美国器械唯一标识（UDI）实施与标签转换研讨会
2014年6月19日 13:00-16:00
会议地点：同济大学中法中心A101会议室
按照美国医疗器械唯一标识（UDI）最终规则要求，今年9月24日开始将对三类高风险医疗器械实施统一的（UDI）制度。这个法规在实施过程中，哪些企业必须服从这个期限，哪些企业可以有不同的处理；UDI的分配机构是谁，与企业是什么关系？当前中国的医疗器械UDI制度正在建立过程中，美国的经验立法经验有很多可以参考。
国务院650令医疗器械监督管理条例已经开始实施。第四十二条明确“没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”，UDI是标签转换的最好工具，如何在产品进口前处理好这个环节，根据行业的情况，得到美国医疗器械法规学会，美敦力公司，施乐辉公司的支持，现定于6月19日下午举行《美国器械唯一标识（UDI）实施与标签转换研讨会》现将会议事项通知如下：
会议事项
1、 会议时间：2014年6月19日 13:00-16:00 会期半天。
2、 会议地点：同济大学中法中心A101，四平路1239号。
3、 出席对象：进出口医疗器械的企业负责人，及法规、质量、研发等部门主管
4、 会议主要议程
5、 会议注册：
1） 会议不收注册费用。
2） 会议注册通过网上报名，或者通过邮件回执二个方式进行。
6、 会议注册联系人：
刘学芳：58661516-8018；13301657783
嘉宾介绍：
Jackie Rase Elkin
Jackie就职于美敦力公司27年多，在美敦力公司法规部门目前担任全球产品识别标准的主管。她自2006年起担任美国先进医疗技术协会（AdvaMed）产品自动识别委员会负责人，为美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械唯一标识（UDI）法规发展，和世界各国产品自动识别制度建立提供指导，包括帮助目前国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）UDI实施计划。Jackie还是GS1全球医疗部门奠基人之一，自2005年成立之初就在该组织担任领导职务。对于国际医疗供应链协调化标准的发展做出了巨大贡献，是全球医疗行业公认的医疗产品自动识别的专家。
Jackie就职于美敦力公司27年多，在美敦力公司法规部门目前担任全球产品识别标准的主管。她自2006年起担任美国先进医疗技术协会（AdvaMed）产品自动识别委员会负责人，为美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械唯一标识（UDI）法规发展，和世界各国产品自动识别制度建立提供指导，包括帮助目前国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）UDI实施计划。Jackie还是GS1全球医疗部门奠基人之一，自2005年成立之初就在该组织担任领导职务。对于国际医疗供应链协调化标准的发展做出了巨大贡献，是全球医疗行业公认的医疗产品自动识别的专家。
Jackie就职于美敦力公司27年多，在美敦力公司法规部门目前担任全球产品识别标准的主管。她自2006年起担任美国先进医疗技术协会（AdvaMed）产品自动识别委员会负责人，为美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械唯一标识（UDI）法规发展，和世界各国产品自动识别制度建立提供指导，包括帮助目前国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）UDI实施计划。Jackie还是GS1全球医疗部门奠基人之一，自2005年成立之初就在该组织担任领导职务。对于国际医疗供应链协调化标准的发展做出了巨大贡献，是全球医疗行业公认的医疗产品自动识别的专家。Alex Jiang 姜爱国
姜爱国，现就职于施乐辉公司，担任高级质量经理。他主要负责质量管理体系、产品上市后监测（包括产品投诉和市场召回等）、产品质量管理、和注册流程管理等工作，同时还负责领导新兴市场和国际市场的协调项目，并代表本地区参与全球流程制定和系统开发。鉴于其深厚的计算机模式识别的专业背景，对于全球医疗法规框架下，医疗产品全球身份证制度（UDI）的实施有独到的理解，参与了中国医疗器械产品标识法规和标准的促进和发展工作。在标签转换，建立企业注册管理和库存管理计算机系统具有有系统的经验。应对国际上UDI法规实施 要求，他创建的产品注册的标准流程关联UDI实施要求运用于各类标签转换系统，已经获得国际SO13485质量管理体系认证。
姜爱国，现就职于施乐辉公司，担任高级质量经理。他主要负责质量管理体系、产品上市后监测（包括产品投诉和市场召回等）、产品质量管理、和注册流程管理等工作，同时还负责领导新兴市场和国际市场的协调项目，并代表本地区参与全球流程制定和系统开发。鉴于其深厚的计算机模式识别的专业背景，对于全球医疗法规框架下，医疗产品全球身份证制度（UDI）的实施有独到的理解，参与了中国医疗器械产品标识法规和标准的促进和发展工作。在标签转换，建立企业注册管理和库存管理计算机系统具有有系统的经验。应对国际上UDI法规实施 要求，他创建的产品注册的标准流程关联UDI实施要求运用于各类标签转换系统，已经获得国际SO13485质量管理体系认证。
姜爱国，现就职于施乐辉公司，担任高级质量经理。他主要负责质量管理体系、产品上市后监测（包括产品投诉和市场召回等）、产品质量管理、和注册流程管理等工作，同时还负责领导新兴市场和国际市场的协调项目，并代表本地区参与全球流程制定和系统开发。鉴于其深厚的计算机模式识别的专业背景，对于全球医疗法规框架下，医疗产品全球身份证制度（UDI）的实施有独到的理解，参与了中国医疗器械产品标识法规和标准的促进和发展工作。在标签转换，建立企业注册管理和库存管理计算机系统具有有系统的经验。应对国际上UDI法规实施 要求，他创建的产品注册的标准流程关联UDI实施要求运用于各类标签转换系统，已经获得国际SO13485质量管理体系认证。
loading......