为推动医疗器械唯一标识（UDI）的深入贯彻实施，11月1日上海浦东医疗器械贸易行业协会（MDTA）在艾尔建医学苑召开了迎接《迎接医药卫生深化体制改革“三医联动，三码联动”形势发展，推动医疗器械供应链全面实施UDI研讨会》。MDTA全体会员单位的质量和供应链管理领导和专业人员130多人出席了本次会议，会议取得圆满成功。

 

MDTA在本次会议前调研收集了当前国内12个UDI“三医联动”系统构建和运行问题。会议围绕医疗器械注册管理法规、标准理解；UDI包装和形式新标准征求意见；医疗器械供应链渠道加密管控；进口医疗器械水货/走私防范途径和方法；国际医药贸易的追溯通道建设；第三方物流UDI实施电子行政监管等当前热点进行了针对性讨论。

 

【会议由MDTA副秘书长薛艳主持】

会议专题研讨开始前，薛艳首先邀请上海浦东现代产业发展公司张国强副总经理为大家介绍了上海浦东机场综合保税区为支持上海生物医药先导型产业发展如何落实深化改革的政策举措，以及机场综保区当前硬件建设最新进展。

 

【上海浦东现代产业开发公司 张国强副总经理 介绍上海浦东机场综合保税区情况】

张国强副总在会上介绍，中国（上海）自由贸易试验区保税区域在全球自贸区排名第一，全国海关特殊监管区经济规模排名第一；从上海的海港/空港进口的器械和药品几乎占了中国市场的60-70 %，上海海港和空港相比较其他省市具备独特地理和航运资源优势，上海规划中正在建设上海东站也将增强上海国际枢纽口岸形成海陆空联运能力。目前在外高桥集团统一领导下，机场综合保税区与外高桥保税区正在二区合力共同助力上海生物医药产业和国际贸易快速发展。这些宏观的改革举措对全行业国际化发展是个巨大的鼓舞。

 

【美敦力公司质量总监 褚军友 针对二项UDI新标准实施汇总了行业的修改建议】

 

在今年３月份，国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局联合公告（2023年第22号）提出二类医疗器械明年６月开始实施唯一标识的要求，行业内更多的企业将面临产品上市过程中遇到“三医联动，三码联动”医疗机构信息管理改革的挑战。如何促进“三医联动”全系统UDI实施系统一致性是当前的重要任务。促进行业标准建立是个有效途径。

 

会上褚军友总监发言，对《医疗器械唯一标识的形式和内容》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》等2行业标准提出修改建议，据此，结合其他会员建议，会后MDTA整理了上海地区对标准修改的书面提案。

 

美敦力褚总的发言还对医疗供应链全程自动识别；用最经济的方案提高医疗供应链渠道安全性，提高全链条追溯的效率，防止串货、水货问题介绍了他们的思考和经验。参会代表认识到，由于医药行业长期受制于法制管理约束，行业整体在供应链管理方面与公众采用的一般大物流运行效率已经形成很大差距。这次行业整体实施UDI是提高国内医疗供应链管理效率的最好机会。

 

会议还介绍了二个上海地区UDI实施和运行的优秀案例，给大会参会全体代表很大启发。

第一个案例：UDI应用于医疗器械分销全程供应链管控主题，由海王医疗器械（上海）有限公司吴晓丽运行总监为大家介绍；

第二个案例：实施UDI促进管理系统柔性和灵敏度提高的十年体会，由百年著名跨国企业泰尔茂（Terumo Corporation）物流经理焦磊给大家介绍。

 

【海王器械公司 运营总监 吴晓丽 介绍分销过程医疗供应链全程UDI管控的实施 】

 

