海南省药品监督管理局关于印发《海南省药品现代物流指导原则（试行）》的通知

琼药监规〔2021〕4号

 

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局）、省局相关直属单位，各药品批发经营企业、药品零售连锁经营企业总部、药品第三方物流企业：

《海南省药品现代物流指导原则（试行）》已于2021年10月14日经我局局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

 海南省药品监督管理局

2021年10月22日

 

（此件主动公开）

 

海南省药品现代物流指导原则（试行）

 

第一章  总 则

 

第一条  为规范和指导我省药品现代物流活动，建立覆盖全省的药品现代物流体系，确保药品供应及时、保障药品流通安全和质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省药品流通行业发展实际，制订本指导原则。

 

第二条  本指导原则适用于本省新开办药品批发经营企业（以下简称新开办企业）、开展接受委托储存运输药品业务的企业（以下简称接受委托企业）建设药品现代物流相关技术指导。

鼓励我省现有第三方药品物流企业和药品批发经营企业对药品储存仓库进行技术改造，逐步达到本指导原则规定的药品现代物流要求。

 

第三条  新开办企业和接受委托企业应当按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。新开办企业和接受委托企业应当采用信息化手段对物流经营活动统筹管理，如实记录，保证经营全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

 

第二章  质量管理体系

 

第四条  新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求建立与其药品现代物流经营范围及规模相适应的质量管理体系，实现物流和经营全过程记录真实、准确、完整、实时、可追溯。

 

第五条  新开办企业和接受委托企业应当制定符合药品现代物流管理要求的各项管理制度、职责、操作规程及相关记录等质量管理体系文件。

 

第六条  接受委托企业除符合第五条规定要求外，还应当制定符合药品现代物流管理要求，能够保证药品质量的管理制度。包括（但不限于）：

（一）药品物流配送管理制度；

（二）药品委托储存配送管理制度；

（三）委托方与受托方进行指令和信息交换管理制度；

（四）委托方审核管理制度。

 

第七条  接受委托企业应当按照委托配送管理要求建立药品质量管理记录。包括（但不限于）：

（一）委托方的收货指令记录；

（二）药品收货和验收记录；

（三）委托方的发货指令记录；

（四）药品出库复核记录；

（五）药品送货记录；

（六）仓库温湿度记录；

（七）不合格药品控制记录；

（八）药品退回记录；

（九）退回药品验收记录；

（十）药品养护检查记录；

（十一）存在质量安全隐患的药品处理记录；

（十二）药品追回记录。

 

第八条  接受委托企业，应当与委托方签订包括委托业务范围、记录和数据管理、票据管理、质量责任和违约责任、重大问题报告、评估要求等内容在内的委托协议。

 

第三章  机构与人员

 

第九条  新开办企业和接受委托企业应当按照GSP的要求设置与其业务相适应的机构、岗位和配备相关人员，同时要配备与经营规模相适应的计算机管理岗位人员和物流管理岗位人员；接受委托企业还要设立专门的物流管理部门和信息管理部门，负责物流的运营管理。

 

第十条  新开办企业和接受委托企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营或储存运输活动全面负责。企业法定代表人、主要负责人、从事药品经营和质量管理工作的人员应当符合GSP规定的资质要求，不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的相关情形。

 

第四章 仓储设施与设备

 

第十一条  新开办企业和接受委托企业应当按照GSP和本指导原则的要求配备与经营范围和药品物流规模相适应的仓储库房、设备及运输车辆，并按要求开展验证和校准，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。

 

第十二条  除特殊管理的药品、冷藏、冷冻药品以外，新开办企业和接受委托企业经营或储存配送其他常温、阴凉储存的药品均应具备现代物流系统拣选、传送和出入库的功能。

 

第十三条  新开办企业和接受委托企业药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）的建设规模应当与预期储存、配送能力相适应，并符合以下要求：

（一）新开办企业和接受委托企业的药品仓库、温湿度自动监测系统及温湿度调控设备应当符合GSP及相关附录要求。

新开办企业设置的仓储区，具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；仓库具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库现代化物流系统的装置和设备。

（三）接受委托企业设置的仓储区，其仓储面积不少于 8000平方米或容积不少于 36000 立方米；且需配备与经营规模相适应的独立冷库至少2个（含 2 个），冷库总容积不少于800立方米。

（四）新开办企业应当根据作业实际，配备一定数量的巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、货架叉车、储存托盘货位等。

（五）新开办企业和接受委托企业设置立体库的，仓储区应设置由高层货架、巷道堆垛起重机（有轨堆垛机）、入出库输送机系统、自动化控制系统、计算机仓库管理系统及其周边设备组成，对集装单元药品入库、出库、补货、移库及盘点作业实现机械化自动存取和控制作业的自动化立体仓库。

 

