毕井泉：加强国际合作 推动生物医药产业发展｜第一现场
发布时间：2024-05-19
在刚刚召开的DIA中国年会开幕式上，第十四届全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉回顾了2017年中国加入ICH的历史，并借机会向时任ICH主席穆林（Theresa Mullin）博士和时任FDA仿制药部门负责国际合作事务的李自力博士表示感谢，向所有支持中国加入ICH的各成员机构表示感谢。而当DIA全球Fellow，美国 FDA同仁会全球执行理事李自力博士展示当年毕井泉局长与穆林女士握手会面的照片时，全场起立鼓掌，向他们致敬。
毕井泉同时表示，现在ICH的药品研发指南全部转化为中国的指导原则，加快了中国药品监管与国际标准接轨的步伐，为中国生物医药产业发展创造了最重要的制度保障。
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第十四届全国政协常委、经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉
毕井泉回顾这段历史是想说明，生物医药国际合作对中国、对世界各国、对促进科学进步和人类健康非常重要。他说，现代医学诞生于欧洲，随着西学东渐，现代医学传到中国，很多大型跨国公司进入中国已有100多年历史，包括礼来、拜耳、大冢制药、施贵宝、默沙东等。大型跨国公司的进入带来了现代医药的理念、技术和产品，改善了中国人民的健康状况，带动了中国临床试验水平的提高和制药业的技术进步。
自上世纪90年代起，有出国留学的科学家回国创业，回到大学教授生物学、化学、医学等，也有在跨国公司工作过的科学家加入中国本土企业，中国一些传统企业开始研发创新药。产业的发展呼唤着监管制度的改革。1998年中国开始探索建立与现代医药产业相适应的监管框架。
党的十八大后开始改革药品审评审批制度，从解决上市申请积压入手，整治临床数据造假、提高审批标准、实行上市许可持有人制度、开展仿制药质量疗效一致性评价、建立药品专利期补偿制度和药品专利链接制度、加入ICH等等。这些都是学习借鉴国际经验的结果，也是国际合作的结果。包括中国药监机构每年派出专业人员到国外去培训，邀请美国FDA等国际专家来华对药品审评员、药品检查员进行培训等。
毕井泉认为，在全球化大背景下，药物研发、临床试验、上市销售是跨越国界的。每一个创新药都面临着全球研发企业竞争，准备到各个国家去申请上市。研发出好药，各国都需求。所以，各国的药品监管机构，也都需要面对来自各国研发企业的新药上市申请。加强各国药品监管部门之间的合作，促进监管标准的统一，对于降低企业研发成本、提高研发效率、更好地实现药物可及，都至关重要。
毕井泉认为，如果对药物研发药品供应施加限制性的措施，不利于药物研发和药物生产的全球化资源配置，不利于降低研发成本和提高药物研发效率，也不利于保证药品的市场供应。
“当下，没有哪个国家关起门来能解决好药品的市场供应问题，我们应共同努力维护药品供应链的安全稳定。”毕井泉说，并希望与各国监管机构进行广泛沟通交流，共同建设开放包容的医药市场，为促进全球健康事业的发展，加快构建人类卫生健康共同体，贡献中国智慧和中国力量。
除了与美国相关的多项议题，欧洲药监局（EMA）局长Emer CooKE被安排在大会开幕式紧接毕井泉之后的重要位置。
药品短缺已成为全球公共卫生领域亟待解决的重大问题。欧盟也面临着类似的挑战，其在2021年发布了一份详尽的报告，着重研究了药品短缺现象，并将其应对策略上升到了战略层面。
为了有效应对这一全球性挑战，全球药品企业和监管机构之间的紧密合作变得至关重要。然而，当前复杂的全球形势无疑增加了合作的难度和挑战。在这一背景下，Emer COOKE局长和比利时药监局局长Hugues Malonne博士的见解尤为引人注目。
Emer COOKE说，当前，欧洲医疗体系面临药物短缺挑战，新药虽具创新性但并非都能改善患者状况。提高药品可及性和可负担性是欧盟改革的关键。为了实现医疗体系改革，创新至关重要，欧洲需灵活适应并加强合作。“对于EMA而言，合作已深深植根于我们的理念之中。在药物开发早期阶段，清除创新障碍、确保产品更快地到达患者手中是至关重要的。”
EMA为创新药物提供审批前后的指导和支持，包括科学建议流程和“优先药物计划”（PRIME计划），以加速填补医疗空白的新药开发。
比利时联邦药品和保健产品管理局首席执行官Hugues MALONNE博士
比利时联邦药品和保健产品管理局首席执行官Hugues MALONNE博士探讨欧盟药品短缺的现状和应对策略，作为全球化的倡导者，他坚信解决欧盟药品短缺问题而应当通过国际合作来实现。在欧洲，由于新冠疫情和地缘政治紧张局势导致全球药品供应链中断，许多欧洲国家的药品进口受到影响，尤其是一些高度依赖进口的国家。部分药品生产过程中存在原料药短缺或生产延迟等问题，导致药品供应不足。此外，随着人口老龄化和慢性疾病的增加，对药品的需求也在不断增长。“国际合作的目的是为了病人，而不是药厂和医院。我们欢迎来自全球范围的合作。”MALONNE博士说。
而中国药企作为解决药品短缺问题的关键力量，正面临着加入PIC/S、提升合规性的内部需求，以及开拓海外市场、与全球药企竞争的外部压力。那么，我们准备好了么？
国内一些领先企业如复宏汉霖等已意识到这一点，它们深入分析欧洲市场的特点，了解当地患者的需求，结合自身产品优势，已将生物类似药更多地投向欧洲市场。这是一个值得借鉴的做法。
据了解，欧盟的官员会后还与中国政府和企业代表进行深入交流，全面了解欧洲药品短缺的方面，探讨合作愿景和机制。包括上海复星医药、中生集团、浙江博崤生物，海普瑞、齐鲁制药、恒瑞医药、华海药业、科伦药业、石药集团、新华制药、天宇药业等公司的高管参加了与欧洲药监局合作交流讨论。
参会代表表示，欧洲市场无疑为中国企业提供了一条新的出海之路，需要交流互相的短缺药品有哪些，只有做好了充分的准备，中国企业才能抓住机遇。中国企业需要做好以下几点准备：包括深入研究欧盟法规，质量标准、注册审批等要求；了解欧洲市场需求和特点，包括当地患者的用药习惯、药品价格制定政策、医疗体系等，定位好产品。
此外，欧洲是一个多元化市场，不同国家和地区之间存在着文化差异。中国企业需要尊重当地的文化习惯和价值观；要与当地企业和机构建立合作伙伴关系，帮助中国企业更好地了解市场、获取资源、降低风险。
最后，正如李自力在会前接受研发客采访时说，中国药监局加入ICH、PIC/S等国际组织，与各国监管机构深入交流学习，不仅提升了中国药品监管水平，也助力行业的国际交流合作。“我们应持续借鉴国际经验，令中国制药业实现全球化跨越式发展。”
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