海王器械实施的UDI案例是国家药监局今年5月曾经发表的全国UDI优秀实施案例。2019年在国家启动UDI实施法规执行要求以后，企业最高领导高度重视，建立了运行总监、质量总监、IT技术总监三位一体实施工作协调核心，整体实施工作不仅仅是满足法规要求，而是从公司管理顶层运行入手，在首营主数据库UDI支持下，穿透了企业的ERP和WMS全系统的各个环节，将分销网络全程进、销、存自动运算、控制、决策作为实施目标。当全行业三年忙于解决UDI标签时候，在经营领域这样推进一个系统性项目是有战略眼光的。下面是具体介绍链接，供大家继续交流。

https://mp.weixin.qq.com/s/SpmhbNJ7oHhd4KOiBaNIig

 

【泰尔茂 供应链管理部/SCM 物流经理焦磊 介绍从企业运行入手采用UDI 解决大流量进口管理的精准性、柔韧性和灵敏度】

 

泰尔茂UDI项目的起步，是从十年前公司运营管理部门不堪物流大流量压力造成管理差错思辨后的自觉行动。当时运营部门每天根据海外进口计划需要管理几个印刷厂印制注册证件相关的产品静态信息标签、然后货物到岸再二次印制产品生产动态信息标签，这个复杂过程即使在百万级数量水平不差错一张就够受罪的。在公司原运营部门领导左琦总监的领导下，在焦磊主持下做了细致的调研，他们抓住UDI全球唯一性特征，通过网络管理印刷厂标签模板为入口，找到国内实施UDI最有经验的原红会科技（现名为：怡道）合作启动项目。会上焦磊介绍了十年步步为营，通过标签管理，将注册管理、进口，市场、供应链、三方物流全部串联管理起来。他们持之以恒的研究进取精神令参会代表深表敬佩。目前他们运行管理精度和灵敏度做到这个程度也是行业标杆了。

 

以上二个案例都是从全公司顶层运行需要设立目标，以UDI为全公司信息化管理底层信息交换手段去设计系统。这与欧盟设计MDR制度，将UDI作为二十多国家医疗监管（注册批准、企业设立、临床研究、事件预警、市场监督）数据库信息交换底层一样道理。

 

本次会议最感兴趣的，是会议对医美领域假货泛滥的供应链做了讨论。2020年国家八部委出台文件加强医美领域监管，上海药监今年３月也与卫健委联合发文整治医美市场。前不久上海还公布了涉案一亿元的医美进口逃避监管的案件。

 

【上海静安寺《安适颜》医美诊所 卢晓雯总经理 分享了从诊所终端追溯进口医美真品案例】

 

安适颜诊所的二位领导卢晓雯女士曾经在跨国大企业从事市场开拓和供应链管理，对供应链管控有丰富的管理底蕴。针对医美领域的国内市场乱象，看到国内比比皆是的比拼价格内卷式网络经济红利不屑一顾。卢晓雯总经理在会上强调了中国发展医美健康理念，介绍了2021年在MDTA和中国国际贸易单一窗口帮助下，建立了诊所进口货品全程追溯管理系统，这个经验吸引了大会全体代表高度关注，感兴趣的代表会后还马上参观了这个静安寺的医美诊所。

 

 

【嘉华科技 副总经理 王雪晶 介绍中国第一个医美玻尿酸产品进口追溯案例】

 

嘉华科技是中国药品追溯市场的骨干企业。2019年国家按照“三医联动”的要求推动UDI监管后；2020年嘉华在MDTA平台上开始关注医美产品玻尿酸供应链的追溯问题，积极在医疗行业内极推动GS1编码体系SN基础上的EPCIS进口供应链追溯。他们认为医美产品供应链乱象借助EPCIS国际标准实施就可以解决问题。

 

会上王雪晶副总经理与全场互动，演示了进口医疗器械实施逆向源头溯源的控制途径，自贸区的特殊环境如何助力医疗器械行业防止水货／走私／串货。这个案例开创了中国进口医疗产品通关溯源的模型，推动复制这个案例，上海港有望打造成为中国诚信国际医药贸易枢纽口岸，塑造“一带一路”国际贸易需要的“诚信企业，诚信通关，诚信口岸”的示范环境。

 

【中国（上海）国际贸易单一窗口／亿通国际 杨勇副总经理 介绍医疗行业信息监管服务】

 

