UDI全面实施后，未完成UDI实施应用的企业/机构会受到哪些影响？
发布时间：2024-09-14
随着医疗行业的快速发展，确保医疗器械的安全性和可追溯性变得尤为重要。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，UDI作为医疗器械的“身份证”，能够有效实现产品的精确识别和全程追踪，进而提高监管效率，确保患者安全。
自2024年6月1日起，医疗器械唯一标识政策所规定的医疗器械在上市销售前，都必须按照相关标准或者规范要求上传产品标识和相关数据至医疗器械唯一标识数据库。这一要求不仅涉及产品的初次注册申请，也包括已注册产品的延续注册或变更注册。同时，医疗器械注册人还应按照相关标准或者规范要求完成赋码工作。
那么对于医疗器械生产经营活动的主体来说，未完成UDI实施应用的企业/机构会受到哪些影响呢？
医疗器械生产企业作为UDI工作的起始源头，是UDI实施的主要责任人。《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》中都明确要求要按照国家规定实施医疗器械唯一标识。对于未按照国家要求实施医疗器械唯一标识工作的，《医疗器械生产监督管理办法》中也给出了明确的处罚规定。
《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条
“未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”
自UDI全面实施以后，北京、山东等省市已经有去到企业现场抽查相关工作的实例，相信之后全国各省市抽查检查工作也将进一步展开。因此，对于未完成UDI实施工作的生产企业来说，最可能受到的影响之一就是行政处罚。
《医疗器械唯一标识系统规则》第十五条规定：“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。”
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》也要求：“2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。”这也意味着没有UDI就可能导致产品无法注册。
未完成UDI实施工作的医疗器械产品是无法正常上市销售的，尤其是部分有着销售淡旺季的产品，无法上市销售可能会导致企业产品囤积或者销售不达预期，造成企业产品销售额降低或资金回流慢，甚至可能造成企业的经营异常。同时，无法正常上市的产品即使重新开始完成UDI工作，也有可能错过销售旺季，而且中间浪费的时间和成本也会成为企业的无效支出。
医疗器械经营企业作为医疗器械产品流转过程中的重要一环，也需按照医疗器械唯一标识政策的要求完成UDI的应用工作。《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》等均有提及经营企业应完成的医疗器械唯一标识要求与责任。
各文件中对UDI的要求与责任条款可参考往期文章《NMPA重磅文件频发，未规范实施UDI或将罚款10万！》查看。
实施应用UDI不仅是企业规范经营的要求，也是建设质量管理体系的重要地基。《医疗器械经营监督管理办法》对于医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，或者违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的都规定了明确的处罚。
《医疗器械经营监督管理办法》
第六十七条 “违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。
第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。”
《医疗器械监督管理条例》第八十六条
“由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处 2万元以上5万元以下罚款;货值金额1 万元以上的，并处货值金额 5倍以上 20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、 医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”
对于医疗器械经营企业来说，UDI为流通环节开展精细化管理提供了基础手段，UDI的引入将极大地提高库存管理的效率和准确性，减少因标识不清而导致的医疗错误。
目前，许多经营企业已经在出入库管理、订单管理、销售管理等多个环节应用了UDI，极大的提高了经营管理活动的效率。对于未实施UDI的企业来说，在产品流程的各环节效率和准确性可能就比不上已实施的企业，同时在产品问题的记录与处理上所需的操作和时间可能也更多，也不利于质量管理体系的建立，这些问题都在各种细微处影响着企业正常的经营管理活动。
医疗机构是UDI应用的核心环节，UDI则是医疗机构提升管理效率开展精细化管理的重要抓手。若医疗机构未实施UDI，那医疗机构就仍会维持粗放的管理现状，无法对耗材进行精细化管理，依旧是阻碍信息交互的院内信息孤岛，更无法与上游企业形成数据联动和各系统之间的业务关联。
基于此情况下的院内耗材出入库管理，需要耗费大量人力，这也将严重影响医疗机构管理质量和效率。同时在临床阶段，没有UDI进行全程追溯也将加大医疗器械质量风险和临床用械医疗风险。这些阻碍也会进一步影响医疗器械的监管效率、库存管理的准确性和患者对医疗器械的信任度。
UDI是三医联动建设的重要桥梁，在UDI工作在数据库填报过程中也包含了和医保医用耗材对应的要求。对于医院来说，实施UDI是推动医保医用耗材分类编码与UDI的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化，实现两码衔接的应用基础，也是推动三医联动重要手段之一。
如果医院一直将UDI工作搁置，不仅会让与医保相关的衔接工作停滞，也不利于医保基金稽核等监管工作的进行，更是很大程度上会拖慢三医联动的建设，这也与国家大力推进医疗行业信息化数字化建设的方向不符。
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