医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

易力， 邵玉波， 余新华

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system，UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。美国和欧盟委员会先后于2013年和2017年发布UDI系统相关法规，我国也于2019年8月发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)，旨在建立一个医疗器械全生命周期的充分识别体系。

UDI系统由医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)，唯一标识数据载体(UDI data carrier)和唯一标识数据库(UDI database，UDID)组成。其中UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分，其唯一性的保证依托于发码机构。根据医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)UDI指南，生产企业应当允许选择适当的发码机构，这种多码并行的方式(部分国家可能会在UDI的应用环节采取单一发码机构的方式)一方面能降低企业实施成本，另一方面通过引入竞争机制能够防止垄断，促进发码机构给企业提供更好的服务。

1  部分国家或地区UDI系统法规对发码机构的要求

1.1  美国

美国FDA《UDI最终规则》第830部分的子章节C，对UDI系统中发码机构提出了相关要求(见表1)。其中830.100规定了美国FDA对发码机构的要求：(1)资格：非营利私人机构或国家机构都可以申请发码机构的认证。(2)认证标准：当机构系统达到以下要求时，FDA即可认证其成为发码机构：①ISO/IEC15459-2；②ISO/IEC15459-4；③ISO/IEC 15459-6。(3)仅使用来自ISO/IEC 646不变字符集的字符和数字。(4)对所有使用者都是一致的、公正的、合理的。(5)将保护探寻使用UDI的发码机构和贴标商不受利益冲突的影响，这种冲突会阻碍申请人独立经营一个公正而中立的标识系统的能力。

表1 美国《UDI最终规则》第830部分子章节C对UDI系统发码机构的要求

美国FDA对发码机构采取的是认可的方式，满足条件的发码机构需向FDA提供书面的申请，并按照要求提供材料和支持文件。FDA 认可发码机构的期限是3年，到期后可以申请更新，发码机构需要保存贴标商列表并在每年12月31日前以电子文档的形式向FDA提供该列表。目前美国FDA认可的发码机构包括全球物品编码组织(GS1)、卫生行业商业交流委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)，但FDA在《UDI最终规则》第830部分的子章节D部分保留了在极端情况下FDA自行作为发码机构的可能性，如没有发码机构，大量小企业因发码机构要求受到实质性不良影响，或FDA认为必要时等情况。在UDI实施中，发码机构对UDI格式的任何变更都需经 FDA 批准后才能实施。

1.2  欧盟

2017年，欧盟委员会发布医疗器械法规，设置UDI专章，其中第27(2)条为对于发码机构的要求，指出欧盟委员会应通过实施细则指定或多个发码机构来根据本法规规定操作UDI分配系统。发码机构应满足以下所有标准：(1)是具有法人资格的组织。(2)其UDI分配系统足以根据本法规要求，在从分销到使用的整个过程中标识医疗器械。(3)其UDI分配系统符合相关国际标准。(4)可根据一组预定的和透明的条款和条件，将UDI分配系统的访问权限提供给所有相关使用者。(5)发码机构做出以下承诺：在得到委任后，应能够运作其UDI分配系统至少10年；提供给委员会和各成员国使用，并应要求，提供UDI分配系统的相关信息；保持遵守指定标准和指定条款。

欧盟委员会在过渡性条款第120(12)条中规定，在欧盟委员会根据第27(2)条指定发码机构前，GS1、HIBCC 和ICCBBA 应被视为指定的发码机构。2019年6月，欧盟委员会发布(EU)2019/939号实施公告，认定GS1、HIBCC、ICCBBA和德国医药产业信息中心(IFA GmbH)为UDI系统的发码机构。

1.3  中国

《规则》第十条指出发码机构的内容，明确“发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护，每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告”。

《规则》同时提出，国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。目前在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准的发码机构有中国物品编码中心(以下简称“GS1中国”)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)和阿里健康科技(中国)有限公司(以下简称“阿里健康”)。

2  发码机构相关重要国际标准

我国经济正在实现从引进来到引进来和走出去并重的重大转变。医疗器械产业中，在引进国外先进技术时，我国生产的医疗器械产品也正走向世界。医疗器械的“电子身份证”采用国际通用的语言不管是从降低企业全球合规成本，还是从提高患者用械安全的角度都是有益的。《规则》明确提出国家鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系。我国医疗器械行业标准YY/T1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》也提到了ISO/IEC15459系列标准和ISO/IEC 646标准，以下将介绍相关标准的内容和在UDI系统中的作用。

2.1  ISO/IEC 15459系列标准

表2  ISO/IEC 15459系列标准相关信息及在UDI系统中的应用情况

2.2  ISO/IEC 646标准

《信息技术信息交换用七位编码字符集》(《Information technology-ISO 7-bit coded character set for information interchange》)ISO/IEC 646 规定了由128个字符组成的字符集以及它们的编码表示。目前我国国家标准《信息技术信息交换用七位编码字符集》GBT 1988-1998等效采用了该国际标准的最新版ISO/IEC 646：1991。UDI使用国际通用的字符集能确保医疗器械在全球范围内被无歧义的识别，促进相关方信息正确交换，发挥UDI“世界语”的作用。

3  常见发码机构及其编码标准介绍

通过使用国际通用的字符和符合ISO/IEC 15459系列标准，编码的可读性和唯一性能够得到保障，但医疗器械产品有其特定的识别需求，UDI-DI能够满足规格型号层次的唯一性，UDI-DI和UDI-PI联合使用，满足对特定医疗器械批次、单个产品、生产日期、失效日期的识别需求。由于相关方需要在各自的工作流程中快速识别和解析出相关的信息，UDI应当包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识各组成部分能够正确识读和解析。《规则》要求发码机构将其编码标准上传至唯一标识数据库，其核心目的是规范医疗器械注册人/备案人正确使用发码机构标准并促进各方对UDI的识读和解析。以下介绍各发码机构，同时也结合数据分隔符及其标识的对象介绍各类型编码解析的规则，提高读者对发码机构及其标准的理解。