亿通国际公司杨勇副总经理代表中国(上海)国际贸易单一窗口，为会员做了《提升中国(上海)国际贸易单一窗口水平，进一步开拓医疗行业纵向专业化数据服务》的发言。他在会上介绍了亿通成立的历史。2001 年，为提升上海口岸进出口航运贸易便利化，强化上海航运中心、国际贸易中心建设，上海市人民政府常务会决策，合并上海市 EDI 中心、上海航港 ED 中心、经贸网络三家独立实体为亿通国际。根据市政府定位，亿通国际公司是上海口岸航运贸易统一服务平台。

 

2013 年，在上海外高桥保税区为探索中国第一个国际贸易试验区改革和运行，方便企业进出口一站式申报，在原报关、报检二大进口申报系统基础上，整合运输工具申报、出口退税等一系列功能，建立中国第一个《中国国际贸易单一窗口》，形成进出口商品实施一门受理申报方式。目前已经普及到全国所有自贸区。

 

一门受理的申报系统搭建在上海口岸大通关物流系统基础上。目前上海这个数据节点，是国家“一带一路”中13个APEC经济体的23个电子口岸的总节点，涉及国内60万企业国际贸易业务，几十家银行的支付、贸易融资等服务，同时为监管机构提供反洗钱、虚假交易、风险交易等服务。2018年在上海开通第一届进博会时，为支持进博会365医药领域溢出效应发展，与上海浦东医疗器械贸易行业协会/MDTA深度合作（中国只有一个医药领域行业协会MDTA专业从事口岸医药国际贸易便利化政策），开始搭建《上海国际医药枢纽口岸》的功能。本次会议介绍的成功案例运行，防止医疗供应链的水货、串货等就是其中一个很小的一项专业服务。相信在大家参与下，在全球实施UDI法规和技术背景下，上海的单一窗口将为全国的医疗行业融入国际市场发挥作用。

 

 

 

【德国WIPOTEC-OCS 中国总代表 MICHAEL CHEN 结合会议UDI实施案例分享了国际追溯的进展，为中国医药追溯发展提出了建议】

 

他在发言中首先回顾了全球GS1机构【医疗保健部门】发展，历史上与2006年上海在120家医院实施UDI系统项目密切相关，GS1医疗保健领导与MDTA在协调全球UDI 模型的建立与实施工作中曾经有密切的配合。Michael在发言中介绍了国际医药追溯情况，看懂下面二张图，对UDI追溯实施可持续性和复杂性就会有新的认识。

 

总之，通过他的介绍，会议代表可以看到，中国的医药追溯市场还太年轻，目前出现很多IT服务机构，专用SPD通道绑架医疗终端，医疗终端再绑架了小的分销商，市场经济出现不公；药品追溯封闭追溯体系至今还没有走出追溯国际的步伐；可喜得是，医疗器械UDI引领了改造中国医药物流信息技术方向。这次会议大家看到，目前中国药品如果切换到GS1 国际标准追溯，对外不但全球各国通用，对内可以顺利通过国内物流进入医院（因为医疗器械UDI已经先行）。相信国际药品企业明年会试水切换追溯模式进入中国市场，在中国与医疗器械双规平行实施融合追溯。

 

【MDTA 创始人前上海药监法规/国际部门领导 谈 上海国际枢纽口岸L4.5追溯 “地空一体化”UDI供应链管理 】

 

