信息来源：泓明链动产业

 

导 语

为进一步加速上海生物医药先导性产业发展，贯彻国务院关于《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，深化改革开放，推动具体政策措施落地实施，2024年5月17日，“中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签暨医疗器械地方立法讨论会”在上海浦东软件园【SITSW / 中国•上海国际贸易单一窗口】/亿通国际报告厅举行。

 

▲中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签暨医疗器械地方立法讨论会现场

 

▲市药监局领导赵燕君副局长和法规处出席会议

 

▲中国上海国际贸易单一窗口/亿通国际杨勇副总经理在会议发言

 

▲MDTA 协会创始人嚴樑在会上与会员互动讨论

会议围绕起草本市生物医药地方性法规的立法任务，针对促进进口医疗器械转为本地化生产、解决上海研发型企业快捷获得国际相关研发物品资源支持、促进自贸区在医疗器械领域采用国际通行规则实现标签国别/文种转化等三个议题展开交流。上海市药品监督管理局领导及政策法规处的相关立法人员出席会议，50多家上海自贸区内著名医疗器械跨国公司供应链部门负责人，共计100多人参加会议并作发言交流。

 

“白名单”制度仍有发展创新空间

上海将生物医药产业列为三大重点发展先导产业之一，致力于迅速建设一个具有全球影响力的生物医药产业创新中心，这是上海实现国际科技创新中心建设的关键任务之一。为此多年来上海针对医疗器械、生物试剂等产业探索实施“白名单”制度，对纳入“白名单”的重点企业、重点产品简化相关行政审批手续，提供便利化通关模式，用实际行动助力产业高质量发展。

 

医疗器械作为生物医药产业中核心领域，泓明致力于通过制度创新、模式创新、技术创新，三位一体的创新赋能医疗器械产业供应链，为行业提供实践支持。作为上海浦东医疗器械贸易行业协会常务副会长单位，泓明关务管理高级经理白沥作为公司代表出席会议，并针对“上海科创用品白名单制度实施”议题，与在座嘉宾代表进行深入探讨。

 

 

白沥分享总结了泓明从2020年至今累计为白名单企业完成上百余票研发用生物制品进口操作经验，涉及血清、球蛋白、试剂等，助力产业研发。他提出面对产业日益增长的研发需求，现有“白名单”制度仍有发展与创新空间，尤其是在模式创新与技术创新方面。在当前实施的“白名单”制度创新背景下，研发用品在进出口通关和供应链管理流程中，仍然采用传统模式与技术。

 

第一，缺少产业专业服务平台。针对白名单企业，产品没有统一的申请监管平台进行端到端全流程管控，企业综合成本没有显著降低，规模效益并不显著。

 

第二，业务流程仍有优化空间。在实际业务中进出口时效、税费减免、相关证件免除等，一站式服务不明显。

 

第三，政策集中性有待提高。目前针对生物医药领域涉及的研发科研用品，相关政策红利没有集中体现，相关政策之间的组合效果不明显。

科创中心直通模式助力“白名单”制度高效实施

 

针对上述三个不足之处，白沥建议可通过以下两个方面改善优化：

 

第一，建立一站式服务平台。通过技术创新，针对生物医药领域研发用白名单企业建立一站式服务平台，通过平台统一申请、管理对接政府监管部门。进行无纸化、信息化操作，从产品源头管理实现可追溯、可预警、可管控。通过平台整合进出口供应链资源，进行集中操作、通关、仓储和配送，降低企业供应链综合成本，实现相关资源共享。

 

第二，探索使用科研用品直通模式。在模式创新方面，充分利用上海科创中心海关科研用品直通模式，实现一站到浦东核心区域-海关科创监管库。上海科创中心海关位于浦东丹桂路899号，是面向全市科创机构的海关，主要办理减免税、通关、政策咨询和创新监管模式等事务。目前上海科创中心海关科创类服务正不断优化，其创新性的直通模式为产业科研用品开辟了一条便利化通关的特色通道。货物落地机场后可直接分拨至科创中心海关监管仓库，缩短了浦东研发用物品在口岸滞留时间，且相关配套硬件设施与产业深度融合，使提供一站式服务成为可能。

 

单一窗口/亿通杨勇副总经理介绍了参加全市建立科创物资“白名单制度”的协调过程，提出了完善这项工作的方向，参会代表了解到这项开创性工作的艰巨性和复杂性。会议认为，泓明关于进一步优化“白名单”制度、建立一站式进口科创物资服务平台、实施进出口直通式物资传递转运模式的建议，可以进一步激发现有“白名单”制度活力，助力产业高质量发展。

 

会议建议，在下一步立法过程中，请中国上海国际贸易单一窗口／亿通国际的医疗部门与MDTA行业协会，继续深入展开相关调研，为地方立法梳理问题，明确可行的实施举措，加速“白名单”制度的完善和扩大应用。通过交流，本次会议对此专题获得了有价值的共识。

 

以上专题讨论可继续联系通关联合服务组：

MDTA：刘学芳 MP 13301657783；

邮箱：mdta@mdta.org.cn；

泓明集团：白沥 MP 18262263392；

邮箱：li_bai@hmglog.com；