第十四条  新开办企业和接受委托企业货位存储设备应当与预期储存、配送业务规模相适应，并符合以下要求：

（一）设置高位货架的，应当采用重型组合式货架。

（二）设置拆零拣选货架的，拆零拣选货位应采用条码及精确货位系统管理，货位数量与经营品种和规模相适应，货位间必须有效隔离，并能实现智能引导拣货。

（三）设置托盘货位的，整箱药品应以货架或垫板存储，精确货位系统管理。

 

第十五条  新开办企业和接受委托企业配备拣选作业设备并与预期业务规模、业务结构特点、配送业务规模相适应。新开办企业和接受委托企业应当采用电子标签辅助拣货系统、手持终端拣货系统或自动分拣机等设备进行分拣；采用电子标签辅助拣货系统的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，能实现对每个拣选货位的操作指示，且移动终端设备数量应与经营品种和规模相适应，移动终端设备包含平板智能台（车）或手持终端；采用自动分拣机的，滑道数应当与分拣作业量及配送客户数相适应；新开办企业和接受委托企业应当配置条码标签打印设备，数量应与经营品种和规模相适应。

 

第十六条  新开办企业和接受委托企业应当配备与预期储存、配送能力相适应的自动输送分拣设备，并符合以下要求：

（一）自动运输分拣系统应分布在收货验收区、储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等；自动运输分拣系统能对货物进行出库、补货和集货，实现物流各作业环节自动、连线、闭合的物流传送；做到管理系统与传送线有机融合。

（二）输送分拣设备长度应与经营的品种和规模相适应。

 

第十七条  新开办企业和接受委托企业设置冷库的应当配备双回路电路或备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器及中央控制室（区）正常运行。

 

第五章  运输与配送

 

第十八条  接受委托企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：

（一）接受委托储运企业应自备不少于5辆密闭式的运输车辆；经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和与其配送业务相适应的冷藏箱（保温箱）。

（二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统。

 

第六章  信息管理系统

 

第十九条  新开办企业和接受委托企业信息管理系统和设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。

（一）配置仓储管理系统，应当与企业资源计划系统的数据进行有效对接，具备对药品验收、入库、出库、退回、仓库调拨、库存调拨和仓储管理等功能，实现药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制。新开办企业和接受委托企业应当在仓储管理系统协同控制和管理下，库区实现条码管理，并具有药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、养护、出库等作业指令和数量信息显示、确认和记录功能，以及货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。

接受委托企业的系统应当具备完整、及时、准确的收集、记录、查询对接相关数据功能，并可进行相关报表的统计和制作，并能与委托企业实现实时数据传输对接。

（二）配置运输管理系统，具备对药品运输计划、品种、数量、批号、工具、人员、过程、发货时间和到货时间及冷藏、冷冻药品温度进行跟踪、记录、调度、指挥功能，符合GSP及相关附录要求。

（三）配置仓库温湿度监测系统，具备对药品所有仓库温湿度实时监测及记录，符合GSP及相关附录要求。

（四）配置电子数据交换系统，具备药品物流数据能在委托方、被委托方、承运方之间进行交换，支撑物流作业活动的开展。

（五）配置库区视频监控系统，具备对各库区药品进行视频监控、跟踪、追溯库区内药品质量管理行为过程。

（六）配置设备管理系统，具备建立设备信息库，能及时对设备缺陷及事故管理，开展预防性维修，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。

（七）设置的系统需具备数据库软件、网络安全与应用安全管理软件、操作系统软件等计算机管理软件应使其与物流规模相适应，满足企业运营要求；采用条码技术、扫描技术或无线射频识别技术等识别技术，应实现各作业环节自动、连续的物流传送；业务系统及所有现代化设施设备硬件操作系统必须与企业仓储管理系统实现数据实时对接。

 

第二十条  新开办企业和接受委托企业应当配置与药品物流规模相适应的计算机硬件设备，满足GSP及相关附录规定，并符合以下要求：

（一）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件。

（二）接受委托企业应当至少配备两台服务器，互相备份，共同执行同一服务，当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，实现在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。

 

第二十一条  新开办企业和接受委托企业应当建立中央控制室（区）。中央控制室（区）应当具备对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车运输路线和温湿度监控、设备控制以及异常状况报警功能。

 

第七章  附 则

 

第二十二条  名词解释 药品现代物流是指依托现代化物流设备、技术和信息管理等手段，通过专业化物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、储存、分拣、运输、配送、信息管理等过程，实现药品物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化、现代化，提高药品物流服务能力和水平，降低药品物流运营成本，保障药品供应及时，确保药品供应质量与安全。

自动化仓库是指借助机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、自动分拣系统、出入库自动输送系统、以及周边设施设备等）计算机管理控制系统实现存入和取出物料的系统。

 

第二十三条  本指导原则自印发之日起施行。

 

  海南省药品监督管理局综合处

 2021年10月25日印发