关于国内医疗器械流通的变革，结合会议的案例他谈了以下观点供大家互动讨论。

1. 上海浦东机场支持生物医药产业发展是行业迫切需要，我们需要进一步推动通关政策环境六大政策在先行案例中落地。行业希望SLC发挥其独特的作用，加速这个过程完善。
2. 今天会议实际上是宣布【上海国际医药枢纽口岸】服务模式历经5年，会员期盼的参与医药全球医药追溯市场需要的L4.5节点，基本形成轮廓。大家可以期待实际运行。
3. UDI 实施今天的二个案例都是在运行部门产生的。说明UDI 实施如果需要起到实际效果，对企业管理起到深刻的变革，项目领导组织顶层构架很重要。
4. 迎接2024年二类医疗器械实施UDI ，实现国务院提出的“三医联动，三码联动”管控医保基金，解决看病贵的目标，当前需要生产、流通、使用各个环节实施UDI保持一致性。认真学习即将出台的二项UDI新行业标准是行业的重要任务。其中包括各个奋战在UDI实施第一线的数据服务单位/SPD需要统一到法规层面的要求上来。
5. 中国需要用一百万张经营企业许可证来支撑全国市场医疗服务的模式可能就要结束；【一把斧子换二只绵羊】最简单交易原理的直通医药贸易在UDI物联网AI支持下可以进一步研究。大环境已经接近现实要求了。
6. 美容市场乱象在UDI支持下是可控的。上海在静安寺安适颜诊所已经在2021年启动探索全程医药产品进口真品溯源，他们克服疫情困难运行至今，建立了中国第一个数据化医美诚信诊所，说明任何事业发展建立健康、正确的三观是首要的。
7. 进口产品在医疗供应链中的水货，在“地空一体化”UDI 序列号条件支持下，防止水货主动权在产品的法定主体手中。将“进口通过关单证”采用“自证清白”方法，是你自己保护了水货畅通无阻。（水货也有真的通关单）。彻底解决问题途径是依靠全球层面的公正公信第三方作证。MDTA将帮助全行业将这条通道建立起来。
8. 药品追溯走开放式追溯的国内环境，在医疗器械UDI实施过程中，解决了国内医药大物流二种追溯系统的兼容平行实施条件。药品追溯与国际接轨已经指日可待。MDTA从上海是13个APEC成员23个口岸“一带一路”数据节点出发，将组织专题研讨促进开放追溯在中国的发展。

 

【关于行业关心国家局44号通知促进大物流实施UDI的热点问题会议介绍了情况】

 

会议介绍了大物流实施UDI的法规背景，问题的范围，以及协会调研后与监管部门的沟通进展。应该看到，当前立即启动UDI 异地电子监管的政务条件不成熟，很多法律问题上需要讨论，不仅仅是行业采用一个电子接口就可以解决的。

 

下达文件规定UDI实施是在第三方物流的仓库或者运输环节，但是第三方物流主体只是产品数据法律主体的服务方，从数据确权看，这个行政事项影响到所有生产和经营企业需要第三方物流服务业务的范围；数据服务主体只接受接口和数据，主体法律信息不透明，引起大家对数据安全的高度关注。会议表述，根据大家呼吁协会将继续做好跟踪和服务工作，并积极参与到上海下一步实施细则制订的公开讨论过程中去。

 

本次会议热烈讨论了“三医联动”UDI实施和供应链管理，这些议题涉及到全体会员明年的工作安排。大家反映这次会议十分重要，召开的很及时。

 

MDTA－上海浦东医疗器械贸易行业协会是一个国内专注于口岸国际医药贸易信息化改革，解决医疗供应链信息化管理顶层构架的NGO组织和服务平台，会后欢迎需要研究资料或者问题研讨的单位，以及UDI实施遇到问题的企业到自贸区进一步讨论。

 

联系电话：021 58661516 ；邮箱：MDTA@mdta.org.cn;

联系人：刘学芳：13301657783；

地址：上海浦东外高桥 美约路 222号 五楼

 

 

 

【UDI历史：17年的今天，2006年11月11日，上海市政府大礼堂召开500家医院正职院长部署UDI对植入性医疗器械实施追溯，此后一年120家医院全部实施，UDI监管模式得到全球FDA重视，2008年GHTF 建立AHWG UDI专家组，2011年全球FDA达成协调形成UDI实施最终指导文件，采用上海提出的最简三角形监管形式。2013年在IMDRF组织下继续推动实施。上海老药监人称11月11日是条码节。（淘宝双十一是2009年）】

 

 

【会场花絮 上海静安寺1788 】