BSI MDR临床工具包3.0 |《临床评价文档最佳实践指南》中文版首发

发布时间：2023-12-20

BSI荷兰（2797）作为欧盟CE认证的公告机构，在多种器械、临床及法规监管领域经验丰富。BSI在评审高风险（三类）及创新（如AI）等产品具有领先优势。

我们为您整理了欧盟MDR临床评价的指南文件、白皮书、研讨会回放等，帮助医疗器械制造商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。

MDR临床工具包下载链接，参见后文。

4份指南文件

1《最佳实践指南：MDR临床评价文档》

了解公告机构对临床评价文档的要求

2《最佳实践指南：MDR技术文件》

了解公告机构对MDR技术文件的要求

3《MDR下的CE认证指南》

了解不同产品对应的CE认证要求及评估步骤

4《MDR认证流程》

了解如何向BSI提交CE申请

40个常见问答

2023年BSI临床大师网络研讨会期间，我们收到了大量提问，我们选取了40个常见问题并作解答，包括：

3份白皮书

1《欧盟MDR临床评价》

重点关注临床评价目

2《MDR对安全和临床性能摘要(SSCP)的要求》

MDCG2019-9指南解读

3《MDR法规下医疗器械临床试验的新要求》

了解MDR对上市前和上市后临床试验的新要求

10期网络研讨会回放

BSI 临床工具包下载

电脑端：登陆BSI官网，填写表单后即可下载，如遇表单加载缓慢，请耐心等待。

https://www.bsigroup.com/zh-CN/medical-devices/resources/clinical-toolkit-sign-up/

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