玩转编码

“医疗器械行业产品种类多，部分管理层面存在拣货发货错漏、市场窜货现象严重、产品具体流向无法准确追踪等问题。” 某生物科技公司负责人刘先生对此感触颇深。他的公司是一家以自主创新基因技术为核心、集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，“过去，公司一直使用纸质工单记录生产流程，无法精准管理工序，追溯信息也需要手动整理录入，人力成本高昂。”公司的发展对标准化、电子化及全球化的产品识别和管理工具的需求呼之欲出。在专业人员的指导下，应用医疗器械唯一标识（UDI）为他的公司带来了超乎寻常的便利。
什么是UDI？它在医疗器械行业中又有哪些应用价值？编码专家老马为我们带来科普分享：“UDI是医疗器械唯一标识，可以通俗地理解为‘医疗器械产品的身份证’，它是解决医疗器械全球监管问题的‘通用语言’。简单来说，UDI由产品标识DI和生产标识PI组成。DI部分记录与产品相关的静态信息，是识别医疗器械注册人、备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI部分则记录与生产过程相关的动态信息，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、实效日期等。UDI在行业应用中能够实现来源可查、去向可追、责任可究，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。”

值得注意的是，2021年起，医疗器械唯一标识正式实施，目前已覆盖所有第三类医疗器械。按照国家药监局的要求，上述产品未按要求填报产品标识的，注册资料将不予签收。也就是说，不使用UDI，部分产品可能面临无法上市等问题。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。

老马告诉我们，以商品条码为代表的GS1全球统一编码标识系统完全符合目前全球医疗器械UDI的使用要求，如有相关需求，可通过中国物品编码中心及各地分支机构咨询办理。编码中心还将在各地开展UDI实施公益培训，有需求的企业可以多多关注哟。

信息来源：中国编码