总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知

发布时间：2018-01-31

医疗器械标准规划（2018—2020年）

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。为深入贯彻《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用，特制定本规划。

一、指导思想

贯彻落实深化药品医疗器械审评审批制度改革和国家标准化工作改革要求，加快建立“最严谨的标准”，实施医疗器械标准提高计划，完善医疗器械标准管理机制，优化医疗器械标准体系，强化医疗器械标准实施与监督，夯实医疗器械标准化技术基础，提升与国际标准一致性程度，增强医疗器械标准国际化水平，充分发挥标准的支撑和引领作用，服务医疗器械科学监管、服务人民用械安全、服务医疗器械产业发展。

二、总体目标

到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。制修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。医疗器械标准化国际合作交流更加深入，国际影响力和话语权逐步提升。

（五）深化国际交流合作，力争医疗器械国际标准化工作取得新突破

持续深化医疗器械标准国际交流与合作，积极引进国际标准先进管理经验，鼓励标准“走出去”和“请进来”。深度参与并推动国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）国际标准研究工作，继续加强与德国电工委员会、美国电气和电子工程师协会（IEEE）等国际标准化组织的深度合作，探索推动我国医疗器械优势领域抢占国际标准新高地。健全我国医疗器械标准化专家参与国际标准工作机制，推荐我国医疗器械专家加入对口国际标准化组织，及时跟踪国际标准制修订动态，在充分研究我国国情和产业发展基础上推进国际标准转化工作，全面提升与国际标准一致性程度。

二、保障措施

（一）加强组织领导。各医疗器械标准化有关单位要充分认识医疗器械标准工作的重要性，统一思想、提高认识，切实加强对医疗器械标准工作的统筹协调和组织领导，建立科学合理的标准管理工作机制，加大支持力度，为承担医疗器械标准制修订以及国际标准化交流合作等工作提供必要条件和基本保障。

（四）加强医疗器械标准信息化建设。加快医疗器械标准管理信息服务平台的建设，按规定实现标准文本公开和免费查询，推进医疗器械行业标准制修订全过程信息化管理，通过信息手段实现标准立项、起草、验证、征求意见、技术审查、实施和评价、复审和废止等的动态掌控，强化对各技委会、分技委会和技术归口单位标准工作的管理和指导，提高医疗器械标准制修订工作的科学性、规范性和时效性。

信息来源：国家食品药品监督管理总局

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