为加强进口医疗器械代理人监督管理，国家市场监督管理总局组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法(征求意见稿)》。现就征求意见稿向社会公开征求意见，社会各界可于2019年1月23日前登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn), 进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见和建议。

　　

国家市场监督管理总局

2018年12月24日

（稿件来源：中国政府法制信息网）

 

进口医疗器械代理人监督管理办法

（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条 为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人。代理人名称、住所和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。

从香港、澳门、台湾地区进口医疗器械，参照本办法管理。

第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。

第五条 代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。

第二章　代理人条件和义务

第六条代理人应当具备下列条件：

（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人；

（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法律法规和相关；

（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所和能够随时联系到工作人员的通信方式（不能使用代接电话服务）；

（四）从事第三类医疗器械代理的，应当具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；

（五）具有进口医疗器械退出国内市场后，提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案的能力。

（六）药品监督管理部门规定的其他条件。

第七条代理人应当履行下列义务：

（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；

（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；

（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；

（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；

（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；

（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；

（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；

（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人完成含有条件性审批的注册证书内容；

（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人；

（十）药品监督管理部门规定的其他义务。

代理人对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任。

第八条代理人的名称、住所和联系方式发生变化的，代理人应当及时向国家药品监督管理局办理医疗器械注册登记事项变更或者变更备案信息。

第九条进口医疗器械退出国内市场，由代理人向所在地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。

第十条代理人发生变化的，境外医疗器械上市许可持有人应当委托新任代理人向国家药品监督管理局办理登记事项变更或者变更备案信息。办理时还应当提交原代理人终止协议相关证明；不能提交原代理人终止协议相关证明的，境外医疗器械上市许可持有人应当予以说明。代理人责任自完成登记事项变更或者变更备案信息之日起，由新任代理人承担。

第十一条 境外医疗器械上市许可持有人或者代理人因违法违规被药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行，且未完成代理人变更的，原代理人的义务应当继续履行。

第十二条代理人自行经营其所代理的进口医疗器械，应当根据有关规定办理经营许可和备案。

第十三条代理人应当定期对自身运行情况、应当具备的条件和履行法定义务情况进行自查，并于每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告，同时提交有关代理信息。

第十四条进口医疗器械中文说明书、中文标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的，代理人应当及时告知境外医疗器械上市许可持有人并督促其纠正。　

第三章　监督管理

第十五条国家药品监督管理局及时将医疗器械注册证载明的代理人信息通报所在地省级药品监督管理部门。

第十六条省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，开展监督检查。

第十七条 省级药品监督管理部门制定本行政区域的代理人的监督检查计划、检查频次和重点，并组织实施。监督检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知代理人。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

省级药品监督管理部门对代理人进行监督检查时，可以对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构、使用单位等进行延伸检查。

第十八条省级药品监督管理部门应当建立代理人监管档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的代理人实施重点监管。

第十九条按照代理人登记信息无法取得联系的，省级药品监督管理部门报请国家药品监督管理局可以采取暂停进口和销售等措施。

第二十条有下列情形之一的，省级药品监督管理部门可以依职责对代理人主要负责人或者法定代表人进行约谈：

（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；

（二）未及时妥善处理投诉的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；

（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；

（四）需要进行约谈的其他情形的。

约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。代理人无正当理由未按照要求落实整改的，省级药品监督管理部门应当依法进行查处。

第二十一条 存在下列情形之一的，省级药品监督管理部门可以将代理人的主要负责人或者法定代表人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：

（一）因医疗器械质量安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的；

（二）违反医疗器械相关法律法规，情节严重，受到吊销或者撤销许可证和取消备案凭证处罚的；

（三）违反医疗器械相关法律法规，情节严重，受到不得从事医疗器械生产经营活动处理的；

（四）拒不执行暂停进口和销售决定的；

（五）企业被约谈后拒不按照要求整改的。

第四章　法律责任

第二十二条 代理人违反法律法规有关规定从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法移送相关部门处理。

第二十三条代理人未履行本办法第七条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项义务的，由省级药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款。情节严重的，省级药品监督管理部门应报请国家药品监督管理局对相关产品采取暂停进口和销售等措施。

代理人未履行本办法第七条第（七）、（八）、（九）、（十）项义务的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。

第二十四条 代理人名称、住所和联系方式等信息发生变化，未按规定变更的，由省级药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处1万元以下罚款。

第二十五条 代理人有下列情形之一的，由省级药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）代理人未按规定建立并执行质量管理制度的；

（二）代理人未按规定要求设置与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员的；

（三）代理人计算机信息管理系统不能满足质量管理要求的；

（四）未按要求提交自查报告、有关代理信息、售后产品管理方案的；

（五）代理人不具备与其代理工作相适应的办公场所或无能够随时联系到工作人员的通信方式的；

（六）进口医疗器械退出国内市场后，未按要求向所在地省级药品监督管理部门提交售后产品质量索赔和追偿、维修保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案的。

第二十六条药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

第二十七条代理人提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。

第五章　附　则

第二十八条　本办法自XXXX年XX月XX日起施行。

《进口医疗器械代理人监督管理办法

（征求意见稿）》起草说明

 

