众所周知，身份证，是一种证明身份的重要文件。那么，医疗器械的“身份证”是什么？如何鉴别？又如何监管？

UDI作为一种医疗器械产品标识，能够区别不同国家厂商生产的不同型号规格的产品；能够获取医疗器械注册相关的部分信息；能够在医疗器械产品上进行标记；能够在现代管理技术中进行快速检索；能够对出厂和采购的产品进行区分，包括在不同时间段获得的产品。

什么是UDI标识？

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

为什么要使用UDI规则？

UDI规则的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，会对出口企业造成深远影响，存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回，并能使企业更好的完成标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。

UDI标识在各国的进展

欧盟：Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

美国：FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。

加拿大： 依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南正在不断完善。

中国：目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。

实施UDI规则的难点在于

费用支出：根据EUcomed关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

标识技术：传统的UDI标记方式在清洗、灭菌、消毒的环境下容易损坏，进而影响产品识别。

健全法规：我国的UDI编码方案并不完善，目前仍在正在进行。

社会认同：很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和医疗行业未认识到医疗器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

一种可行的UDI标记方法？

激光标记可能非常适用于医疗设备部件上的UDI，甚至能够用于经涂层处理过的部件。激光产生一个永久的标记，可以承受反复清洗和灭菌过程。激光可以产生高分辨率的小或复杂的标记。作为数字可编程系统，激光打标可以适应不同部件的几何形状和标记类型。而且，一旦必要的设备被购买，该过程是快速的并且可以长期地具有成本效益。

激光UDI标记的优势

永久性：激光UDI通过将高比例的光能转化为热量，在标记区域留下难以移除或篡改的标记。因此常规清洁过程（即便使用苛刻的消毒剂）也不会损害直接标记。可重复使用的设备在常规灭菌环境下也不会影响到激光标记的清晰度。

数字化和灵活性：激光打标系统是数字可编程的，可以轻松定制：

◆设备标识符（DI）- 标识设备和设备标签的强制性固定部分

◆生产标识符（PI） - 有条件的，可变的部分，表示批号和到期日期等数据

直接在设备上标记的UDI可以是以下两种格式之一/两种：

●人类可读 - 容易阅读，纯文本格式

●机器可读 - 能够被自动识别和数据捕获技术解释

激光标记的多功能性可以帮助制造商自由地根据设备的几何形状，尺寸和表面纹理创建符合标准的UDI标记，快速标记产品并将其发布用于商业化。基于软件的系统允许标记的设备进行数字编码，并将所有信息存储在数据库中，以便进行有效的跟踪和调用。制造商可以快速隔离与特定设备相关的报告，以识别任何潜在的问题并采取纠正措施。

高分辨率和准确性：当使用平坦的固定焦点时，激光打标是最有效的，而非平坦表面也可以被成功标记。在第一种情况下，分辨率可以高达1000 dpi，清晰的文字可以小到0.5mm。因此，激光打标可以在狭小的空间中产生复杂的细节。

速度和效率：由于写入速度高达2500mm/s，激光打标过程可以帮助提高吞吐量。由于机器不使用化学品或溶剂，因此制造商可以避免支付购买和储存的费用。此外，激光打标系统可以由制造商内部使用，使其成为一个有效的过程。

操作简易：与将贴片或标签粘贴到设备上相比，激光标记不需要额外的步骤和材料，例如需要额外的兼容性评估的特殊胶水和粘合剂的应用。另外，在器件生命周期中，斑块和标签可能会脱落。

写在最后

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器，尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化尤为重要。

信息来源：好医生医械世界