GS1是负责制定和维护全球统一编码标识系统和供应链管理标准的中立、非盈利组织。GS1中国是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入GS1，负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。基于GS1标准的UDI格式见表3。

表3  发码机构GS1数据分隔符、标识对象及数据类型

3.2  HIBCC

HIBCC是由行业赞助和支持的非营利性委员会，成立于1983年，旨在开发使用统一条形码标签的数据传输标准。制定健康行业条形码(HIBC)标准的任务是由美国医院协会(American Hospital Association)主持的一个工作组产生的，该工作组由众多其他医疗保健贸易组织组成。HIBCC的成立是为了管理标准并发布贴标商识别码(LIC′s)，以标识各个制造商，并包含在每个条形码中。基于HIBC标准的UDI格式见表4。

3.3  ICCBBA

ICCBBA是一个负责管理、开发和传播ISBT 128标准的非赢利性组织，拥有一个常设办公室来管理机构注册，负责更新数据对照表和数据库以及开发额外的功能，同时还负责对来自输血/移植组织以及相关制造商的专家所组成的技术专家小组的支持。而ISBT 128标准为输血和移植的信息环境所需要的许多需求提供了特别的应用。基于ISBT标准的UDI格式见表5和表6。

表4  发码机构HIBCC数据分隔符、标识对象及数据类型

表5  发码机构ICCBBA数据分隔符、标识对象及数据类型

表6  发码机构ICCBBA(血袋)数据分隔符、标识对象及数据类型

3.4  IFA

IFA GmbH是德国药房、药品批发商和制药行业的联合清算实体。 IFA根据有关社会事务、价格和账单以及安全和物流的国家和欧洲法规，以标准化和质量保证的信息作为中立承包商，为医疗保健市场的参与者提供帮助。 IFA GmbH代表其供应商收集并维护有关医药产品、医疗设备和其他药品的经济、法律和物流数据，并将这些数据作为IFA信息服务发布。同时，IFA GmbH是Pharma-Zentral-Nummer(PZN代码)和Pharmacy Product Number(PPN)的国家发行机构。基于发码机构IFA的UDI格式见表7。

3.5  ZIIOT

表7  发码机构IFA数据分隔符、标识对象及数据类型

表8  发码机构ZIIOT数据分隔符、标识对象及数据类型

3.6  阿里健康

码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照《规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态。平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对消费者端扫码的患者端教育和健康管理服务等。基于发码机构阿里健康的UDI格式见表9。

表9  发码机构阿里健康数据分隔符、标识对象及数据类型

4  总结

发码机构是UDI唯一性的重要保证，在UDI系统实施中扮演着重要的作用。美国、欧盟和我国都使用了多家发码机构，这种方式能避免市场垄断，并能有效降低转化成本，企业能自主选择最适合的编码类型，并且能够通过相关国际标准确保各编码的唯一性。多码并存的方式一方面需要医疗器械注册人/备案人严格按照发码机构标准创建UDI，另一方面需要相关方了解各发码机构的编码规则，从而正确的识别医疗器械产品并解析所需信息。注册人/备案人在选择发码机构的时候建议能够考虑以下因素。

4.1  我国的法规要求

考虑到发码机构应能更好地为我国医疗器械注册人/备案人提供服务，我国《规则》要求发码机构为中国境内的法人机构，并将其编码标准上传至UDI数据库并动态维护。当前有3家发码机构在我国UDI数据库上传编码规则，分别为GS1中国、ZIIOT和阿里健康。本文中介绍的部分发码机构虽然在国内有使用，但不满足法规的要求，如2006年上海开展植入性医疗器械UDI试点时，可以使用GS1和HIBCC两家发码机构的标准，目前我国医院仍有部分进口医疗器械使用基于HIBC标准的UDI，但当前HIBCC并非中国境内的法人机构。注册人/备案人选择发码机构时首先需要考虑我国法规的要求。

4.2  产品的销售范围

当前越来越多的我国医疗器械产品出口到国外，由于全球UDI系统的实施正逐步推进，对于有出口需求的企业应根据产品的销售范围，合理选取发码机构，一方面能够减少编码转化的成本，另一方面能够降低转码可能带来的识别错误。

4.3  医疗器械使用单位的需求

医院作为医疗器械产品流通的终端，是UDI系统实施的重要环节，UDI只有在医院被正确识读并和患者绑定，才能形成整个闭环。在UDI试点中暴露出部分唯一标识无法解析的情况，一方面是由于企业未严格按照发码机构标准创建UDI，另一方面是由于当前处于唯一标识实施初期，医院信息系统需要做相应的调整。注册人/备案人在选择发码机构的时候应当充分考虑使用单位的需求，合理做出决定。

4.4  发码机构能够提供的服务

虽然单一的编码类型无疑有利于整个市场的统一管理，从监管的角度来说可节省更多资源，但易形成市场垄断。当前多码并行的方式引入了竞争的机制，能够促进发码机构为医疗器械注册人/备案人以及相关使用方提供更好的服务，如详细和有针对性的指南性文件、内容翔实而丰富的培训、针对我国国情的解决方案，以及更具竞争力的价格等因素，这也是注册人/备案人选择发码机构时需要考虑的。

信息来源：中国医疗器械信息网