为推动【医疗器械唯一标识/UDI】工作实施，近日国家药监局又审定发布二项新行业标准。YY/T1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》；YY/T1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》，二份标准将于2025年7月20日实施。

全球范围建立统一的医疗器械唯一标识/UDI身份制度，旨在改善全球市场中医疗器械产品的准确识别，推动供应链全程信息透明和产品追溯记录电子化，促进医疗器械身份/UDI关联其重要属性信息/注册信息，通过各国建立的唯一标识数据库/UDID形成上市产品信息免费共享，提高不良事件管理效率，强化全球范围的医疗器械上市后监管。

2019年国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革重点工作任务的通知》，针对建立完善药品耗材信息化追溯机制；建设现代医药流通体系；加强药品耗材使用监管；建设全国统一开放的药品集中采购市场；对医疗器械管理提出探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码和相互衔接应用的任务。实施这项改革的核心在于统一编码标准，加强“三医联动”，促进“三码衔接”。

从2019年以来医疗器械唯一标识实施工作已经具备：《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、《医疗器械唯一标识数据库填报指南》、《医疗器械唯一标识的创建和赋予》等5项行业标准。

以上五份医疗器械唯一标识行业标准是UDI实施工作的框架和基础。近日出台新的UDI行业标准主要针对“三医联动，三码联动”如何系统地协调和运行。尤其是在中国市场出现医疗器械唯一标识存在三个不同的“发码机构”情况下；很多企业最小销售包装存在多个使用单元情况下，新标准解释了多码共存下的统一解析，医疗机构的院内物资系统如何与医疗器械唯一标识数据建库/UDID进行衔接，促进医院管理系统实施统筹改造。新的UDI标准将在“三医联动“系统实施领域发挥重要作用。

下载链接：

YY/T1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》

YY/T1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》