2月20日上午，由国家药监局南方医药经济研究所主办的第34届全国医药经济信息发布会在珠海横琴隆重举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并做重要讲话。

国家药监局党组成员、副局长 徐景和

徐景和指出，“2023年是贯彻落实二十大精神的开局之年，今年全国药品监管工作会议明确提出走中国式药品监管现代化道路。我们要遵循二十大报告提出的中国式现代化的中国特色、本质要求和重大原则，认真学习、深入思考并全力推进中国式药品监管现代化这一重大课题，真诚希望产业界砥砺创新，为高质量发展注入新动能。”

01

五年来药监改革创新取得巨大成就

徐景和在讲话中总结了过去五年，面对诸多困难和挑战，全国药监系统认真学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，更加自觉地将药品监管工作融入党和国家事业大局，更加坚定地深化药品监管改革创新，更加自信地参与国际药品监管交流与合作，我国药品监管事业改革创新发展取得巨大成就。他指出，通过一系列创新举措，推进了许多变革性实践，取得了许多标志性成果，主要从七个方面实现了我国药品监管事业的大发展、大变革、大进步。

一是法律法规体系建设全面升级。坚持国际视野，坚持问题导向，坚持改革创新，坚持科学发展，全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，确立了风险管理、全程管控、科学监管和社会共治的基本原则，确立了药品上市许可持有人、职业化专业化检查员等一系列制度，打造了新时代我国药品监管法治工作的升级版、现代版。

二是审评审批制度改革纵深推进。围绕“创新、质量、效率、体系和能力”五大主题，深化审评审批制度改革，建立健全优先审批、附条件批准上市等系列制度，实行提前介入、研审联动、平行检验等创新举措，累计批准创新药品106个、创新医疗器械191个。目前药品审评技术指导原则达到426个，医疗器械审评技术指导原则达529个，为药械研发创新提供了强有力支撑。

三是服务疫情防控大局全力以赴。疫情暴发以来，全系统坚决听从党中央国务院号令，尽锐出战，以非凡之举全力推进新冠病毒检测试剂、疫苗、治疗药物等产品审评审批和质量监管，附条件批准5个新冠病毒疫苗上市，8个新冠病毒疫苗经论证紧急使用。批准14个新冠治疗药物上市或增加适应症，批准136个新冠病毒检测试剂上市，在大疫大考中充分展现了广大药监干部的使命担当。

四是中药传承创新发展开创新局。国家药监局先后出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》，中医药理论特色在中药注册管理中得到更好体现。发布实施《国家中药饮片炮制规范》，简化古代经典名方中药复方制剂注册审批程序，推动建立符合中药特点的技术审评体系，累计批准中药创新药22个，全力支持中药传承创新发展。

五是全生命周期质量监管持续加强。改革完善疫苗管理体制，我国疫苗监管体系第三次通过WHO疫苗国家监管体系评估。深入开展药品安全专项整治行动，健全常态化药品安全风险排查化解机制，努力净化医药市场环境。国家药品抽检总体合格率稳步上升至99.4%，有效维护了药品安全形势总体稳定。

六是药品监管能力建设全面加强。国务院办公厅出台《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。大湾区、长三角4个审评检查分中心组建完成并有效运行。实施中国药品监管科学行动计划，开展两批19个监管科学重点项目，建立14个监管科学研究基地和117个国家药监局重点实验室，制定了一批监管新工具、新标准、新方法，药品监管体系和监管能力现代化进程加速推进。

七是国际交流与合作不断深化。全面参与WHO、ICH、ICMRA、IMDRF、GHWP相关工作，积极参与国际药品监管规则制定和转化实施，加入WHO国际贸易药品认证计划，连续当选ICH管委会成员，向PIC/S申请启动预加入程序。目前，国家药监局与60余个国家和地区的药监机构建立了联系，与25个国家和地区的药监机构签署了30份合作文件，药品监管国际化水平全面提升。

徐景和指出，过去5年，药监系统始终坚持以“四个最严”要求为根本遵循，以加快推进从制药大国向制药强国跨越为发展目标，以保护和促进公众健康为崇高使命，以守底线保安全、追高线促发展为基本任务，以“创新、质量、效率、体系、能力”为监管主题，以科学化、法治化、国际化、现代化为发展道路，以风险管理、全程管控、科学监管、社会共治为基本原则，启动实施中国药品监管科学行动计划和中国药品监管智慧行动计划，药品监管体系和监管能力现代化稳步向前。五年来，我们迎难而上，逐梦前行；我们戮力同心，奋发作为，广大人民群众的获得感、广大监管干部的成就感持续提升，人民群众的健康权益得到了更好的保障。

02

科学把握当前药监工作面临的新形势

徐景和指出，二十大报告提出，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，推进健康中国建设。深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。促进中医药传承创新发展。强化药品安全监管。加快建设制造强国、质量强国、数字中国。推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新材料、高端装备等一批新的增长引擎，这些重要论述和部署，进一步完善了我国新时代药品监管方略，指明了药品监管事业发展方向。

经过多年努力，我国医药产业快速成长，监管体系持续完善，创新生态持续优化，创新企业持续成长，创新产品持续上市，创新地位持续提升，正在向制药强国目标大步跨越。与此同时，我们也深刻认识到，与发达国家相比，我国药械产业还存在不小的差距。因此，我们必须保持清醒的头脑，加快改革创新步伐，全力推进治理体系和治理能力现代化。

