7月11日，位于上海漕河泾出口加工区的美敦力公司生产的首批79个人工心脏生物（猪心）瓣膜顺利装上飞机出口美国，7月12日产品在美国经过查验顺利通关。这标志着美敦力中国人工心脏生物瓣膜项目全部建成，产品成功获得美国农业部认证并通过检验，该产品顺利出口美国实现了我国此类医疗器械类产品首次出口，具有里程碑式的重要意义。 

　　美敦力人工生物心脏瓣膜项目是上海市政府重点支持的高端生物医疗产品制造项目，是截至目前美敦力公司在美国本土外首家从事人工心脏生物瓣膜制造企业，总投资达1300多万美元。该项目利用中国充足和优质的猪源生产以猪心为主要原料的人工生物心脏瓣膜，目前生产的产品全部出口美国。 

　　该项目的建成提升了中国高端生物医疗产品制造水平，促进了地方经济的发展。以后每年几十万个猪心的采购使用，使原来单一食用用途的猪心得到了利用，促进了传统养猪业的产业延伸和升级。一待技术成熟，产品获得我国政府许可，将直接供应国内医疗机构，届时将大大降低使用该产品患者的医疗费用，切实服务好广大患者，努力践行中央要求的医疗企业国产化的伟大梦想。 

　　从2014年闵行检验检疫局接到美敦力公司的项目可行性咨询，到企业项目立项、建成工厂到产品出口。近三年来，检验检疫各部门全力支持，通力合作，倾心服务。帮助企业解决了一个又一个问题，全力护航项目建成投产。 

　　进行项目可行性研究。根据美国农业部给美敦力公司入境许可证的要求，上海检验检疫部门迅速组织动物检疫专家认真研究许可证要求和美方有关动植物法律法规，对许可证中提出的条件逐条分析，结合上海检验检疫局及实验室能力进行评估，最后确定检验检疫能够满足检验检测、出证的要求。在检验检疫机构确认可行的基础上，美敦力总部最后决定把人工心脏生物瓣膜生产工厂建在上海。 

　　控制关键点。协助企业寻找符合要求的屠宰场，强调屠宰场的管理和控制是项目成败的重点。检验检疫部门派遣兽医专家，不畏山高路远，考察屠宰场，提出防疫和控制要求。在此基础上与美敦力一起制订了《人工心脏瓣膜所需猪心防疫控制标准》，帮助美敦力培训有关管理人员。要求屠宰场严格执行标准并由美敦力驻场人员严格监督。 

　　提前做好实验室检测的准备。在该项目立项以后，立即与上海局有关实验室有效对接，请实验室专家到生产现场提出要求。实验室提前确立检验方法，做好检测计划，提前准备检测试剂等物品。保证样品到了以后，及时检测及时出结果报告。 

　　根据企业需求，对策服务。对项目进口的所有法检设备设施，开通绿色通道，加速通关和现场检验和检测。专门调派有资质兽医专业人员进入漕河泾出口加工区检验检疫机构，负责监管和出证，保证从猪心采购，瓣膜生产，到出口的有效监管。对产品进出特殊监管区的流程与细节主动与出口加工区海关进行协商并达成一致。 

　　下一步，上海局将继续提高管理效能，践行优质服务的工作思路，认真应对该项目今后可能出现的问题，帮助企业不断做大做强，帮助企业早日实现人工心脏生物瓣膜在中国的全产业链布局，为地方经济服务，造福人民医疗事业。

信息来源：国家质检总局网站