创新政策、集中管理

发布时间：2009-11-05

---------上海国际医疗器械贸易展示中心研讨会在外高桥召开

上海国际医疗器械贸易展示中心新政策研讨会于2009年10月14日下午在外高桥保税区成功举行。外管委经贸处沈跃处长主持了这次研讨会。参加这次研讨会的有上海市商委、外管委、外高桥保税区海关、商检负责人、外高桥集团公司及包括通用、强生、奥林巴斯、德尔格等8家代表性企业。

外管委经贸处负责人首先介绍了中心的功能和服务体系以及准备实施的新政策。（具体新政策详见附页）GE、强生、奥林巴斯等企业都踊跃提出了他们对贸易政策和展品物流方面的需求。随后，仁济医疗的张主任代表医院方，对该平台能开展医疗设备的租赁业务和售后维修服务表示了很大的期待，相信此平台的建立对于医院医疗设备的采购和维护将带来很大的便利。来自研究机构和学校的专家和教授也认为，国际医疗器械贸易展示中心的实质是政府通过提供公共服务平台，实现国际贸易环节的增值和降低国际贸易成本。保税区海关和商检的处长均表示将尽力支持中心各项扶持政策，实现新功能的突破。

最后，上海市商委的张处长作了总结发言，他评价这次研讨会开得及时、有效。商委将就此次研讨会提出的若干政策和意见，上报商务部，争取早日以文件形式发布。同时，他希望国际医疗器械贸易展示中心作为国际贸易新政策先行先试的载体，充分汇聚中国所需要的医疗产品参展。

此次研讨会上传出利好消息：国家药监局上海医疗器械质量监督检验中心上海市医疗器械检测所将在此中心设立分所。对保税状态下的产品进行检测，简化展品出区检测的手续，提高效率，降低费用，促进新产品迅速进入中国市场。国家检验检疫局也将在此中心内实施预商检的功能。

上海医疗器械贸易行业协会

协会秘书处

附页：

关于建立上海国际医疗器械功能示范区的新措施

(正在协调，不日公布)

外高桥保税区中国国际商品中心6号馆国际医疗器械贸易展示中心（以下简称“中心”）为国际医疗器械功能示范区。在该区域内设立展厅，政府各部门有关医疗器械方面的新功能和新措施应先在此平台上“先行先试”，由中心对入驻的公司进行担保，创新政策，集中管理，贸易促进产业。强调该中心为国外先进医疗产品技术的唯一通道，所有未经注册的医疗器械展品只能进入中心指定的仓库。

展厅摆放的医疗器械包括展品和产品两大类。展品和产品的区别主要是：展品为尚未注册或正在注册过程中供以演示和展示的，产品为已经注册，可以进入流通领域并可直接使用的。

主要政策包括：

（一）需要海关支持的政策：

1. 目前展品临时出保税区有两种形式：

临时进出区（指展品出区在15天-30天）：可免保证金，中心出保函，海关做备案手续即可，只需要3个工作日。

暂时进出口（指展品出区一个月之外，两年之内），须交保证金（暂时进出区的保证金是货物的关税和增值税部分，如到外地或产品涉证，保证金则要双倍），同时，每个月还要收取应缴税金的1/60作为海关监管费用。此种情况作通关手续办理，大约要10个工作日。

要求：进入中心的展品进行出区测试、演示推广时涉及到上述第二种形式时，海关能参照第一种形式处理。

2. 未注册的新旧医疗器械可以以展品形式进入国际医疗器械贸易展示中心，在保税状态下进行培训和演示。

3. 对于海外进入中心维修、测试的展品，中心指定在规定区域内实施，并对维修使用的零部件统一管理，经过维修测试的展品可以运回海外。

4. 允许中心设立公共保税仓库储存零部件，并采用分批出区，集中报关，月底核销的管理办法。满足医疗企业“快速供应”的需求，即跟台业务。在展示、维修、测试过程中，允许非保零部件进出区，并按月申报。

5. 中心客户的保税产品出区参展期间，允许在当地销售，实物无需拉回保税区，只需完成纸质保关，以降低产品的运输费用。

（二）需要商委支持的措施：

机电证的办理：

1）入驻国际医疗器械功能示范区的企业在机电办申请机电证的时间从原先的5个工作日缩短为2个工作日；

2）授权国际医疗器械功能示范区在单台100万人民币以内的设备仪器，办理机电证免招标；

3）对于国际医疗器械功能示范区的企业办理单台100万以上设备仪器机电证，机电办将和商务部协调，争取一年内全部放开。进驻企业的特殊商品可实行特殊情况备案。

（三）需要国家商检、药监局支持的政策

1. 针对医疗产品的监管特点，给予国际医疗器械贸易展示中心的进驻企业的无需安装调试的产品实现预检功能，批量检验，快速检验检疫，快速出证，缩短产品的检测周期，从而能使进驻企业的产品能够迅速进入流通渠道，实现销售。

2. 进入中心的会员企业，其医疗产品实现销售后，在规定时间内，可根据客户需求，更换/退还已销售的产品。被更换/退回的产品，可以重新销售。

3. 在外高桥国际医疗器械贸易展示中心成立药监医疗器械检测分中心（目前在民和路）。

（四）其他：

认定国际医疗器械贸易展示中心为政府指定的医疗产品采购定点。

上海浦东医疗器械贸易行业协会

联系方式

地址：中国（上海）自由贸易试验区外高桥美约路222号五楼501室

邮编：200131

传真：58661522

电话：58661516

邮箱：mdta@mdta.org.cn

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