锐珂推出CR乳腺放射成像系统获FDA批准

发布时间：2018-07-17

锐珂医疗公司（罗切斯特，纽约）的高分辨率计算机乳腺放射成像(CR)系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准函。
锐珂的DirectView乳腺放射成像功能允许使用者用数字化的方式获取乳腺放射影像，同时仍然能够利用医疗保健机构现有的乳腺成像X射线设备。一旦FDA批准了最终的产品标签，锐珂医疗就立即可以开始在美国商业分销这款CR乳腺放射成像系统。
在FDA更改III级或高风险数字乳腺成像设备分类的同时，锐珂医疗发布公告说，需要一个上市前批准申请来划分那些只需要510(k)认证的II级或中等风险设备。