我们先来看下医疗器械相关法律法规中关于可追溯要求的条款。

——医疗器械监督管理条例

 

第十四条　

……

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

 

第三十八条　国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

 

第四十五条

……

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

 

第五十一条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

 

——医疗器械生产监督管理办法

 

第三条　从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

 

第三十一条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品和服务符合相关规定要求。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立原材料采购验收记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。

 

第三十三条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。

 

第三十六条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。 

 

——医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

 

第四十三条　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。

 

第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

 

第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

 

第五十九条　每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

 

第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

 

第六十四条　企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

 

    通过以上法规条款可知，可追溯项要求有采购记录、检验记录、 销售记录等都需要可追溯性要求。

 

    下面我们通过一组质量管理体系缺陷项来直观地理解一下可追溯性的要求，这些缺陷项来源于国家公布的飞检通告。    

 

缺陷项1：

    生产管理方面。生产记录不能满足产品质量追溯要求，具体问题有：记录中生产时间不合理；物料领用记录信息不准确；物料使用量记录不合理，灭菌记录中灭菌装载量与相应作业指导书规定不一致，灭菌记录准确性、可靠性不满足要求；现场查看气相色谱仪计算机系统环氧乙烷残留检测记录，无批号为22050201折叠头戴式医用防护口罩环残检测记录，但企业提供了该批次的纸质版环氧乙烷残留检测记录；批号为22050201的产品批生产记录数量与中间品检验记录数量不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。

 

缺陷项2：

    生产管理方面。未能提供留样间存放的医用外科口罩（批号2230804918、批号2230707518）批生产记录；医用防护口罩（批号2220783318，立体形）批生产记录未记录全自动防护口罩机、滚动封口机设备编号；医用防护口罩（批号2220765957、批号22207833318、批号2220778057）领料记录与原材料进货检验记录不一致；医用防护口罩（批号2220778057）生产记录中包装封口工序未明确使用滚轮式封口机的设备编号信息，封口温度记录与工艺要求不一致。不符合《规范》每批（台）产品均应当有生产记录并可追溯的要求。

 

缺陷项3：

    采购方面。该公司货位卡显示熔喷布数量和仓库实际剩余熔喷布数量不一致，且不能说明差异部分熔喷布的流向。不符合《规范》采购记录应当可追溯的要求。

 

缺陷项4：

    质量控制方面。企业不具备医用防护口罩相关检验设备和检验能力，但医用防护口罩检验报告显示检验了助燃性能、表面抗湿性、静电衰减性能、抗静电性；气相色谱仪配套用计算机中未查见环氧乙烷标准曲线图。不符合《规范》应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

查看医用防护服原材料强抗复合布的检验报告发现，报告中未记录进货数量的单位、原材料原始产品批号和生产日期；生化试验室中一台生化培养箱中查见有多根装有培养基及产品的试管，但无任何状态标识，无法实现追溯。不符合《规范》每批（台）产品均应当有批检验记录并可追溯的要求。

 

解析：无论对于采购记录、生产记录，还是检验记录，若出现记录时间不合理、信息不准确、用量（数量）不准确、无原始检验电子记录、使用设备编号等，都是记录无法追溯的问题，对于生产检验记录应清晰的记录时间、物料信息、数量、人员等信息。一旦涉及到可追溯性的要求，基本上会属于严重缺陷项，可能会导致企业停产整顿，因此建议企业一定要重视医疗器械相关记录的可追溯性要求。

信息来源：器械QMS