可依、有章可循。其次，需要明确各环节信息交换的内容、格式及标准。参考我国药品追溯体系建设的经验，明确追溯信息相关的各项要求，包括追溯信息数据内容要求、文件格式和交换方式要求等。同时，建设相关国家标准，包括电子文档交换和相关的数据接口标准等。

企业承担追溯体系建设主体责任，是追溯体系的实践者。从整个供应链环节来说，生产企业作为源头赋码单位，是医疗器械追溯体系的第一责任人，应建立一套标准操作流程的追溯方法，以保证通过该方法可以有效获取政府部门所要求的器械信息；经营企业应配合生产企业收集、保存和报告所经营的被追溯医疗器械产品的相关信息；使用单位除了记录经营医疗器械的可追溯信息外，还应将相关信息记录到病历中。在实际追溯体系建设工作中，企业可根据自身管理需求，在政府部门规定范围内的广度、深度、精准度基础上，进一步将追溯体系建设和企业内部管理进行有机结合，激发企业内生动力，实现高质量发展。

消费者是医疗器械的使用者，也是追溯体系的最终受益者。消费者购入医疗器械后，可扫码查询该器械的使用信息，及时反馈异常情况。

2.3  医疗器械追溯体系架构模式

如图1所示，综合考虑医疗器械追溯体系建设各方职责、成本、效益等各方面，本研究探讨了以企业主导的追溯体系架构模式。

该模式下，企业自行建设追溯系统，基于UDI实施情况，根据相关标准对产品进行序列化编码，并可结合自身业务模式，选择自建追溯系统或使用第三方追溯平台；根据监管机构制定的相关标准，在满足法规要求的基础上，自行决定追溯系统建设时间、功能构架和整体投入，并可以将生产信息和交易记录等数据，维持在自有系统内，或通过商业行为寄存在第三方平台。追溯系统必须能够与下游流通环节的经营企业和使用环节的医疗机构进行数据交换，能够在各方之间实现电子化交换医疗器械产品的生产信息、交易记录和使用信息，能够在响应监管核查时，提供某些批次或一定时间内的产品追溯数据。

该模式下，政府部门不负责建设统一的追溯系统，而主要是保证医疗器械追溯体系的有效运行，一方面为企业提供追溯系统建设指导性文件，编制和推广医疗器械产品编码标准、电子文件交换标准和数据安全及存储要求等，并审查企业自建追溯系统和第三方追溯平台可行性和合理性；另一方面建设医疗器械追溯监管数据平台，该平台并不是追溯系统，而是响应监管需求的数据报送系统，一旦发生医疗器械不良事件和召回事件，政府部门可发出监管指令，要求企业通过自建追溯系统或第三方追溯平台将相关追溯信息报送至医疗器械监管数据平台。

总之，医疗器械追溯体系是一个多方参与的工程，企业主导建设追溯体系建设模式可在满足监管需求的基础上，最大化地提高企业积极性和创造性，追溯体系也才能在供应链管理和行业发展中发挥最大的价值。

3  结语

我国的医疗器械追溯监管愈加严格，国务院、各部委及国家药监局陆续发布了法规政策及指导意见，对医疗器械产品使用安全和可追溯性提出了更高要求。医疗器械追溯体系的核心是需要保证产品身份的可验证和交易信息的可追溯，本研究对医疗器械追溯体系建设模式进行了初步探讨，在技术上具有可行性，但如何建设一个符合我国医疗器械行业实际需求的追溯体系，推动行业高效有序的开展医疗器械追溯相关工作，还需要统筹考虑法规、管理、技术、行业发展等各方面的因素，并做进一步的研究和探讨。

信息来源：中国医药信息网