这封建议信列出了9大问题，包括询问FDA共收到多少封要求确定移动医疗App日期的邮件，监管部门大概多长时间才能回复这些信息。参议员同时向FDA问询它将怎样监管一个非保密性或具备复杂功能的App。
这也不是国会第一次向FDA提出有关移动App的监管问题了。2013年10月，一名田纳西州的国会女议员提交了一份两党法案，要求FDA明确哪些移动医疗App被归入监管。据Memphis Business Journal报道，该法案(H.R. 3303)区分了低风险和高风险移动App。起搏器和其他植入性设备将被列入高风险，而那些监测血压、卡路里或其他日常医疗数据的apps将被归为低风险。
该法案旨在促进创新，因为并非所有移动医疗App制造者都需要通过监管流程。只有那些标识为高风险或创伤性的设备生产公司才需要申请批准。
国会这封最新的建议信也提到了FDA发布的有关开发移动医疗apps的最终规则。2013年9月，FDA表示，其将对那些作为常规医疗设备的apps，或那些能将智能手机/平板电脑变成事实上的医疗设备的apps施以控制。FDA器械与放射健康中心的Jeffrey Shuren博士曾向路透社透露，新的指南主要关注App的功能和风险，而非它的平台。
FDA和美国卫生与公共服务部将会在3周至内向国会提交一份关于工作组对监管健康IT建议的报告。在这之前，参议院将等待官方对其在建议信所列出的问题做出回复——这封建议信的共同签署人要求FDA在收到信的3周内作出回复。这应该不是时间上的巧合。
信息来源：科讯网
loading......