连日来，习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话在药品长三角分中心持续引起强烈反响，全体党员干部备受鼓舞，迅速掀起学习习近平总书记重要讲话的热潮。大家纷纷表示，要深刻领会习近平总书记重要讲话的重大意义和丰富内涵，在感悟百年奋斗历程的伟大成就中坚定前进方向，为加快分中心建设，服务长三角区域生物医药高质量发展贡献自己的力量。结合党史学习教育活动，药品长三角分中心积极探索党建与业务工作深度融合，在扎实推进“我为群众办实事”实践活动中，充分发挥区域优势和特色，用实实在在的行动服务注册申请人、服务药品研发创新、服务整体审评效率提高，实干奋进、践行初心、担当使命，为深化药品审评审批制度改革、推动长三角区域一体化高质量发展不懈奋斗！

一、积极提供“家门口”贴心服务

为有效帮助企业在研发过程中少走弯路，降低成本，加快研发进程，分中心于4月26日首次开展技术审评沟通交流会，这是分中心履行药品审评事前事中沟通指导、服务长三角地区药物研发创新职能的第一步，标志着分中心业务工作的正式启动。目前分中心共组织开展了16个创新药的技术审评沟通交流，涉及肿瘤、脑卒中、特发性肺纤维化、糖尿病足等不同适应症的品种，药审中心的审评团队与注册申请人进行充分交流讨论，并针对相关问题给予明确答复。这些主动服务的举措在业界得到广泛好评，申请人表示，沟通交流会就像是一盏药物研发的“指路明灯”，避免了企业在研发的黑暗的道路上摸索，分中心的设立就像国家药监局把这盏“指路明灯”放在了我们企业的家门口。在药审中心的大力支持下，分中心将更多地持续组织召开长三角创新药沟通交流会，加快推进区域内企业申报创新药的研发与注册进程，加速具有临床价值的新药成果转化。 

 

二、快速解答“区域内”技术问题咨询

为进一步提高区域内一般性技术问题的解答效率，药审中心在官网新增长三角申请人之窗板块，分中心自5月1日起正式开启区域内企业一般性技术问题的咨询解答工作，截至7月8日，共收到一般性技术问题382个，已答复反馈338个，问题主要聚焦药品上市后变更类别确认、参比制剂选择、原辅包关联审评、临床试验方案设计、药品注册受理等方面。后续分中心将对出现频次高且集中的通用、焦点问题进行分类归纳、提炼总结，形成“一般性技术问题解答”并对外发布。

 

三、主动提供“一站式”指导培训

为更好地指导区域内企业开展上市后变更工作，引导企业不断提升药品质量，5月12至13日，由分中心主办、长三角区域省级药监局协办的药品上市后变更指导原则培训会在上海成功举办。来自药审中心的12位审评专家，围绕受到业内重点关注的已上市药品变更相关技术指导原则进行详细解读，分享原则制定背后的思考，并就区域内企业关注的各项问题进行现场答疑。现场报名积极踊跃，原定3个视频分会场增至11个，共计2200余人参加了培训。“非常及时！非常精彩！”培训会结束后企业代表们纷纷表示，本次培训内容充实、解读到位，业内高度关注，内容也非常“解渴”，让大家对相关变更指导原则理解更透彻，有利于更好地推进相关研发和申报工作。会后，分中心及时梳理企业提出的相关问题300余条，分类提炼为12个模块开展解答，已形成初步处理意见，并将及时对外公布。

 

四、探索建立“一体化”协调机制

为加强药品上市后变更管理，充分发挥分中心在长三角三省一市药监局和国家药监局之间的桥梁和纽带作用，分中心于4月27日组织召开了长三角区域内三省一市药品监管部门和企业研讨会，探讨率先建立区域内药品上市后变更分类管理协调机制，并初步拟定了《长三角区域药品上市后变更管理类别沟通交流协调机制方案》。“一体化”协调机制的建立将进一步提升长三角一体化监管合作深度，为后续多维度监管工作开展奠定了坚实基础。

 

五、高效完成“阶段性”核查任务

分中心根据实际情况，逐步建立了各类药品注册核查工作程序与标准。结合当前资源与能力评估情况，分中心自4月底开展业务工作以来，共承接了33个品种的核查任务，涉及生物药、化药、中药，包括药学研制现场核查、注册生产现场核查、注册临床试验现场核查及生物等效性试验现场核查等药品注册核查任务。分中心高效完成核查工作，缓解了长三角区域繁重的核查任务，加快了药品注册速度，及时督促企业落实主体责任，为人民群众用药安全保驾护航。

 

六、深入开展“点对点”调研座谈

为深入了解长三角区域生物医药行业现状和创新研发面临的困难问题，分中心上半年赴长三角区域多家企业及相关机构走访调研，多次召开企业座谈会，认真听取重点研发产品情况和相关意见建议，就技术及法规方面的问题展开深入交流，积极回应业内关切问题。分中心将继续深入开展调查研究工作，加强与生物医药产业的沟通，了解创新药品研发的痛点、难点、卡脖子问题，与相关部门探索建立联动解决问题的工作机制，以满足未被满足的临床需求为核心，为企业提供精准化服务，更好助力药品成果转化、产业聚集和高质量发展。

 

分中心建设是落实国家重大战略部署的重大举措，分中心将积极贯彻国家局党组的工作部署和要求，按照“统一审评体系、统一业务流程、统一审评尺度”原则，加快推进分中心各项业务和建设工作。分中心将以党建为引领，以“我为群众办实事”实践活动为重要抓手，积极学习贯彻习近平总书记在庆祝中国共产党成立100周年大会上重要讲话精神，积极进取、开拓创新，切实把党中央决策部署转化为助推药品审评审批制度改革和长三角区域生物医药产业高质量发展的实际行动，以实干实绩为建党一百周年献礼！

信息来源：中国药闻