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）加强对进口医疗器械代理人的监督管理，保障进口医疗器械的安全、有效，国家药监局起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（以下简称《办法》）。现将有关情况说明如下：

　　一、起草背景

　　2014年《条例》发布实施后，配套法规文件《医疗器械注册管理办法》中明确要求：“境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。”同时对于进口代理人监管提出“省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理”要求。但是，目前我国尚未对代理人提出具体的监管要求，实际监管工作中出现进口产品遇到召回、不良事件监测、监督抽验、虚假资料骗取注册证等与境外企业沟通联系获取资料难、查处难和追责难等问题。因此，制定《办法》厘清对代理人的管理思路，明确相应的监管要求及法律责任，对于确保代理人能够切实履行法规中的义务，进一步加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人的行为义务，保证进口医疗器械的安全、有效，具有重要意义。

　　二、起草过程和征求意见

　　（一）起草过程

　　《办法》起草过程中，先后借鉴了国务院办公厅关于《药品上市许可持有人制度试点方案》等相关文件，美国、欧盟、日本等国家已经发布的相关法律法规，初步完成《办法》（初稿）。

　　2017年10月份，原食药监总局与原北京市食品药品监督管理局召开研讨会，医疗机构医疗器械管理部负责人和部分医疗器械企业的进口医疗器械代理人、进口医疗器械经营企业负责人等参加会议。经多次修改后形成《办法》（征求意见稿）

　　2017年11月初，原食药监总局组织有关人员赴上海、广东深圳两地实地调研，了解各单位对代理人监管工作开展情况以及对《办法》意见及建议。

　　（二）征求意见

　　2017年11月27日至29日，原食药监总局在北京组织北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川、陕西等省（市）食品药品监督管理局及所辖的部分地级市食品药品监督管理局有关人员以及公司代表召开了研讨会，对《办法》进一步研究修改。

　　12月19日-20日，原食药监总局再次征求了北京、上海、广东、江苏、浙江、深圳等省（市）局意见和建议，对《办法》做了进一步的完善。

　　2018年1月24日，再次就《办法》征求全国31个省（区、市）食品药品监督管理部门的意见，共收到反馈意见94条，共采纳61条，不采纳33条。8月2日将《办法》上网公开征求意见并进行了TBT通报11月12日，对公开征求的147条意见和建议进行讨论，采纳39条，不采纳108条，并形成了征求意见稿。

　　三、主要内容

　　《办法》依据《条例》等配套法规涉及进口医疗器械监管的相关规定，充分体现落实质量安全主体责任和实现对进口医疗器械全生命周期监管的立法原则，力求实现对进口医疗器械质量全过程监管。《办法》共五章28条。包括总则、代理人条件和义务、监督管理、法律责任、附则五个章节，主要明确了以下方面的内容：

　　第一章：总则，共5条。

　　明确了本《办法》制定依据、适用范围，制定目的，明确了进口医疗器械代理人的定义，强调了代理人对其所代理产品的相关行为承担法律责任。

　　第二章：代理人条件和义务，共9条。

　　明确了代理人应当具备的条件；代理人负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络；承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，以及医疗器械上市后的产品召回；协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；敦促并协助注册人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；对规范进口产品中文标签、说明书等信息明确了要求等。

　　第三章：监督管理，共7条。

　　明确由国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省级药品监督管理部门；对代理人无法取得联系的处理程序进行了规定；对监管部门监督检查设定了规范性要求和相关义务条款；规定了约谈的情形、将代理人的法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单的情形。

　　第四章：法律责任，共6条。

　　依据相关法规的规定，对涉及代理人的法律责任及处罚条款作了归纳和明确，对本《办法》中设定的规范性、禁止性和义务性条款对应增加了相应处罚条款和内容。

　　第五章：附则，共1条。

　　明确了《办法》实施时间。

　　四、需要重点说明问题

　　（一）明确了监管要求

　　明确了国家局和省级监管部门的职责、权利，在赋予监管人员监督检查权利的同时对监管工作实施提出了具体要求，并对上市后发现存在质量风险情况需采取的各类风险控制措施进行明确。

　　（二）明确了境外医疗器械上市许可持有人与代理人法律关系

　　代理人是境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构，或者经授权形式指定我国境内唯一的企业法人作为境外医疗器械上市许可持有人在境内的代理人。

　　（三）明确了代理人义务

　　代理人的义务包括按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络；承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，产品召回；协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；调查处理消费者或药品监督管理部门转交的投诉举报；配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息。

　　（四）实现了对进口医疗器械全生命周期监管

　　《办法》中对进口医疗器械监管过程中从上市前注册代理、到上市后产品追溯、不良事件监测、再评价、召回、产品停售等环节都明确提出了监管要求。强调各环节应建立具体质量管理制度，确保对已上市实行全过程质量监管，保证进口医疗器械安全有效。

　　（五）规定了进口产品可追溯要求

　　《办法》规定代理人需掌握所代理进口产品在中国境内的销售情况，确保进口产品境内流向可追溯要求，对代理人配合加强上市后产品召回等监管提供了有效保障。