来了！国家下令：全国严查医疗器械

发布时间：2023-02-21

近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。

《通知》指出“聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全”的工作目标。

对于各项重点任务，均明确了生产、经营、使用各环节重点关注情形和检查重点等具体要求。

▍重点一：疫情防控医疗器械

开年第一剑！严查血氧仪等新冠诊疗器械。

疫情防控医疗器械要求在生产环节重点检查新冠病毒检测试剂、医用口罩、ECMO、呼吸机、制氧机和血氧仪等疫情防控医疗器械生产企业，特别是跨界转产、增线扩产、停产后复产等企业的质量管理体系运行情况，经营环节重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业。

▍重点二：集中带量采购中选医疗器械

集采中选医疗器械要求对冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查，并要求将地方集采中选品种和企业纳入重点监管。

2022年，国家药监局组织对国家集采中选的血管支架品种、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检。截至目前，抽检结果均为合格。

集采最大化压缩水分之后，质量监管关乎集采成效。去年7月，国家药监局药品监管司司长袁林在国家卫健委发布会上表示，从国家组织集采中选药品、医疗器械开始，国家药监局把质量监管作为工作的重中之重，多措并举持续加强监管，落实国务院关于常态化制度开展的工作部署和要求。

一方面，指导省级药品监督管理部门监督企业，严格落实产品质量安全主体责任，对集采中选企业和产品开展全覆盖检查；另一方面，深入推进风险隐患排查，积极夯实属地监管责任。

针对现场检查中发现的个别企业违反药品生产质量管理规范的情况，依法采取暂停相关企业产品生产销售、召回上市产品等措施，并协调配合做好产品供应保障。针对抽样检验中发现个别进口药品不合格的情况，依法及时采取风险控制措施，并与医保部门联动，实施联合惩戒。

2022年国内高值耗材集中带量采购种类及覆盖区域情况

数据来源：众成数科

可见，目前带量采购所涉及的医用耗材，如果都纳入集采后中选产品监管，这意味着大量的医用耗材生产企业、经营企业，以及终端医院，都将接受更为严格全面的产品检查。

一旦发现问题，生产配送企业轻则被违规处罚，重则被通报取消挂网资格禁入市场，终端医院可能面临行政处罚、取消医保支付资格的风险！

▍重点三：医疗器械注册人委托生产

对于医疗器械注册人委托生产行为，重点关注新获证注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨辖区委托、多点委托等情形。

要求落实属地监管责任，制定辖区内医疗器械生产分级监管细化规定，明确辖区各类注册人备案人和受托企业监管级别，及时进行动态调整。

新版《医疗器械监督管理条例》提到，在生产环节，医疗器械注册人、备案人可以自行生产也可以委托具备相应条件的企业生产。委托生产的，注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

▍重点四：创新医疗器械企业

对创新医疗器械企业，要求“量身定制”监管方案，监督企业不断健全完善质量管理体系。

在支持创新医疗器械方面，无论是审批还是监管，国家都留足了发展空间。2023年全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2023年将持续做好重点产品审批，密切跟进已上市产品安全，支持重点领域科技创新成果转化。

▍重点五：医疗美容医疗器械

在医疗美容医疗器械领域，要求重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪等产品。

据了解，去年国家药监局发布“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”，公告显示，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

此次调整还对部分医美产品监管类别作出调整。包括射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等，明确按照III类器械监管；注射用透明质酸钠溶液，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，明确按照III类器械监管；整形用植入线材，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，按照III类器械监管。

▍重点六：医疗器械网络销售

在网络销售环节，要求持续开展“线上清网，线下规范”治理。

电商发展迅猛，近几年医疗器械网络销售规模激增。去年召开的“‘互联网+监管’新模式，推动医疗器械网络销售健康发展研讨会”上公布的一组数据显示，全国共有医疗器械网络销售企业169407家，医疗器械网络交易服务第三方平台达到600家。

去年6月，国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。会议要求，医疗器械网络交易服务第三方平台要严格资质审核，严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息，务必做到全面、准确、完整、细致，必要时要向发证部门咨询核实，将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。

此外，《通知》还要求对无菌和植入性医疗器械、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、严查违法违规行为等进行重点整治，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。

2023年会是医疗器械行业回归秩序的一年，监管愈发完善之下，各领域市场也将更加规范，发展路径明晰。

信息来源：医信通

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