二十大报告提出中国式现代化的重大命题。中国式现代化的核心词是“中国式”。当前，我国正处在从制药大国到制药强国跨越、从以仿制药为主向创新药引领跨越、从高速增长向高质量发展跨越、从工业时代监管向信息时代监管跨越的伟大进程中，创新、转型与超越是我们这个时代药品监管最鲜明的特征。

时代启示我们，必须坚持创新在药品监管全局中的核心地位，坚持创新是引领发展的第一动力，将创新作为药品监管五大主题之首，持续推进监管理念创新、监管制度创新、监管机制创新、监管方式创新、监管战略创新，以创新把握时代、以创新破解难题，以创新推动发展，以创新赢得未来。

时代告诉我们，必须坚持高质量发展是药品监管的首要任务。高品质生活需要高质量发展和高效能治理，必须通过完善制度、创新机制、健全体系、提升能力，实现产业和监管高质量发展，更好地满足新时代广大人民群众日益增长的药品安全新需求。

时代要求我们，必须不断提高战略思维、历史思维、辩证思维、系统思维、创新思维、法治思维、底线思维能力，科学把握安全与发展、守正与创新、风险与责任、质量与效率、体系与能力等一系列关系，更加注重监管工作的前瞻性思考、全局性谋划和整体性推进，以强大的监管助力产业的蓬勃发展。

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奋力开创药监事业发展新局面

2023年全国药品监管工作会议提出今后一段时期“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，徐景和对下一步药监工作提出六点意见，并要求全系统登高望远，审时度势，锚定中国式药品监管现代化的发展目标，全力以赴、驰而不息做好药品监管改革各项工作。

一要驰而不息深化审评审批制度改革。研究制定支持企业研发创新政策措施，对具有明显临床价值的创新药、罕见病用药、儿童药品等加快审评审批；紧盯全球医疗器械产业发展前沿和国内重大创新，对临床急需、国家科研重点和国家部署关键核心技术攻关的医疗器械予以优先审评审批，助推高水平创新产品上市；充分发挥长三角和大湾区四个审评检查分中心作用，更好服务国家区域重大发展战略；积极推进真实世界数据研究与应用，加快创新产品上市步伐。

二要驰而不息促进中药传承创新发展。在继承和发扬中医药的特色和优势基础上，坚持“传承不泥古，创新不离宗”，建立健全符合中药特点的现代监管体系，促进中药高质量发展；完善中药监管制度体系，积极推进《中药品种保护条例》修订工作，研究制定中药材、中药饮片实施审批管理目录及规定，为中药监管提供系统的法规制度保障；积极推进古代经典名方中药复方制剂的研发和注册，加强“三结合”体系技术支撑研究，完善符合中药特点的评价标准体系。

三要驰而不息强化全生命周期质量监管。充分发挥各级药品安全专项整治工作机制，认真落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，保持严打违法犯罪的强大震慑；全面加强风险会商和隐患排查，围绕新开办、新迁建等重点企业，疫苗、血液制品、无菌和植入类医疗器械、集采中选产品等重点产品，落实风险清单制和风险销号制，切实保障药品安全。与此同时，要按照党中央国务院有关要求，全力做好新形势下疫情防控相关药械质量安全监管工作。

四要驰而不息健全法规标准体系。全力推进《药品管理法实施条例》修订，加快《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章和规范性文件制修订，持续完善配套规章制度；继续实施标准提高计划，有序推进《中国药典》（2025年版）编制，加快制定《药品标准管理办法》，组织开展医疗器械标准制修订工作，以标准提质量、以标准谋创新、以标准促发展。

五要驰而不息全面加强药品监管能力建设。聚焦重点难点，深入推进药品监管科学研究，加强监管科学研究基地和国家局重点实验室管理，加快监管科学研究成果转化应用；持续推进职业化专业化药品检查员队伍建设，强化检验检测体系和能力建设。落实药品上市许可持有人警戒主体责任，探索推进医疗器械警戒制度试点；加快推进智慧监管行动计划，以现代化信息技术推进中国式药品监管现代化。

六要驰而不息深化药品监管国际交流与合作。适应全球化发展需要，深度参与药品监管国际交流与合作，拓展双边、多边合作交流合作机制，积极参与全球药品安全治理，主动参与国际规则制定，加快国际标准和技术指导原则的转化实施，不断提升我国在国际药品监管方面的影响力和话语权。

徐景和最后指出，国家药监局南方医药经济研究所是我国医药政策和产业经济研究的重要专业机构。多年来，南方所聚焦产业发展前沿，在大数据时代深度研究和解析医药经济运行规律与趋势，已举办34届医药经济信息发布会，为产业科学发展搭建了学习交流的桥梁和重要平台。当前，中国医药产业发展仍处于重要的战略机遇期，需把握大趋势，坚定大方向，塑造大格局，在新征程上展现新担当，实现新作为。希望大家珍惜这次难得的机会，多交流、多思考、多分享、多成长，共同为保护和促进公众健康做出新的更大贡献。

信息来源：医药经济报