UL资源库 | 欧盟MDR准备情况评估检查表（英文版）

发布时间：2023-10-16

在MDR规定下，医疗器械CE认证要求发生了重大变化，因此，医疗器械公司应当清楚地了解其产品是否合规，需要采取哪些措施确保符合新规并维持欧盟市场准入资格。

Emergo by UL的欧盟MDR准备情况评估检查表可以协助您评估为了应对新法规要求已完成的工作，并识别出满足要求需要注意的方面。检查表涵盖的内容包括：

根据MDR，您的医疗器械分类是否会改变

您当前的质量管理体系是否符合MDR要求

您是否需要进行当前医疗器械指令（MDD）和MDR合规之间的差距分析

您当前的技术文档是否符合MDR要求

附：欧盟MDR准备情况评估检查表

信息来源：Emergo by UL微信公众号

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