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器械
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产品代码
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法规号
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硬性透气性隐形眼镜（长戴型）
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MWL
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21CFR 886.5916(b)(2)
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角膜塑形隐形眼镜（过夜的）
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NUU
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软（亲水性）隐形眼镜（长戴型）
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LPM
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21CFR 886.5925(b)(2)
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人工晶体（IOL)
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HQL
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21 CFR 886.3600
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多焦点人工晶体
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MFK
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调节人工晶体
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NAA
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复曲面光学人工晶体
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MJP
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晶状体人工晶体
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MTA
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光圈镜头重建
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NIZ
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2013年9月24日，FDA发布了UDI Rule（建立唯一医疗器械识别系统的最终原则）。UDI Rule指出了在美国分销的所有医疗器械的标记、数据递交和标准的日期格式要求，除非例外或者有其他的方法。该规则将逐步用超过七年的时间来实现合规日期的建立系统。三类器械的合规日期为2014年9月24日。
近来，某些隐形眼镜和人工晶体的标签商通知FDA属于这些器械的UDI标签策略可能会导致GUDID（全球唯一医疗器械识别数据库）的极大数量的数据递交。不仅递交资料的大小大大的超过了先前FDA可容纳的最大估计量，而且也意识到了许多递交资料都是几乎相同的文件。依据21 CFR 801.55(d)，FDA决定允许一年的延长日期基于公众健康的最大利益的考虑。这个额外的时间将会允许FDA和受影响的标签商一起来确保递交给GUDID的数据是有意义。
因此，上述列出的器械的标签商将在2015年9月24日提供一个新的UDI。这个延长将提供医疗器械标签和包装上的UDI和根据21 CFR 801.18标签上的格式日期以及GUDID的递交数据。有些标签商可能已经执行这些器械的UDI标签和日期格式要求，对于这种情况，这个延长将仅用于应用给GUDID的递交信息的要求。
信息来源：环球医疗资源网
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