今年是上海自贸试验区成立十周年。过去的十年里，上海自贸试验区充分发挥了全面深化改革和扩大开放的试验田作用，在推进高水平开放、深化中外经贸合作、打造创新产业集群等方面取得了一系列成就。

站在十年发展的更高起点上，打造生物医药世界级创新产业集群，是上海自贸试验区提升战略的重要任务之一。当前，上海自贸试验区保税区域正在全力建设国际医疗器械智造基地、细胞和基因治疗产业跨境研发生产先行区等，加快构筑具有国际竞争力的生物医药产业生态圈。

“美敦力有幸成为上海发展的见证者、参与者、贡献者，当然也是受益者，外高桥保税区优越的营商环境和先行先试的政策红利，成为了公司发展的坚强后盾。”美敦力全球高级副总裁及大中华区总裁顾宇韶说。今年4月，美敦力在中国成立了第二支风险投资基金，中国也是美敦力在全球范围内唯一专门设立区域性风险投资基金的市场，将通过投资和孵化的方式推动中国医疗科技初创企业的创新产品更快更好地进入临床，惠及更多中国乃至全球患者，同时帮助美敦力进一步融入本土医疗创新生态圈。

作为首批进入中国的跨国医疗器械公司之一，美敦力1989年就在上海成立了第一个办事处，1996年美敦力大中华区总部在外高桥保税区正式落户，从外高桥保税区起步，以地区总部为核心，美敦力不断拓展和突破，目前已在上海实现了从投资、研发、生产到销售服务的全价值链体系布局。

美敦力是跨国医疗器械龙头在保税区域发展的一个“缩影”。目前，包括美敦力、雅培、强生、西门子、碧迪、罗氏诊断、GE医疗、史赛克、波士顿科学在内，全球十大医疗器械企业中有9家在保税区域投资并开展业务。

凭借在研发、制造、贸易、物流、分拨等产业链多个环节的优势以及专业的服务优势，保税区域已成为了医疗器械产业的目标市场“消费地”、创新研发“策源地”和产品制造“输出地”。数据统计显示，2022年保税区域医疗器械企业已达496家，医疗仪器及器械进口额387亿元，占全国同类商品进口额40.3%。

“特别让我们自豪的是，今年第一季度，我们超过70%以上的中国销售额都来自在中国生产的产品，并把全球最高端的CT也带来了中国。”GE医疗（通用电气医疗）全球副总裁、中国总裁兼首席执行官张轶昊说，“进口转本土”产品的高效落地，正促使跨国企业引入更多高端设备，带动医械国产制造产业链升级。

医疗器械注册人制度、104号文等制度创新政策的落地和实践案例的不断扩大，保税区域持续发挥设备免税、产品保税、保税研发、柔性通关等海关特殊监管区域通关便利化优势；自贸区十年的探索，制度创新优势也正在保税区域内逐渐转化为发展新动能。

作为第一批上海自贸区的诚信示范企业，张轶昊说，自贸区构建的营商环境让他感受到速度和创新，“无处不在，无事不扰，国内的营商服务很多时候就像水和空气一样。我们做到国产化70%之后，我们还要再做下去。”

目前诸多国际知名医疗器械企业不断加大对中国市场的投入，找准制约生物医药产业高质量发展的难题，加强分析研判，聚焦原因症结，拿出解决方案，切实形成一批有针对性、有突破性的引导支持政策，在保税区域，先行先试一直在路上，改革不止步，创新不停顿。

“保税区域内集聚了一批国际一流的医疗器械龙头企业，他们所面临的问题，所产生的新业务场景的需求，其实就代表着我们未来政策聚焦的重要方向。”中国(上海)自贸试验区管委会保税区管理局副局长赵宇刚说，“我们正把制度创新的红利和营商环境的便利结合起来，加起来构成区域发展的高地、功能的突破和创新。”

据悉，针对区域内企业计划开展更多“进口转本土生产”、全球分拨业务等需求，保税区管理局正在探索更多便利化举措，并进一步推动MAH（上市许可持有人）制度进一步的扩展。

“如今我们正把在中国研发出来的产品带到全世界，以碧迪为例，我们三款完全在中国研发、中国生产的产品已经销往全世界。”碧迪医疗全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民说，目前公司正以每年新建2~3条产线的速度在布局，并通过和本土企业的合作，在中国打造创新生态圈。

跨国企业加速本土化布局，保税区域也在构筑具有国际竞争力的生物医药产业生态圈。去年11月第二届上海国际生物医药产业周期间，上海市生物医药产业发展领导小组办公室把“国际医疗器械智造基地”授牌给上海自贸区保税区域，希望进一步巩固保税区域先发集聚优势，围绕医疗器械细分市场进行深度谋划，为国际医疗器械从以贸易为主向贸易和研发智造并重发展培育新动能。

目前，保税区域正在加快推进上海自贸区国际医疗器械智造基地建设，聚焦“产业链”打造——推动关键制造环节落地，聚焦“生态圈”构建——推进研发、贸易、基金、孵化等创新生态集聚，聚焦“枢纽地”建设——推动行业龙头和重要功能平台落地，加快推进保税区域转型升级。

上海外高桥集团股份有限公司董事长俞勇透露了保税区域国际医疗器械智造基地的最新布局，在空间规划上将构建“一核两分区”：“一核”是外高桥保税区的生物医药特色产业园；“两分区”指外高桥港综合保税区、浦东机场综合保税区。“‘一核两分区’已储备了充足的承载空间，包括今年在内的三年里，我们将陆续建成并提供70万平方米物业空间。”

信息来源：智慧自贸区