2022年“十四五”规划类国家级政策一览

据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，2022年国家共发布9项与医疗器械相关的“十四五”规划类政策，见表1。整体来看，“数字化”“监管”“创新研发”为各项政策中提及最多的关键词，其中，共有7项政策提及“数字化”，6项政策提及“监管”，5项政策提及“创新研发”，见图1。

 

表1  2022年医疗器械相关“十四五”规划化类政策

序号	发文时间	发布机构	文件名称
1	1月	国家卫生健康委	“十四五”卫生健康标准化工作规划
2	2月	工信部联规	“十四五”医药工业发展规划
3	5月	国务院办公厅	“十四五”国民健康规划
4	5月	国家药监局	药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划
5	5月	国家发展改革委	“十四五”生物经济发展规划
6	7月	市场监管总局	“十四五”认证认可检验检测发展规划
7	11月	国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局	“十四五”全民健康信息化规划
8	12月	国家发改委	“十四五”扩大内需战略实施方案
9	12月	国务院办公厅	“十四五”现代物流发展规划

 

 

图1 2022年我国“十四五”医疗器械相关国家级政策关键词统计

 

各政策与医疗器械相关的具体内容

 

02《“十四五”卫生健康标准化工作规划》

Ø 完善医疗卫生服务标准体系，以标准化推动优质医疗资源扩容下沉、均衡布局，加强县级医院设施设备标准化建设。

Ø 加强医院信息标准制定，助力远程医疗、智慧医院建设。

 

03《“十四五”医药工业发展规划》

Ø 支持企业整合科技资源，围绕医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。重点提升医疗器械工程化技术和关键部件生产技术。

Ø 大力发展商业健康保险，依法依规推动健康数据获取与利用，鼓励将医疗新技术、新器械纳入保障范围，促进创新产品的市场化应用。

Ø 围绕医疗器械研发链条，支持建立可从事产品设计、技术开发、工装开发、合同定制、质量检测的专业化服务机构，提高医疗器械分工协作水平。

Ø 持续实施医疗器械标准提高行动计划，提升国家医疗器械标准整体水平，推进标准的国际协调。加快制定人工智能医疗器械、新型生物材料、新型分子诊断试剂等医疗器械标准。

Ø 立足国内市场，吸引全球创新医疗器械率先在我国注册，整体缩短创新产品国内外上市时间差。

 

04《“十四五”国民健康规划》

Ø 稳步实施医疗器械唯一标识制度。

Ø 针对新发突发传染病以及其他涉及国家公共卫生安全的应急需求，加强对防控所需医疗器械应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。

Ø 深化医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的医疗器械加快审评审批。

Ø 鼓励围绕特需医疗、前沿医疗技术、高端医疗器械应用以及疾病风险评估、疾病预防、运动健身等服务，增加新型健康保险产品供给。

 

05《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》

Ø 推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药领域的联动应用。

Ø 推进国家局医疗器械审评审批全程电子化管理，强化上市后监管数字化建设，加大医疗器械监管数据共享与应用，逐步建设“全链条数字化监管+全方位智能化应用”的医疗器械监管信息化体系。

Ø 建设统一完善的医疗器械不良反应（事件）监测信息系统，提升各级不良反应监测评价能力，构建全国一体化的医疗器械不良事件监测体系。

Ø 加强医疗器械监管信息化标准的统筹规划，鼓励省级药品监管部门、行业协会、企业、科研机构等参与标准制修订。

Ø 参照药品品种档案的建设模式，依法推进医疗器械品种档案建设，强化对产品品种“一品一档”管理，实现对产品的全生命周期管理。

 

06《“十四五”生物经济发展规划》

Ø 在医疗设备等前沿领域，支持有影响力的用户单位牵头建立产用联合体，与生产企业共同合作开展生物产品技术创新和示范验证，构建“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的良性循环发展机制。

Ø 推进高端医疗器械、基因检测、互联网诊疗等产品和服务走出去，鼓励生物企业通过建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系等方式加快融入国际市场。

Ø 积极参与全球公共卫生治理，推动中国与共建“一带一路”国家建立更加高效共赢的医疗器械研发合作模式，共同构建人类卫生健康共同体。

Ø 加强医疗设备等科研攻关，推动科研与临床应用紧密结合，促进成果转移转化。

Ø 加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置。

Ø 鼓励商业保险机构将医疗器械相关费用纳入保险责任范围。

Ø 优化创新医疗器械审评流程，完善审评决策机制。

Ø 用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。

 

07《“十四五”认证认可检验检测发展规划》

Ø 对医疗器械检验等高风险领域实施重点监管，加强监督检查。

 

08《“十四五”全民健康信息化规划》

Ø 构建数字健康科技创新体系，做大做强卫生健康软件产业，增强高性能医疗器械生产装备的自主可控能力和国际竞争力，努力将数字健康产业打造成新的经济增长点。

 

09《“十四五”扩大内需战略实施方案》

Ø 全面实行医用耗材集中带量采购。

Ø 丰富5G网络和千兆光网应用场景，加快研发医疗机器人等智能化产品。

Ø 将符合条件的互联网医疗服务项目按程序纳入医保支付范围。

Ø 培育壮大人工智能、大数据、区块链、云计算、网络安全、超高清视频、虚拟现实等新兴数字产业，在智慧医疗、智慧健康养老等重点领域开展数字化试点示范，大力发展第三方大数据服务产业。

Ø 推动医疗设备等产业创新发展。

 

10《“十四五”现代物流发展规划》

Ø 推动完善货物运输、物流园区与冷链、医疗器械等物流标准规范。推进面向数字化与智慧化需求的物流装备设施标准制修订。

Ø 强化现代物流对社会民生服务保障。加快建立覆盖冷链物流全链条的动态监测和追溯体系，保障食品药品消费安全。

Ø 提高专业物流质量效率，完善医药物流社会化服务体系，培育壮大第三方医药物流企业。鼓励覆盖生产、流通、消费的医药供应链平台建设，健全全流程监测追溯体系，确保医药产品物流安全。

Ø 推动完善货物运输、物流园区与冷链、大件、药品和医疗器械、危化品等物流标准规范。强化物流领域国家标准和行业标准规范指导作用，鼓励高起点制定团体标准和企业标准，推动国际国内物流标准接轨，加大已发布物流标准宣传贯彻力度。推动基础通用和产业共性的物流技术标准优化升级，以标准提升促进物流科技成果转化。建立政府推动、行业协会和企业等共同参与的物流标准实施推广机制。建立物流标准实施评价体系，培育物流领域企业标准“领跑者”，发挥示范带动作用。

信息来源： 中物联医疗器械供应链分会