医院的很多器械不同人有不同的叫法，因此医疗器械在使用过程中的追溯一直很困难，医疗器械上市后尤其是高风险的医疗器械的追溯管理监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯已成为各国关注的热点。

医疗器械唯一标识（UDI）的定义

UDI是英文Unique Device Identification的缩写。中国在医疗器械监管中，经常用“医疗器械唯一标识”这个专业词汇。根据全球医疗器械法规协调机构目前的定义：UDI是根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为“钥匙”，进入相关的数据库，获取与之关联的特定医疗器械预先存放的信息。

UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的最有效途径。其实，从UDI的实施技术方法来说，我们并不陌生。当今我们讨论食品追溯、药品、军事工业等复杂的管理系统，全球无一例外地使用了物品自动识别和物品编码的方法来解决追溯问题。只是这个技术应用于医药，由于产品的特殊性，整个行业和市场受到法制的监管，所以我们需要对唯一标识（UDI）的实施先做些规定。这个制度如果能够的建立，与完善无疑对医疗器械供应链管理透明和提高医院管理效率起到作用，这也是我国卫生领域改革中迫切需要解决的问题，它对医院的信息化管理的基础建设起到带将来极大的促进作用。

UDI发展与快速协调

全球医疗器械法规协调组织（GHTF）积极推动建立UDI 的上市后监督措施。2008年5月，GHTF全球大会后就建立了UDI问题的特别工作组织（Ad Hoc Working Group UDI）,主要参与协调的国家有美国、加拿大、欧盟、日本、以及由中国代表的亚洲AHWP组织。2009年8月在德国柏林会议上，工作小组产生了全球UDI协调指导讨论文件，并在当年公开发布，要求各国在2010年3月31日前反馈建议和意见。2010年4月，在美国华盛顿对全球反馈意见进行了筛选，形成了最终UDI协调文件送审稿件，在计划在今年11月4日在澳大利亚悉尼获得FHTF组织管理委员会的批准，目前作为将通过正式提交文件，在11月22日已经上网发布。批准程序。

从各国提出建议，建立机构到，召开多次的国际协调会议，挂网听取全球意见等等程序，至今只有2年时间。

医疗器械有效追溯除了建立UDI外，全球协调建立统一的命名用于医疗器械信息交换也是必须的。目前在卫生系统中，由于产品注册没有规范命名，导致采购招标的秩序混乱。特别是如果发生召回，我们无法与国外交流不良事件的信息。这个不是中国特有的问题，是全球医疗器械监管的共性问题。从1991 年开始，欧盟、加拿大、美国等相关机构发起研讨各国医疗器械命名的协调问题；1994年欧洲标准化技术委员会建立了专门的标准研究小组；1996年，世界标准组织接受采用欧洲医疗器械命名标准，形成全球统一用于管理信息交换为目的医疗器械命名EN ISO 15225 标准；目前正在建立全球医疗器械命名系统（GMDN），并且已经取得初步全球成果。在11月19日，全球医疗器械协调组织（GHTF），针对全球各国存在的认识问题，发布了支持全球单一医疗器械命名及其编码符号系统（GMDN）的立场声明。

2007 年开始，中国在亚洲医疗器械协调组织（AHWP）中就承担了医疗器械命名协调机构主席的工作，并在2009年底，受国家食品药品监督管理局的委托，由上海食品药品监督管理局安全研究中心牵头，初步完成了中国的全球医疗器械命名第一步中文转化工作。

UDI对我国医疗体制改革的重要意义

目前我国正在实施医疗体制改革，医疗器械上市如实施全球统一的UDI，不仅有利于采购管理，还将有利于医院管理中电子病历管理，医生医疗质量管理，临时突发采购管理，医院消耗品库存管理，器械使用记录管理，重复使用器械管理，医院的感染控制，医院召回管理，医院不良事件报告管理，医院医疗质量统计分析，医疗保险管理，医院资金分析管理，提高医院管理效率等等。例如对于高值耗材的招标管理，过去最困难的是1）发标信息不准确，从一开始发生招标信息模糊或者交叉，在招标中形成纠纷很多；2）招标完成以后，无法监测医院实际采购的物品和价格。现在可以采用全球命名系统的产品定义和命名编码，明确需要招标的信息，即使药监审批系统目前存在医疗器械注册证件命名信息不统一，由于招标有了清楚的国际命名定义，企业一看就明白。采用医疗器械唯一标识UDI后，为医院管理流程中自动识别物品奠定基础。自动识别技术同时还可以将医疗器械物品信息与相关执行的价格信息在计算机数据库中绑定，整个管理链十分透明，同时也解决了医患纠纷中信息公开问题。

上海实施UDI的经验与启示

在医疗器械追溯系统中，产品身份和患者身份是最重要的追溯信息，只有记录过程中采用全球唯一的识别产品的识别手段，准确无误地将产品的信息与病人的信息准确予以对应并保持纪录，才能保证在需要的时候，对发生不良事件，实施追溯和召回产品。

上海从2006 年开始，在市政府的领导下，上海市药监管理部门和卫生管理部门合作，共同探索采用植入医疗器械UDI 信息实施了追溯管理。这个系统采用的UDI 信息格式和管理原则与目前全球发布的指导原则是保持一致的。整个追溯系统建立了植入医疗器械近20 万条UDI 信息库，反馈的医疗机构反馈的使用信息从2007 年至今，累计有55 万条，100 多家医院进行了使用。已经取得的经验和技术结果可以很容易的复制到重要医疗器械的临床试验管理，以及用于当前解决医疗机构高值耗材的采购管理问题和其他一些医院管理问题。

医院信息化建设是个大课题，医院管理信息化建设的核心，无非是患者信息、医生信息、诊疗信息、消耗物品信息的综合管理。这些环节中，目前最薄弱的环节是医院物流信息的管理，特别对于高值耗材的管理，占用资金量大，通过UDI手段，能让医疗器械产品在出厂、流通、销售、使用等各环节被跟踪，可以强化医院的物流管理，通过实现产品身份与患者身份一一对应的记录，使医院物流信息透明对医院信息化发展起到积极的促进作用。

美国FDA在他们最新的监管措施中将UDI作为上市后产品追溯手段。据美国FDA已经颁布的强化监管措施，美国FDA预期在2013年完成UDI全部实施工作。

                                                                  摘自：世界医疗器械采访报导和本协会调查报告